- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295392
Existe algum valor prognóstico da uromodulina sérica na LRA induzida por sépsis, como uma ferramenta que nos ajude a prever os resultados clínicos em doentes adultos com LRA induzida por sépsis.
Valor Prognóstico da Uromodulina Sérica na IRA Induzida por Sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A sépsis continua a ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, com o risco a aumentar à medida que as falências de órgãos se acumulam, especialmente quando se desenvolve lesão renal aguda (LRA) (1). A LRA complica quase metade de todos os episódios sépticos na UCI e está independentemente associada a piores resultados a curto e longo prazo (2). As ferramentas prognósticas atuais, como a pontuação SOFA, a creatinina sérica, o débito urinário, a NGAL e a KIM-1, têm um valor prognóstico limitado. Frequentemente, só detetam lesões após ocorrerem danos significativos (3).
A uromodulina, a proteína urinária mais abundante produzida pela porção espessa ascendente do rim, está presente em pequenas quantidades na circulação. Modelos experimentais revelam que a deficiência de uromodulina agrava os resultados da sépsis, enquanto a administração de uromodulina exógena pode reduzir a mortalidade (4). Em estudos clínicos de doentes sépticos, observam-se aumentos precoces de uromodulina circulante, mas aqueles que acabam por desenvolver LRA ou morrer tendem a ter níveis mais baixos na apresentação. No entanto, análises genéticas não provaram definitivamente um papel protetor causal para a uromodulina basal (4,5).
Tem funções na proteção tubular, modulação imune e controlo de infeções. Estas importantes funções fisiológicas podem traduzir-se em ferramentas prognósticas valiosas que podem ajudar a prever os resultados clínicos. A uromodulina sérica pode servir como um indicador precoce tanto da integridade tubular renal como da capacidade de defesa do hospedeiro – qualidades não captadas pelos marcadores existentes (6,7). A avaliação da uromodulina sérica no momento do diagnóstico (dia 0), no dia 7 e no momento da alta pode prever a recuperação ou a progressão da LRA. Estabelecer o valor prognóstico da uromodulina pode permitir uma estratificação precoce do risco, orientar intervenções personalizadas e informar a tomada de decisões clínicas, potencialmente melhorando os resultados na LRA induzida por sépsis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes sépticos com IRA: O diagnóstico de sépsis baseia-se na combinação de variáveis incluindo os critérios Sepsis-3 nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI (infeção suspeita ou confirmada com evidência clínica, laboratorial e imagiológica, aumento agudo do score SOFA ≥2 pontos (ou presença de choque séptico). Este último é definido pela necessidade de vasopressores para manter uma pressão arterial média de 65 mmHg ou superior e um nível de lactato sérico superior a 2 mmol/L (>18 mg/dL) na ausência de hipovolemia (Singer et al 2016).
- Diagnóstico de IRA de acordo com os critérios KDIGO (aumento da creatinina em ≥0,3 mg/dl (≥26,5 µmol/l) em 48 horas ou aumento da Cr ≥1,5 × o valor basal em 7 dias ou débito urinário < 0,5 ml/kg/hora durante ≥ 6 horas)
- Consentimento informado obtido e, no caso de o paciente não poder assinar o consentimento, o seu familiar mais próximo ou quem tenha poder para tal
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com DRT ou transplantados renais
- Outras causas de IRA
- Causas de IRA relacionadas com a gravidez
- Terapêutica imunossupressora ativa (por exemplo, corticoides em alta dose, quimioterapia)
- Pacientes com antecedentes de doença renal policística do adulto
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com rim solitário devido a uma massa renal pequena que possa afetar o nível de uromodulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uromodulina Sérica como Preditora do Desfecho da Lesão Renal Aguda em Doentes Sépticos
Prazo: 30 dias
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Para avaliar se os níveis de uromodulina sérica medidos na admissão na UCI (dia 0), no dia 7 e na alta da UCI podem prever o desfecho da LRA (recuperação renal completa versus progressão para doença renal crónica), a duração do internamento na UCI e a mortalidade por todas as causas aos 30 dias em doentes adultos com lesão renal aguda induzida por sépsis.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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2.1.Correlação Entre os Níveis de Uromodulina Sérica e a Necessidade de Terapia de Substituição Renal. 2.2.Correlação Entre os Níveis de Uromodulina Sérica e a Pontuação SOFA. 2.3.Correlação Entre os Níveis de Uromodulina Sérica e a Gravidade da IRA.
Prazo: Da admissão na UCI à alta da UCI.
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Da admissão na UCI à alta da UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uromodulin in AKI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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