Is er enige prognostische waarde van serum uromoduline bij sepsis-geïnduceerde AKI, als een hulpmiddel dat ons helpt de klinische uitkomsten te voorspellen bij volwassen patiënten met sepsis-geïnduceerde AKI.
Prognostische waarde van serum uromoduline bij sepsis-geïnduceerd AKI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, waarbij het risico toeneemt naarmate orgaanfalen zich opstapelen, vooral wanneer acuut nierletsel (AKI) ontstaat (1). AKI compliceert bijna de helft van alle septische episodes op de IC en wordt onafhankelijk geassocieerd met slechtere korte- en langetermijnresultaten (2). Huidige prognostische hulpmiddelen zoals de SOFA-score, serumcreatinine, urineproductie, NGAL en KIM-1 hebben een beperkte prognostische waarde. Ze detecteren vaak letsel pas nadat er aanzienlijke schade is opgetreden (3).
Uromoduline, het meest voorkomende urine-eiwit dat wordt geproduceerd door het dikke stijgende deel van de nier, is in kleine hoeveelheden aanwezig in de circulatie. Experimentele modellen tonen aan dat uromodulinedeficiëntie de uitkomsten van sepsis verslechtert, terwijl toediening van exogene uromoduline de mortaliteit kan verminderen (4). In klinische studies van septische patiënten worden vroege stijgingen van circulerende uromoduline waargenomen, maar degenen die later AKI ontwikkelen of overlijden, hebben de neiging lagere niveaus te hebben bij presentatie. Genetische analyses hebben echter niet definitief een causaal beschermend effect van baseline uromoduline aangetoond (4,5).
Het heeft rollen in tubulaire bescherming, immuunmodulatie en infectiebestrijding. Deze belangrijke fysiologische functies kunnen zich vertalen in waardevolle prognostische hulpmiddelen die kunnen helpen bij het voorspellen van klinische uitkomsten. Serum uromoduline kan dienen als een vroege indicator van zowel renale tubulaire integriteit als het afweervermogen van de gastheer - kwaliteiten die niet worden vastgelegd door bestaande markers (6,7). Het beoordelen van serum uromoduline op het moment van diagnose (dag 0), dag 7 en bij ontslag kan herstel of progressie van AKI voorspellen. Het vaststellen van de prognostische waarde van uromoduline kan vroege risicostratificatie mogelijk maken, op maat gemaakte interventies begeleiden en klinische besluitvorming informeren, wat mogelijk de uitkomsten bij sepsis-geïnduceerde AKI verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Septische patiënten met AKI: De diagnose sepsis is gebaseerd op een combinatie van variabelen, waaronder de Sepsis-3-criteria binnen 24 uur na opname op de IC (vermoedelijke of bevestigde infectie op basis van klinische, laboratorium- en beeldvormende bevindingen, acute toename van de SOFA-score =>2 punten (of aanwezigheid van septische shock). Dit laatste wordt gedefinieerd door de noodzaak van vasopressoren om een gemiddelde arteriële druk van 65 mm Hg of hoger te handhaven en een serumlactaatniveau hoger dan 2 mmol/L (>18 mg/dL) bij afwezigheid van hypovolemie (Singer et al 2016).
- Diagnose van AKI volgens de KDIGO-criteria (toename creatinine met =>0,3 mg/dl (=>26,5 µmol/l) binnen 48 uur of toename cr =>1,5 × baseline binnen 7 dagen of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende => 6 uur)
- Informed consent verkregen en indien de patiënt niet in staat is om het consent te ondertekenen, zijn/haar naaste familielid of wettelijk vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met ESRD of niertransplantatie
- Andere oorzaken van AKI
- Zwangerschapsgerelateerde oorzaken van AKI
- Actieve immunosuppressieve therapie (bijv. hoge doses steroïden, chemotherapie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van volwassen polycystische nierziekte
- Patiënten met hartfalen
- Patiënten met een solitaire nier vanwege een kleine niermassa die het uromodulineniveau zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Uromoduline als Voorspeller van Acute Nierbeschadigingsuitkomst bij Septische Patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om te beoordelen of serum-uromodulineniveaus gemeten bij opname op de IC (dag 0), dag 7 en bij ontslag van de IC, de uitkomst van acuut nierletsel kunnen voorspellen (volledig nierherstel versus progressie naar chronische nierziekte), de duur van het IC-verblijf en de 30-dagen mortaliteit door alle oorzaken bij volwassen patiënten met sepsis-geïnduceerd acuut nierletsel.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2.1.Correlatie tussen serum uromoduline niveaus en behoefte aan nierfunctievervangende therapie. 2.2.Correlatie tussen serum uromoduline niveaus en SOFA-score. 2.3.Correlatie tussen serum uromoduline niveaus en ernst van AKI.
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care.
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uromodulin in AKI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .