Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stężenie uromoduliny w surowicy ma wartość prognostyczną w ostrej niewydolności nerek wywołanej sepsą, jako narzędzie pomocne w przewidywaniu wyników klinicznych u dorosłych pacjentów z ostrą niewydolnością nerek wywołaną sepsą?

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shaymaa Ibrahim Mohammed Hassan, Assiut University

Prognostyczna wartość uromoduliny w surowicy w septycznym ostrego uszkodzeniu nerek

Aby ustalić, czy wyjściowe (dzień 0; dzień rozpoznania), w 7. dniu i przy wypisie stężenia uromoduliny w surowicy pomagają przewidzieć wyniki kliniczne u dorosłych pacjentów z sepsą wywołaną OZT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Posocznica pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a ryzyko rośnie wraz z kumulowaniem się niewydolności narządów, szczególnie gdy rozwija się ostre uszkodzenie nerek (AKI) (1). AKI komplikuje prawie połowę wszystkich epizodów septycznych na OIT i jest niezależnie związane z gorszymi wynikami krótko- i długoterminowymi (2). Obecne narzędzia prognostyczne, takie jak skala SOFA, stężenie kreatyniny w surowicy, diureza, NGAL i KIM-1, mają ograniczoną wartość prognostyczną. Często wykrywają uszkodzenie dopiero po wystąpieniu znaczących szkód (3).

Uromodulina, najobficiej występujące białko w moczu produkowane przez grube ramię wstępujące nefronu, występuje w niewielkich ilościach w krążeniu. Modele eksperymentalne ujawniają, że niedobór uromoduliny pogarsza wyniki w posocznicy, podczas gdy podanie egzogennej uromoduliny może zmniejszyć śmiertelność (4). W badaniach klinicznych pacjentów z sepsą obserwuje się wczesny wzrost stężenia uromoduliny w krążeniu, jednak ci, u których rozwija się AKI lub którzy umierają, mają tendencję do niższych poziomów przy przyjęciu. Analizy genetyczne nie udowodniły jednak jednoznacznie ochronnej roli przyczynowej dla wyjściowej uromoduliny (4,5).

Pełni ona role w ochronie kanalików, modulacji odporności i kontroli infekcji. Te ważne funkcje fizjologiczne mogą przełożyć się na wartościowe narzędzia prognostyczne, które mogą pomóc w przewidywaniu wyników klinicznych. Surowicza uromodulina może służyć jako wczesny wskaźnik zarówno integralności kanalików nerkowych, jak i zdolności obronnych gospodarza – cechy nieuchwycone przez istniejące markery (6,7). Ocena surowiczej uromoduliny w momencie rozpoznania (dzień 0), w dniu 7 i w momencie wypisu może przewidywać powrót do zdrowia lub progresję AKI. Ustalenie wartości prognostycznej uromoduliny umożliwiłoby wczesną stratyfikację ryzyka, kierowanie dostosowanymi interwencjami i informowanie o podejmowaniu decyzji klinicznych, potencjalnie poprawiając wyniki w AKI wywołanym sepsą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, u których niedawno zdiagnozowano ostre uszkodzenie nerek (AKI) z powodu sepsy, spełniające wcześniej wymienione kryteria i nieposiadające kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci septyczni z OUN: Rozpoznanie sepsy opiera się na kombinacji zmiennych, w tym kryteriach Sepsis-3 w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT (podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia na podstawie danych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych, ostry wzrost punktacji SOFA ≥ 2 punkty (lub obecność wstrząsu septycznego). Ten ostatni definiuje się jako konieczność stosowania wazopresorów w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego na poziomie 65 mm Hg lub wyższym oraz poziom mleczanów w surowicy większy niż 2 mmol/L (>18 mg/dL) przy braku hipowolemii (Singer i in. 2016).
  3. Rozpoznanie OUN według kryteriów KDIGO (wzrost kreatyniny o ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) w ciągu 48 godzin lub wzrost kreatyniny ≥ 1,5 × wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/godz. przez ≥ 6 godzin)
  4. Uzyskanie świadomej zgody, a w przypadku gdy pacjent nie może jej podpisać, jego najbliższy krewny lub osoba z pełnomocnictwem

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną schyłkową niewydolnością nerek lub po przeszczepieniu nerki
  2. Inne przyczyny OUN
  3. Przyczyny OUN związane z ciążą
  4. Aktywna terapia immunosupresyjna (np. wysokie dawki steroidów, chemioterapia)
  5. Pacjenci z wywiadem dorosłej wielotorbielowatości nerek
  6. Pacjenci z niewydolnością serca
  7. Pacjenci z pojedynczą nerką z powodu małej masy nerkowej, która może wpływać na poziom uromoduliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uromodulina w surowicy jako predyktor wyniku ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z sepsą
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić, czy poziomy uromoduliny w surowicy mierzone przy przyjęciu na OIOM (dzień 0), w dniu 7 oraz przy wypisie z OIOM mogą przewidywać wynik ostrego uszkodzenia nerek (całkowite wyzdrowienie nerek w porównaniu z postępem do przewlekłej choroby nerek), długość pobytu na OIOM oraz 30-dniową śmiertelność ogólną u dorosłych pacjentów z sepsą wywołującą ostre uszkodzenie nerek.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
2.1. Korelacja między poziomami uromoduliny w surowicy a potrzebą leczenia nerkozastępczego. 2.2. Korelacja między poziomami uromoduliny w surowicy a skalą SOFA. 2.3. Korelacja między poziomami uromoduliny w surowicy a ciężkością ostrego uszkodzenia nerek.
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj