このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

代謝性減量手術における戦略変更のスキャノグラフィック予測因子 (SCANOBE)

2025年12月8日 更新者:NOMINE-CRIQUI Claire、Central Hospital, Nancy, France

代謝性肥満手術(MBS)における術中治療戦略の変化に関するスキャノグラフィック予測因子

背景:腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術(LRYGB)は、術中の困難により常に実施可能とは限らず、手術手技の変更が必要となることがあります。 減量手術前の非造影腹部CTスキャンは推奨されていませんが、有益な情報を提供する可能性があり、これらのスキャンの関連性を評価した研究は非常に少ないです。 主目的は、LRYGB中の術中治療戦略の変更を予測できるCTスキャン基準を特定することでした。 副次目的には、術中戦略の変更に関連する臨床データの特定、外科医の経験の影響、および術後合併症の評価が含まれました。

方法:本研究は、2012年10月から2022年12月までフランスのナンシー大学病院で実施されました。 この後ろ向きマッチング症例対照研究(1:3)では、当初LRYGBが計画されていたが術中に戦略変更が行われた患者群(研究群)と、LRYGBを実施したマッチング患者群を比較しました。 両群において、臨床、CT画像、外科的経験、および術後合併症のデータが収集されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肥満は、行動的、環境的、遺伝的要因が関与する多因子性の状態である。 肥満に対する治療法には、栄養的、食事的、認知行動的マネジメント、薬物療法、代謝性肥満外科手術(MBS)が含まれる。 これらの治療法は組み合わせて、各患者に合わせて調整する必要がある。

MBSの実施前に、現在推奨されているのは、ヘリコバクター・ピロリの系統的生検を伴う食道胃十二指腸内視鏡検査のみである。 フランスでは、胆石症を検出するために腹部超音波検査が追加される。 米国代謝性肥満外科学会によると、腹部超音波検査は、胆道症状または肝疾患を呈する患者に適応される。 非造影腹部CTスキャンは、欧州または米国での初期評価の一部ではない。 我々の知る限り、術前CTスキャンの無症候性疾患の特定における価値を評価したMBSチームは1つだけで、CTスキャンの価値は最小限であると結論付けている。 ナンシー大学病院では、偶発病変、内視鏡で見えない食道裂孔ヘルニア、左肝肥大をスクリーニングするために、MBSを予定されている全患者に術前非造影腹部CTスキャンが提案されている。

ナンシー大学病院では、腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術(LRYGB)が優先的に実施される。 外科的困難により、LRYGBは常に治療の選択肢となるわけではない。 これらの場合、外科的手技の変更が必要となる可能性がある。 非常に困難な症例では、いかなるMBSの実施も不可能な場合がある。

研究者は、術前CT所見、特に左肝容積(LLV)の増加が、LRYGB中の術中戦略変更を予測し、このリスクは患者の病歴と外科医の経験によってさらに影響を受けると仮説を立てている。

デザイン これは、ナンシー大学病院で2012年10月1日から2022年12月31日までの間に実施された、後ろ向き、単一施設、観察ケースコントロール研究である。

対象集団 2012年10月1日から2022年12月31日までの間にナンシー大学病院でLRYGB手術を予定され、術中外科戦略の変更を受け、データ収集に異議を唱えなかったすべての成人患者を特定した。 術前スキャンを受けていない患者、および手術後6ヶ月以内に追跡不能となった患者は除外された。

手術記録に基づき、外科戦略の変更は以下のように定義された:LRYGBの代わりに腹腔鏡下スリーブ状胃切除術、開腹ルーワイ胃バイパス術、または開腹スリーブ状胃切除術を受けた患者、およびLRYGB中に手技が中断した患者。

戦略変更を受けた各患者は、その後、年齢(互いに5歳以内)、性別、体格指数(BMI)において同等である3人の「対照」患者と無作為にマッチングされた。 対照は、「戦略変更」群の患者と同じ包含基準を持つが、LRYGBを受けた患者として定義された。

収集データ 収集された臨床データには、年齢、性別、体重、身長、BMI、腹部手術歴、高血圧、糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、非アルコール性脂肪性肝疾患、脂質異常症が含まれた。 外科医の経験は、ジュニア(MBS症例数≦100件)またはシニア(MBS症例数>100件)として報告された。患者の詳細と手術歴を知らない単一の放射線科医が、術前非造影腹部CTスキャンを分析し、Aw Serverバージョン3.2を使用した。 術前スキャン基準には、壁厚、軸位断層における腹膜高さ/幅比、L1での内臓周囲長、臍周囲長、L3での総腰筋面積(TPA)(mm2)、およびLLVが含まれた。 内臓周囲長、臍周囲長、総腰筋面積の測定は、手動測定を用いて実施された。 LLVの測定は、放射線科医が必要に応じて調整した半自動測定を用いて実施された。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

288

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Grand Est
      • Nancy、Grand Est、フランス、54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012年10月1日から2022年12月31日までナンシー大学病院で腹腔鏡下胃バイパス手術(LRYGB)を予定されているすべての成人患者。

医療・外科チームによって肥満手術を受けることが選択された、体格指数(BMI)が35 kg/m2を超える患者。術前CTスキャンを受けた患者。

説明

適格基準:

  • 2012年10月1日から2022年12月31日までにナンシー大学病院でLRYGB手術を予定されていたすべての成人患者で、術中の手術戦略の変更を受けた患者
  • データ収集に異議を唱えなかった患者
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 術前スキャンを受けていなかった患者
  • 手術後6ヶ月以内にフォローアップから脱落した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
手術戦略の変更を受けた患者
胃バイパス以外の他の外科的戦略を受けた患者:腹腔鏡下スリーブ胃切除術、スリーブ胃切除術、または開腹術による胃バイパス、代謝性肥満外科手術ではない(実施不可能な手技)
対照群
腹腔鏡下胃バイパス術を受けた患者。 戦略変更を受けた各患者は、その後、年齢(互いに5歳以内)、性別、体格指数(BMI)の点で同等である3人の「対照」とランダムにマッチングされました。 対照は、「戦略変更」群の患者と同じ包含基準を持つ患者として定義されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左肝容積スキャノグラフィック測定
時間枠:2012年10月1日から2022年12月31日までの間
左肝容積(LLV)は、放射線科医によって腹部CTスキャンで測定されました
2012年10月1日から2022年12月31日までの間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭頂部皮質厚
時間枠:2012年10月1日から2022年12月31日まで
腹部CTスキャンで頭頂部の厚さを測定しました
2012年10月1日から2022年12月31日まで
外科的経験、研究対象の手術前に実施した肥満外科手術の数(100件未満または100件以上)
時間枠:2012年10月1日から2022年12月31日まで
外科医の経験はジュニア(MBS症例数≤100例)またはシニア(MBS症例数>100例)と報告された
2012年10月1日から2022年12月31日まで
術後合併症
時間枠:2012年10月1日から2023年6月30日まで
術後罹病率は、手術後180日目にClavien-Dindo分類を用いて評価されました
2012年10月1日から2023年6月30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (実際)

2023年7月20日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する