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C'è un valore prognostico dell'uromodulina sierica nell'AKI indotta da sepsi, come strumento che ci aiuta a prevedere gli esiti clinici nei pazienti adulti con AKI indotta da sepsi?

26 dicembre 2025 aggiornato da: Shaymaa Ibrahim Mohammed Hassan, Assiut University

Valore Prognostico dell'Uromodulina Sierica nell'AKI Indotta da Sepsi

Per determinare se i livelli sierici di uromodulina basali (giorno 0; giorno della diagnosi), al giorno 7 e alla dimissione aiutano a prevedere gli esiti clinici nei pazienti adulti con AKI indotta da sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sepsi rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, con il rischio che aumenta con l'accumularsi di insufficienze d'organo, in particolare quando si sviluppa un danno renale acuto (AKI) (1). L'AKI complica quasi la metà di tutti gli episodi settici in terapia intensiva ed è indipendentemente associato a esiti peggiori a breve e lungo termine (2). Gli strumenti prognostici attuali come il punteggio SOFA, la creatinina sierica, la produzione di urina, NGAL e KIM-1 hanno un valore prognostico limitato. Spesso rilevano il danno solo dopo che si è verificato un danno significativo (3).

L'uromodulina, la proteina urinaria più abbondante prodotta dalla porzione spessa ascendente del rene, è presente in piccole quantità nella circolazione. I modelli sperimentali rivelano che la carenza di uromodulina peggiora gli esiti della sepsi, mentre la somministrazione di uromodulina esogena può ridurre la mortalità (4). Negli studi clinici sui pazienti settici, si osservano aumenti precoci di uromodulina circolante, ma coloro che sviluppano successivamente AKI o muoiono tendono ad avere livelli più bassi alla presentazione. Tuttavia, le analisi genetiche non hanno dimostrato definitivamente un ruolo protettivo causale per l'uromodulina basale (4,5).

Ha ruoli nella protezione tubulare, nella modulazione immunitaria e nel controllo delle infezioni. Queste importanti funzioni fisiologiche potrebbero tradursi in preziosi strumenti prognostici che potrebbero aiutare a prevedere gli esiti clinici. L'uromodulina sierica potrebbe servire come indicatore precoce sia dell'integrità tubulare renale che della capacità di difesa dell'ospite, qualità non catturate dai marcatori esistenti (6,7). Valutare l'uromodulina sierica al momento della diagnosi (giorno 0), al giorno 7 e al momento della dimissione potrebbe prevedere il recupero o la progressione dell'AKI. Stabilire il valore prognostico dell'uromodulina potrebbe consentire una stratificazione precoce del rischio, guidare interventi personalizzati e informare il processo decisionale clinico, potenzialmente migliorando gli esiti nell'AKI indotta da sepsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone a cui è stata recentemente diagnosticata un'AKI a causa di sepsi che soddisfa i criteri precedentemente menzionati e che non presentano i criteri di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti settici con AKI: La diagnosi di sepsi si basa sulla combinazione di variabili che includono i criteri Sepsis-3 entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva (infezione sospetta o confermata da evidenze cliniche, di laboratorio e di imaging, aumento acuto del punteggio SOFA =>2 punti (o presenza di shock settico). Quest'ultimo è definito dalla necessità di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mm Hg o superiore e un livello di lattato sierico superiore a 2 mmol/L (>18 mg/dL) in assenza di ipovolemia (Singer et al 2016).
  3. Diagnosi di AKI secondo i criteri KDIGO (aumento della creatinina di =>0,3 mg/dl (=>26,5 micromol/l) entro 48 ore o aumento della cr =>1,5 × il valore basale entro 7 giorni o diuresi < 0,5 ml/kg/ora per => 6 ore)
  4. Consenso informato ottenuto e, nel caso in cui il paziente non sia in grado di firmare il consenso, il suo parente più prossimo o chi ne ha l'autorità

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di ESRD o trapianto renale
  2. Altre cause di AKI
  3. Cause di AKI correlate alla gravidanza
  4. Terapia immunosoppressiva attiva (es. steroidi ad alte dosi, chemioterapia)
  5. Pazienti con anamnesi di malattia renale policistica dell'adulto
  6. Pazienti con insufficienza cardiaca
  7. Pazienti con rene singolo a causa di una piccola massa renale che potrebbe influenzare il livello di uromodulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uromodulina sierica come predittore dell'esito dell'insufficienza renale acuta nei pazienti settici
Lasso di tempo: 30 giorni
Per valutare se i livelli sierici di uromodulina misurati all'ammissione in terapia intensiva (giorno 0), al giorno 7 e alla dimissione dalla terapia intensiva possano predire l'esito dell'AKI (recupero renale completo versus progressione verso malattia renale cronica), durata della degenza in terapia intensiva e mortalità per tutte le cause a 30 giorni in pazienti adulti con danno renale acuto indotto da sepsi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
2.1.Correlazione tra i livelli sierici di uromodulina e la necessità di terapia sostitutiva renale. 2.2.Correlazione tra i livelli sierici di uromodulina e il punteggio SOFA. 2.3.Correlazione tra i livelli sierici di uromodulina e la gravità dell'AKI.
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Danno renale acuto

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