- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07296224
Сканнографические прогностические факторы изменения стратегии во время метаболической бариатрической операции (SCANOBE)
Сканнографические прогностические факторы изменений интраоперационных терапевтических стратегий при метаболическом бариатрическом хирургическом вмешательстве (MBS)
Предпосылки: Лапароскопическое желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) не всегда возможно из-за интраоперационных трудностей, что требует изменения тактики во время хирургической процедуры. Неконтрастная компьютерная томография брюшной полости не рекомендуется перед бариатрической операцией, но может быть информативной, и очень немногие исследования оценивали значимость таких снимков. Основная цель заключалась в выявлении критериев КТ, которые могли бы предсказать изменение интраоперационной терапевтической стратегии во время LRYGB. Второстепенные цели включали выявление клинических данных, связанных с изменением интраоперационной стратегии, влияние опыта хирурга и оценку послеоперационных осложнений.
Методы: Исследование проводилось в Университетской больнице Нанси, Франция, с октября 2012 года по декабрь 2022 года. Это ретроспективное исследование «случай-контроль» (1:3) сравнивало пациентов с интраоперационным изменением стратегии, когда изначально планировался LRYGB (исследуемая группа), с подобранными пациентами, которым был выполнен LRYGB. В обеих группах собирались данные о клинических показателях, результатах КТ, хирургическом опыте и послеоперационных осложнениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение — это мультифакторное состояние, включающее поведенческие, экологические и генетические факторы. Возможные методы лечения ожирения включают нутритивную, диетическую и когнитивно-поведенческую терапию, а также фармакологические методы и метаболическую бариатрическую хирургию (МБХ). Эти методы лечения должны комбинироваться и адаптироваться для каждого пациента.
Перед проведением МБХ в настоящее время рекомендуется только эзогастродуоденоскопия с систематической биопсией на Helicobacter pylori. Во Франции добавляется ультразвуковое исследование брюшной полости для выявления желчнокаменной болезни. Согласно Американскому обществу метаболической и бариатрической хирургии, ультразвуковое исследование брюшной полости показано пациентам с симптомами заболеваний желчевыводящих путей или печени. Неконтрастная компьютерная томография брюшной полости не является частью первоначальной оценки в Европе или США. Насколько нам известно, только одна команда МБХ оценила ценность предоперационных КТ-сканирований для выявления скрытых патологий и пришла к выводу, что ценность КТ-сканирований минимальна. В Университетской больнице Нанси всем пациентам, запланированным на МБХ, предлагается предоперационная неконтрастная компьютерная томография брюшной полости для скрининга случайных поражений, грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, невидимой при эндоскопии, и гипертрофии левой доли печени.
В Университетской больнице Нанси предпочтительно выполняется лапароскопическое шунтирование желудка по Ру (ЛШЖР). Из-за хирургических трудностей ЛШЖР не всегда является вариантом лечения. В таких случаях может потребоваться изменение хирургической процедуры. В очень сложных случаях проведение любой МБХ может быть невозможно.
Исследователь предполагает, что предоперационные сканиграфические особенности, особенно увеличенный объем левой доли печени (ОЛДП), предсказывают изменение интраоперационной стратегии во время ЛШЖР, и что этот риск дополнительно зависит от истории пациента и опыта хирурга.
Дизайн Это было ретроспективное, одноцентровое, наблюдательное исследование случай-контроль, проведенное с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года в Университетской больнице Нанси.
Популяция Были идентифицированы все взрослые пациенты, запланированные на операцию ЛШЖР в Университетской больнице Нанси с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года, у которых произошло изменение интраоперационной хирургической стратегии и которые не возражали против сбора их данных. Пациенты, у которых не было предоперационного сканирования, и те, кто был потерян для наблюдения в течение 6 месяцев после операции, были исключены.
На основе хирургических отчетов изменение хирургической стратегии было определено следующим образом: пациенты, которым была выполнена лапароскопическая продольная резекция желудка, лапаротомическое шунтирование желудка по Ру или лапаротомическая продольная резекция желудка вместо ЛШЖР, а также пациенты, у которых произошло прерывание процедуры во время ЛШЖР.
Каждый пациент, у которого произошло изменение стратегии, впоследствии был случайным образом сопоставлен с тремя «контролями», сопоставимыми по возрасту (в пределах 5 лет друг от друга), полу и индексу массы тела (ИМТ). Контроли определялись как пациенты с теми же критериями включения, что и пациенты в группе «изменения стратегии», но которым была выполнена ЛШЖР.
Собранные данные Клинические данные, которые были собраны, включали возраст, пол, вес, рост, ИМТ, историю абдоминальных операций, гипертонию, диабет, синдром обструктивного апноэ сна, неалкогольную жировую болезнь печени и дислипидемию. Опыт хирурга указывался как младший (≤100 случаев МБХ) или старший (>100 случаев МБХ). Единственный радиолог, не знавший деталей пациента и хирургического анамнеза, анализировал предоперационные неконтрастные компьютерные томографии брюшной полости и использовал Aw Server версии 3.2. Критерии предоперационного сканирования включали толщину париетальной стенки, соотношение высоты/ширины брюшины в аксиальном сечении и висцеральный периметр на уровне L1, пупочный периметр, общую площадь поясничной мышцы (ОПП) (мм2) на уровне L3 и ОЛДП. Измерение висцерального периметра, пупочного периметра и общей площади поясничной мышцы выполнялось с помощью ручного измерения. Измерение ОЛДП выполнялось с помощью полуавтоматического измерения, при необходимости корректируемого радиологом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Франция, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, запланированные на операцию LRYGB в Университетской больнице Нанси с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года.
Пациенты с индексом массы тела > 35 кг/м², отобранные для проведения бариатрической операции медицинской и хирургической бригадой. Пациенты с предоперационной компьютерной томографией.
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, запланированные на операцию LRYGB в Университетской больнице Нанси в период с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года, у которых произошло изменение интраоперационной хирургической стратегии
- Пациенты, не возражающие против сбора их данных
- Пациенты старше 18 лет
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых не было предоперационного сканирования
- Пациенты, потерянные для наблюдения в течение 6 месяцев после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, у которых была изменена хирургическая стратегия
пациенты, которые подверглись иной хирургической стратегии, чем желудочный обходной анастомоз: лапароскопическая рукавная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия или желудочный обходной анастомоз путем лапаротомии, без метаболической бариатрической хирургии (процедура невыполнима)
|
|
контрольная группа
пациенты, перенесшие лапароскопическое желудочное шунтирование.
Каждый пациент, у которого произошло изменение стратегии, впоследствии был случайным образом сопоставлен с тремя «контрольными» пациентами, сопоставимыми по возрасту (в пределах 5 лет друг от друга), полу и индексу массы тела (ИМТ).
Контрольные пациенты определялись как пациенты с теми же критериями включения, что и пациенты в группе «изменения стратегии».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сканнографическое измерение объема левой доли печени
Временное ограничение: с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года
|
Объем левой доли печени (LLV) был измерен на компьютерной томографии брюшной полости радиологом
|
с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина теменной кости
Временное ограничение: с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года
|
париетальная толщина измерялась на компьютерной томографии брюшной полости
|
с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года
|
|
хирургический опыт, количество бариатрических процедур, выполненных до исследуемой операции (менее 100 процедур или более)
Временное ограничение: с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года
|
Опыт хирурга указан как младший (≤100 случаев MBS) или старший (>100 случаев MBS)
|
с 1 октября 2012 года по 31 декабря 2022 года
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: с 1 октября 2012 года по 30 июня 2023 года
|
Послеоперационная заболеваемость оценивалась с использованием классификации Клавьена-Диндо через 180 дней после операции
|
с 1 октября 2012 года по 30 июня 2023 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORM-03935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .