Má sérový uromodulin prognostickou hodnotu u sepse indukovaného AKI jako nástroj, který nám pomáhá předpovědět klinické výsledky u dospělých pacientů se sepse indukovaným AKI?
Prognostická hodnota sérového uromodulinu u sepse indukované AKI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse zůstává celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality, přičemž riziko stoupá s hromaděním orgánových selhání, zejména když se rozvine akutní poškození ledvin (AKI) (1). AKI komplikuje téměř polovinu všech septických epizod na JIP a je nezávisle spojeno s horšími krátkodobými i dlouhodobými výsledky (2). Současné prognostické nástroje jako skóre SOFA, sérový kreatinin, výdej moči, NGAL a KIM-1 mají omezenou prognostickou hodnotu. Často detekují poškození až poté, co došlo k významnému poškození (3).
Uromodulin, nejhojnější protein v moči produkovaný tlustou vzestupnou částí Henleovy kličky, je přítomen v malém množství v krevním oběhu. Experimentální modely ukazují, že nedostatek uromodulinu zhoršuje výsledky sepse, zatímco podávání exogenního uromodulinu může snížit mortalitu (4). V klinických studiích septických pacientů jsou pozorovány časné vzestupy cirkulujícího uromodulinu, avšak ti, u kterých se následně rozvine AKI nebo zemřou, mívají při přijetí nižší hladiny. Genetické analýzy však definitivně neprokázaly příčinnou ochrannou roli bazálního uromodulinu (4,5).
Má úlohu v ochraně tubulů, imunitní modulaci a kontrole infekce. Tyto důležité fyziologické funkce se mohou promítnout do cenných prognostických nástrojů, které mohou pomoci předpovídat klinické výsledky. Sérový uromodulin může sloužit jako časný ukazatel jak integrity renálních tubulů, tak obranné kapacity hostitele – vlastnosti, které stávající markery nezachycují (6,7). Hodnocení sérového uromodulinu v době diagnózy (den 0), 7. den a při propuštění může předpovídat zotavení nebo progresi AKI. Stanovení prognostické hodnoty uromodulinu by mohlo umožnit časnou stratifikaci rizika, vést cílené intervence a informovat klinické rozhodování, což by mohlo zlepšit výsledky u sepse indukovaného AKI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Septickí pacienti s AKI: Diagnóza sepse je založena na kombinaci proměnných včetně kritérií Sepsis-3 do 24 hodin po přijetí na JIP (podezření nebo potvrzená infekce na základě klinických, laboratorních a zobrazovacích důkazů, akutní zvýšení skóre SOFA ≥2 body (nebo přítomnost septického šoku). Ten je definován potřebou vazopresorů k udržení středního arteriálního tlaku 65 mm Hg nebo vyššího a hladinou laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l (>18 mg/dl) při absenci hypovolemie (Singer et al 2016).
- Diagnóza AKI podle kritérií KDIGO (zvýšení kreatininu o ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mikromol/l) do 48 hodin nebo zvýšení kreatininu ≥1,5 × výchozí hodnoty do 7 dnů nebo diuréza < 0,5 ml/kg/hod po dobu ≥ 6 hodin)
- Získání informovaného souhlasu a v případě, že pacient není schopen podepsat souhlas, jeho nejbližší příbuzný nebo osoba s plnou mocí
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s diagnózou ESRD nebo transplantací ledvin
- Jiné příčiny AKI
- Těhotenstvím související příčiny AKI
- Aktivní imunosupresivní terapie (např. vysoké dávky steroidů, chemoterapie)
- Pacienti s anamnézou polycystického onemocnění ledvin u dospělých
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti s jedinou ledvinou kvůli malé renální hmotě, která by mohla ovlivnit hladinu uromodulinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový uromodulin jako prediktor výsledku akutního poškození ledvin u septických pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Posoudit, zda hladiny uromodulinu v séru měřené při přijetí na JIP (den 0), 7. den a při propuštění z JIP mohou předpovědět výsledek AKI (úplné zotavení ledvin versus progrese do chronického onemocnění ledvin), délku pobytu na JIP a 30denní mortalitu z jakékoli příčiny u dospělých pacientů se septicky indukovaným akutním poškozením ledvin.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2.1.Korelace mezi hladinami uromodulinu v séru a potřebou náhrady funkce ledvin. 2.2.Korelace mezi hladinami uromodulinu v séru a skóre SOFA. 2.3.Korelace mezi hladinami uromodulinu v séru a závažností AKI.
Časové okno: Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP.
|
Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uromodulin in AKI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .