- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07295392
C'è un valore prognostico dell'uromodulina sierica nell'AKI indotta da sepsi, come strumento che ci aiuta a prevedere gli esiti clinici nei pazienti adulti con AKI indotta da sepsi?
Valore Prognostico dell'Uromodulina Sierica nell'AKI Indotta da Sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo, con il rischio che aumenta con l'accumularsi di insufficienze d'organo, in particolare quando si sviluppa un danno renale acuto (AKI) (1). L'AKI complica quasi la metà di tutti gli episodi settici in terapia intensiva ed è indipendentemente associato a esiti peggiori a breve e lungo termine (2). Gli strumenti prognostici attuali come il punteggio SOFA, la creatinina sierica, la produzione di urina, NGAL e KIM-1 hanno un valore prognostico limitato. Spesso rilevano il danno solo dopo che si è verificato un danno significativo (3).
L'uromodulina, la proteina urinaria più abbondante prodotta dalla porzione spessa ascendente del rene, è presente in piccole quantità nella circolazione. I modelli sperimentali rivelano che la carenza di uromodulina peggiora gli esiti della sepsi, mentre la somministrazione di uromodulina esogena può ridurre la mortalità (4). Negli studi clinici sui pazienti settici, si osservano aumenti precoci di uromodulina circolante, ma coloro che sviluppano successivamente AKI o muoiono tendono ad avere livelli più bassi alla presentazione. Tuttavia, le analisi genetiche non hanno dimostrato definitivamente un ruolo protettivo causale per l'uromodulina basale (4,5).
Ha ruoli nella protezione tubulare, nella modulazione immunitaria e nel controllo delle infezioni. Queste importanti funzioni fisiologiche potrebbero tradursi in preziosi strumenti prognostici che potrebbero aiutare a prevedere gli esiti clinici. L'uromodulina sierica potrebbe servire come indicatore precoce sia dell'integrità tubulare renale che della capacità di difesa dell'ospite, qualità non catturate dai marcatori esistenti (6,7). Valutare l'uromodulina sierica al momento della diagnosi (giorno 0), al giorno 7 e al momento della dimissione potrebbe prevedere il recupero o la progressione dell'AKI. Stabilire il valore prognostico dell'uromodulina potrebbe consentire una stratificazione precoce del rischio, guidare interventi personalizzati e informare il processo decisionale clinico, potenzialmente migliorando gli esiti nell'AKI indotta da sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti settici con AKI: La diagnosi di sepsi si basa sulla combinazione di variabili che includono i criteri Sepsis-3 entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva (infezione sospetta o confermata da evidenze cliniche, di laboratorio e di imaging, aumento acuto del punteggio SOFA =>2 punti (o presenza di shock settico). Quest'ultimo è definito dalla necessità di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mm Hg o superiore e un livello di lattato sierico superiore a 2 mmol/L (>18 mg/dL) in assenza di ipovolemia (Singer et al 2016).
- Diagnosi di AKI secondo i criteri KDIGO (aumento della creatinina di =>0,3 mg/dl (=>26,5 micromol/l) entro 48 ore o aumento della cr =>1,5 × il valore basale entro 7 giorni o diuresi < 0,5 ml/kg/ora per => 6 ore)
- Consenso informato ottenuto e, nel caso in cui il paziente non sia in grado di firmare il consenso, il suo parente più prossimo o chi ne ha l'autorità
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di ESRD o trapianto renale
- Altre cause di AKI
- Cause di AKI correlate alla gravidanza
- Terapia immunosoppressiva attiva (es. steroidi ad alte dosi, chemioterapia)
- Pazienti con anamnesi di malattia renale policistica dell'adulto
- Pazienti con insufficienza cardiaca
- Pazienti con rene singolo a causa di una piccola massa renale che potrebbe influenzare il livello di uromodulina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uromodulina sierica come predittore dell'esito dell'insufficienza renale acuta nei pazienti settici
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per valutare se i livelli sierici di uromodulina misurati all'ammissione in terapia intensiva (giorno 0), al giorno 7 e alla dimissione dalla terapia intensiva possano predire l'esito dell'AKI (recupero renale completo versus progressione verso malattia renale cronica), durata della degenza in terapia intensiva e mortalità per tutte le cause a 30 giorni in pazienti adulti con danno renale acuto indotto da sepsi.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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2.1.Correlazione tra i livelli sierici di uromodulina e la necessità di terapia sostitutiva renale. 2.2.Correlazione tra i livelli sierici di uromodulina e il punteggio SOFA. 2.3.Correlazione tra i livelli sierici di uromodulina e la gravità dell'AKI.
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Uromodulin in AKI
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