- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07295392
Czy stężenie uromoduliny w surowicy ma wartość prognostyczną w ostrej niewydolności nerek wywołanej sepsą, jako narzędzie pomocne w przewidywaniu wyników klinicznych u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością nerek wywołaną sepsą?
Prognostyczna wartość uromoduliny w surowicy w septycznym ostrego uszkodzeniu nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Posocznica pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a ryzyko rośnie wraz z kumulowaniem się niewydolności narządów, szczególnie gdy rozwija się ostre uszkodzenie nerek (AKI) (1). AKI komplikuje prawie połowę wszystkich epizodów septycznych na OIT i jest niezależnie związane z gorszymi wynikami krótko- i długoterminowymi (2). Obecne narzędzia prognostyczne, takie jak skala SOFA, stężenie kreatyniny w surowicy, diureza, NGAL i KIM-1, mają ograniczoną wartość prognostyczną. Często wykrywają uszkodzenie dopiero po wystąpieniu znaczących szkód (3).
Uromodulina, najobficiej występujące białko w moczu produkowane przez grube ramię wstępujące nefronu, występuje w niewielkich ilościach w krążeniu. Modele eksperymentalne ujawniają, że niedobór uromoduliny pogarsza wyniki w posocznicy, podczas gdy podanie egzogennej uromoduliny może zmniejszyć śmiertelność (4). W badaniach klinicznych pacjentów z sepsą obserwuje się wczesny wzrost stężenia uromoduliny w krążeniu, jednak ci, u których rozwija się AKI lub którzy umierają, mają tendencję do niższych poziomów przy przyjęciu. Analizy genetyczne nie udowodniły jednak jednoznacznie ochronnej roli przyczynowej dla wyjściowej uromoduliny (4,5).
Pełni ona role w ochronie kanalików, modulacji odporności i kontroli infekcji. Te ważne funkcje fizjologiczne mogą przełożyć się na wartościowe narzędzia prognostyczne, które mogą pomóc w przewidywaniu wyników klinicznych. Surowicza uromodulina może służyć jako wczesny wskaźnik zarówno integralności kanalików nerkowych, jak i zdolności obronnych gospodarza – cechy nieuchwycone przez istniejące markery (6,7). Ocena surowiczej uromoduliny w momencie rozpoznania (dzień 0), w dniu 7 i w momencie wypisu może przewidywać powrót do zdrowia lub progresję AKI. Ustalenie wartości prognostycznej uromoduliny umożliwiłoby wczesną stratyfikację ryzyka, kierowanie dostosowanymi interwencjami i informowanie o podejmowaniu decyzji klinicznych, potencjalnie poprawiając wyniki w AKI wywołanym sepsą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci septyczni z OUN: Rozpoznanie sepsy opiera się na kombinacji zmiennych, w tym kryteriach Sepsis-3 w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT (podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia na podstawie danych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych, ostry wzrost punktacji SOFA ≥ 2 punkty (lub obecność wstrząsu septycznego). Ten ostatni definiuje się jako konieczność stosowania wazopresorów w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 65 mm Hg lub wyższym oraz poziom mleczanów w surowicy większy niż 2 mmol/L (>18 mg/dL) przy braku hipowolemii (Singer i in. 2016).
- Rozpoznanie OUN według kryteriów KDIGO (wzrost kreatyniny o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin lub wzrost kreatyniny ≥ 1,5 × wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz. przez ≥ 6 godzin)
- Uzyskanie świadomej zgody, a w przypadku gdy pacjent nie może jej podpisać, jego najbliższy krewny lub osoba z pełnomocnictwem
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z rozpoznaną schyłkową niewydolnością nerek lub po przeszczepieniu nerki
- Inne przyczyny OUN
- Przyczyny OUN związane z ciążą
- Aktywna terapia immunosupresyjna (np. wysokie dawki steroidów, chemioterapia)
- Pacjenci z wywiadem dorosłej wielotorbielowatości nerek
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci z pojedynczą nerką z powodu małej masy nerkowej, która może wpływać na poziom uromoduliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uromodulina w surowicy jako predyktor wyniku ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ocenić, czy poziomy uromoduliny w surowicy mierzone przy przyjęciu na OIOM (dzień 0), w dniu 7 oraz przy wypisie z OIOM mogą przewidywać wynik ostrego uszkodzenia nerek (całkowite wyzdrowienie nerek w porównaniu z postępem do przewlekłej choroby nerek), długość pobytu na OIOM oraz 30-dniową śmiertelność ogólną u dorosłych pacjentów z sepsą wywołującą ostre uszkodzenie nerek.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2.1. Korelacja między poziomami uromoduliny w surowicy a potrzebą leczenia nerkozastępczego. 2.2. Korelacja między poziomami uromoduliny w surowicy a skalą SOFA. 2.3. Korelacja między poziomami uromoduliny w surowicy a ciężkością ostrego uszkodzenia nerek.
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uromodulin in AKI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .