- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07295392
Gibt es einen prognostischen Wert von Serum-Uromodulin bei Sepsis-induziertem AKI, als ein Werkzeug, das uns hilft, die klinischen Ergebnisse bei erwachsenen Patienten mit Sepsis-induziertem AKI vorherzusagen.
Prognostischer Wert von Serum-Uromodulin bei septisch induziertem AKI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sepsis bleibt weltweit eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität, wobei das Risiko mit zunehmendem Organversagen steigt, insbesondere wenn sich ein akutes Nierenversagen (AKI) entwickelt (1). AKI kompliziert fast die Hälfte aller septischen Episoden auf der Intensivstation und ist unabhängig mit schlechteren Kurz- und Langzeitergebnissen assoziiert (2). Aktuelle prognostische Instrumente wie der SOFA-Score, Serumkreatinin, Urinausstoß, NGAL und KIM-1 haben einen begrenzten prognostischen Wert. Sie erkennen Verletzungen oft erst, nachdem bereits erheblicher Schaden aufgetreten ist (3).
Uromodulin, das am häufigsten vorkommende Urinprotein, das vom dicken aufsteigenden Teil der Henle-Schleife produziert wird, ist in geringen Mengen im Kreislauf vorhanden. Experimentelle Modelle zeigen, dass Uromodulinmangel die Sepsis-Ergebnisse verschlechtert, während die Verabreichung von exogenem Uromodulin die Mortalität reduzieren kann (4). In klinischen Studien an septischen Patienten werden frühe Anstiege von zirkulierendem Uromodulin beobachtet, doch diejenigen, die später AKI entwickeln oder sterben, neigen bei der Aufnahme zu niedrigeren Spiegeln. Genetische Analysen haben jedoch nicht eindeutig eine kausale Schutzfunktion für das Basal-Uromodulin bewiesen (4,5).
Es hat Funktionen im Tubulusschutz, in der Immunmodulation und der Infektionskontrolle. Diese wichtigen physiologischen Funktionen könnten sich in wertvolle prognostische Instrumente umsetzen lassen, die bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse helfen können. Serum-Uromodulin könnte als Frühindikator sowohl für die Integrität der Nierentubuli als auch für die Abwehrfähigkeit des Wirts dienen – Eigenschaften, die von bestehenden Markern nicht erfasst werden (6,7). Die Bewertung von Serum-Uromodulin zum Zeitpunkt der Diagnose (Tag 0), am Tag 7 und bei der Entlassung könnte die Erholung oder das Fortschreiten von AKI vorhersagen. Die Feststellung des prognostischen Werts von Uromodulin könnte eine frühe Risikostratifizierung ermöglichen, maßgeschneiderte Interventionen leiten und die klinische Entscheidungsfindung informieren, was möglicherweise die Ergebnisse bei sepsisinduziertem AKI verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Septische Patienten mit AKI: Die Diagnose einer Sepsis basiert auf einer Kombination von Variablen, einschließlich der Sepsis-3-Kriterien innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (klinisch, laborchemisch und bildgebend vermutete oder bestätigte Infektion, akuter Anstieg des SOFA-Scores um ≥ 2 Punkte (oder Vorliegen eines septischen Schocks). Letzterer ist definiert durch einen Vasopressor-Bedarf zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von 65 mm Hg oder mehr und einem Serumlaktatspiegel von mehr als 2 mmol/L (>18 mg/dL) bei fehlender Hypovolämie (Singer et al. 2016).
- Diagnose von AKI gemäß KDIGO-Kriterien (Kreatininanstieg um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 µmol/l) innerhalb von 48 Stunden oder Kreatininanstieg um ≥ 1,5 × den Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen oder Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für ≥ 6 Stunden)
- Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, und falls der Patient nicht in der Lage ist, die Einwilligung zu unterschreiben, sein nächster Angehöriger oder ein Bevollmächtigter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem ESRD oder Nierentransplantation
- Andere Ursachen von AKI
- Schwangerschaftsbedingte Ursachen von AKI
- Aktive immunsuppressive Therapie (z. B. hochdosierte Steroide, Chemotherapie)
- Patienten mit Vorgeschichte von adultem polyzystischem Nierenerkrankung
- Patienten mit Herzinsuffizienz
- Patienten mit Einzelniere aufgrund einer kleinen Nierenmasse, die den Uromodulinspiegel beeinflussen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Uromodulin als Prädiktor für das Ergebnis eines akuten Nierenschadens bei septischen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
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Um zu bewerten, ob die bei der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0), am Tag 7 und bei der Entlassung aus der Intensivstation gemessenen Serum-Uromodulinspiegel das AKI-Ergebnis (vollständige Nierenregeneration versus Fortschreiten zu chronischer Nierenerkrankung), die Dauer des Intensivstationsaufenthalts und die 30-Tage-Gesamtmortalität bei erwachsenen Patienten mit sepsisinduziertem akutem Nierenversagen vorhersagen können.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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2.1.Korrelation zwischen Serum-Uromodulin-Spiegeln und Bedarf an Nierenersatztherapie. 2.2.Korrelation zwischen Serum-Uromodulin-Spiegeln und SOFA-Score. 2.3.Korrelation zwischen Serum-Uromodulin-Spiegeln und Schweregrad der AKI.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uromodulin in AKI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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