- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07295392
Finns det något prognostiskt värde av serum uromodulin vid sepsisinducerad AKI, som ett verktyg som hjälper oss att förutsäga de kliniska utfallen hos vuxna patienter med sepsisinducerad AKI.
Serum Uromodulins prognostiska värde vid sepsisinducerad AKI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sepsis förblir en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet världen över, med ökad risk när organsvikt hopar sig, särskilt när akut njurskada (AKI) utvecklas (1). AKI komplicerar nästan hälften av alla septiska episoder på IVA och är oberoende förknippad med sämre kortsiktiga och långsiktiga utfall (2). Nuvarande prognostiska verktyg som SOFA-poäng, serumkreatinin, urinproduktion, NGAL och KIM-1 har begränsat prognostiskt värde. De upptäcker ofta skada först efter att betydande skada har inträffat (3).
Uromodulin, det mest förekommande urinproteinet som produceras av njurens tjocka uppåtgående gren, finns i små mängder i blodomloppet. Experimentella modeller visar att uromodulinbrist försämrar sepsisutfall, medan tillförsel av exogent uromodulin kan minska dödligheten (4). I kliniska studier av septiska patienter observeras tidiga ökningar av cirkulerande uromodulin, men de som sedan utvecklar AKI eller dör tenderar att ha lägre nivåer vid presentation. Genetiska analyser har dock inte definitivt bevisat ett kausalt skyddande syfte för baslinjeuromodulin (4,5).
Det har roller i tubulärt skydd, immunmodulering och infektionskontroll. Dessa viktiga fysiologiska funktioner kan översättas till värdefulla prognostiska verktyg som kan hjälpa till att förutsäga kliniska utfall. Serumuromodulin kan fungera som en tidig indikator på både njurtubulär integritet och värdförsvarskapacitet – egenskaper som inte fångas av befintliga markörer (6,7). Bedömning av serumuromodulin vid diagnostillfället (dag 0), dag 7 och vid utskrivningstillfället kan förutsäga återhämtning eller progression av AKI. Att fastställa uromodulins prognostiska värde skulle kunna möjliggöra tidig riskstratifiering, vägleda skräddarsydda interventioner och informera kliniskt beslutsfattande, vilket potentiellt kan förbättra utfallen vid sepsisinducerad AKI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Septiska patienter med AKI: Diagnosen sepsis baseras på en kombination av variabler inklusive Sepsis-3-kriterier inom 24 timmar från intensivvårdsinläggning (misstänkt eller bekräftad infektion baserad på kliniska, laboratorie- och bildbevis, akut ökning av SOFA-poäng =>2 poäng (eller förekomst av septisk chock). Det senare definieras som ett behov av vasopressorer för att upprätthålla ett medelartärtryck på 65 mm Hg eller högre och ett laktatvärde i serum över 2 mmol/L (>18 mg/dL) i frånvaro av hypovolemi (Singer et al 2016).
- Diagnos av AKI enligt KDIGO-kriterier (ökning av kreatinin med =>0,3 mg/dl (=>26,5 µmol/l) inom 48 timmar eller ökning av kreatinin =>1,5 × baslinje inom 7 dagar eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i => 6 timmar)
- Informerat samtycke erhållet och i fall patienten inte kan skriva under samtycket, dess närmaste anhöriga eller företrädare har befogenhet
Exklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med ESRD eller njurtransplantation
- Andra orsaker till AKI
- Graviditetsrelaterade orsaker till AKI
- Aktiv immunosuppressiv behandling (t.ex., högdossteroidbehandling, cytostatika)
- Patienter med bakgrund av adult polycystisk njursjukdom
- Patienter med hjärtsvikt
- Patienter med ensam njure på grund av liten njurmassa som kan påverka uromodulinnivån.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum uromodulin som en prediktor för akut njurskadans utfall hos septiska patienter
Tidsram: 30 dagar
|
För att bedöma om serum-uromodulinnivåer mätta vid intensivvårdsavdelningstillträde (dag 0), dag 7 och vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen kan förutsäga utfall av akut njurskada (fullständig njuråterhämtning jämfört med progression till kronisk njursjukdom), vårdtid på intensivvårdsavdelningen och 30-dagars dödlighet av alla orsaker hos vuxna patienter med sepsisinducerad akut njurskada.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2.1.Korrelation mellan serumuromodulinnivåer och behov av renal substitutionsterapi. 2.2.Korrelation mellan serumuromodulinnivåer och SOFA-poäng. 2.3.Korrelation mellan serumuromodulinnivåer och AKI-svårighetsgrad.
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens intagning till intensivvårdsavdelningens utskrivning.
|
Från intensivvårdsavdelningens intagning till intensivvårdsavdelningens utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uromodulin in AKI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .