- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07296224
Scannografiske prædiktive faktorer for strategiskift under metabolisk bariatrisk kirurgi (SCANOBE)
Scannografiske prædiktive faktorer for ændringer i de intraoperative terapeutiske strategier under metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS)
Baggrund: Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) er ikke altid mulig på grund af intraoperative vanskeligheder, hvilket nødvendiggør en ændring under kirurgisk procedure. Ikke-kontrast abdominal CT-scanning anbefales ikke før fedmekirurgi, men kunne være informativ, og meget få studier har evalueret relevansen af disse scanninger. Det primære mål var at identificere CT-scanning-kriterier, der kunne forudsige en ændring i den intraoperative terapeutiske strategi under LRYGB. Sekundære mål omfattede at identificere kliniske data forbundet med ændring af intraoperativ strategi, påvirkningen af kirurgens erfaring og evaluering af postoperative komplikationer.
Metoder: Studiet blev udført på Universitetshospitalet i Nancy, Frankrig mellem oktober 2012 og december 2022. Dette retrospektive match-case-control studie (1:3) sammenlignede patienter med intraoperativ strategiændring, når LRYGB oprindeligt var planlagt (undersøgelsesgruppe), versus matchede patienter, der gennemgik LRYGB. Kliniske, scanningografiske, kirurgiske erfaringer og postoperative komplikationsdata blev indsamlet i de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en multifaktoriel tilstand, der involverer adfærdsmæssige, miljømæssige og genetiske faktorer. Mulige behandlinger for fedme omfatter ernæringsmæssig, kostmæssig og kognitiv-adfærdsmæssig behandling samt farmakologisk terapi og metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS). Disse behandlinger skal kombineres og tilpasses hver enkelt patient.
Før udførelsen af MBS anbefales i øjeblikket kun en esogastroduodenal endoskopi med systematiske biopsier for Helicobacter pylori. I Frankrig tilføjes en abdominal ultralydsscanning for at påvise galdeblæresten. Ifølge det amerikanske selskab for metabolisk og bariatrisk kirurgi er abdominal ultralydsscanning indikeret hos patienter med symptomer fra galdevejene eller leversygdom. Ikke-kontrastforstærket abdominal CT-scanning er ikke en del af den indledende vurdering i Europa eller i USA. Så vidt vi ved, har kun ét MBS-team evalueret værdien af præoperative CT-scanninger for at identificere stille patologier og konkluderet, at værdien af CT-scanninger var minimal. På Nancy Universitetshospital tilbydes en præoperativ ikke-kontrastforstærket abdominal CT-scanning til alle patienter planlagt til MBS for at screene for tilfældige læsioner, hiatalhernie ikke synlig i endoskopi og venstre leverhypertrofi.
På Nancy Universitetshospital udføres en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) foretrukket. På grund af kirurgiske vanskeligheder er LRYGB ikke altid en behandlingsmulighed. I disse tilfælde kan en ændring i den kirurgiske procedure være nødvendig. I meget vanskelige tilfælde kan udførelsen af enhver MBS være umulig.
Undersøgeren formoder, at præoperative scanningfunktioner - især forøget venstre levervolumen (LLV) - er prædiktive for intraoperativ strategiændring under LRYGB, og at denne risiko yderligere påvirkes af patientens historie og kirurgens erfaring.
Design Dette var en retrospektiv, single-center, observationsbaseret case-kontrolundersøgelse udført mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022 på Universitetshospitalet i Nancy.
Befolkning Alle voksne patienter planlagt til LRYGB-kirurgi på Nancy Universitetshospital mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022, som gennemgik en ændring i intraoperativ kirurgisk strategi og som ikke protesterede mod indsamling af deres data, blev identificeret. Patienter, der ikke havde en præoperativ scanning, og dem, der blev mistet til opfølgning inden for 6 måneder efter operationen, blev udelukket.
Baseret på kirurgiske rapporter blev en ændring i kirurgisk strategi defineret som følger: patienter, der gennemgik laparoskopisk sleeve gastrectomi, laparotomi Roux-en-Y gastric bypass eller laparotomi sleeve gastrectomi i stedet for en LRYGB og patienter, der oplevede en afbrydelse af proceduren under LRYGB.
Hver patient, der havde gennemgået en strategiændring, blev efterfølgende tilfældigt matchet med tre 'kontroller', der var sammenlignelige med hensyn til alder (inden for 5 år fra hinanden), køn og body mass index (BMI). Kontrollerne blev defineret som patienter med de samme inklusionskriterier som patienterne i 'strategiændrings'-gruppen, men som havde gennemgået en LRYGB.
Indsamlede data De kliniske data, der blev indsamlet, omfattede alder, køn, vægt, højde, BMI, tidligere maveoperation, hypertension, diabetes, obstruktiv søvnapnø-syndrom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom og dyslipidæmi. Kirurgens erfaring rapporteret som junior (≤100 tilfælde af MBS) eller senior (>100 tilfælde af MBS). En unik radiolog, som ikke kendte patientens detaljer og kirurgiske historie, analyserede præoperative ikke-kontrastforstærkede abdominale CT-scanninger og brugte Aw Server version 3.2. De præoperative scanningkriterier omfattede parietalt tykkelse, det peritoneale højde/bredde-forhold i aksial sektion og det viscerale omkreds ved L1, navleomkredsen, det totale psoasareal (TPA) (mm2) ved L3 og LLV. Målingen af visceralt omkreds, navleomkreds og totalt psoasareal blev udført ved hjælp af manuel måling. Målingen af LLV blev udført ved hjælp af semi-automatisk måling justeret af radiologen efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrig, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle voksne patienter planlagt til LRYGB-kirurgi på Nancy Universitetshospital mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022.
Patienter med body mass index > 35 kg/m² udvalgt til at gennemgå fedmekirurgi af det medicinske og kirurgiske team Patienter med præoperativ CT-scanning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter planlagt til LRYGB-kirurgi på Nancy Universitetshospital mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022, som gennemgik en ændring i den intraoperative kirurgiske strategi
- Patienter, som ikke protesterede mod indsamling af deres data.
- Patienter over 18 år
Eksklusionskriterier:
- Patienter, som ikke havde en præoperativ scanning
- Patienter, som blev tabt til opfølgning inden for 6 måneder efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgik en ændring af kirurgisk strategi
patienter, der gennemgik en anden kirurgisk strategi end gastric bypass: laparoskopisk sleeve gastrektomi, sleeve gastrektomi eller gastric bypass ved laparotomi, ingen metabolisk bariatrisk kirurgi (procedure umulig at udføre)
|
|
kontrolgruppe
patienter, der gennemgik laparoskopisk gastric bypass.
Hver patient, der havde gennemgået en strategiændring, blev efterfølgende tilfældigt matchet med tre 'kontroller', der var sammenlignelige med hensyn til alder (inden for 5 år fra hinanden), køn og kropsmasseindeks (BMI).
Kontrollerne blev defineret som patienter med de samme inklusionskriterier som patienterne i 'strategiændrings'-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre levervolumen scannografisk mål
Tidsramme: mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022
|
Den venstre levervolumen (LLV) blev målt på en abdominal CT-scanning af en radiolog
|
mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parietel tykkelse
Tidsramme: mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022
|
parietalthykkelsen blev målt på en abdominal CT-scanning
|
mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022
|
|
kirurgisk erfaring, antal foretagne fedmekirurgiske indgreb før det undersøgte indgreb (mindre end 100 indgreb eller mere)
Tidsramme: mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022
|
Kirurgens erfaring rapporteret som junior (≤100 tilfælde af MBS) eller senior (>100 tilfælde af MBS)
|
mellem 1. oktober 2012 og 31. december 2022
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: mellem 1. oktober 2012 og 30. juni 2023
|
Postoperativ morbiditet blev evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen, 180 dage efter operation
|
mellem 1. oktober 2012 og 30. juni 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORM-03935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .