- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07296224
Skannografiske prediktive faktorer for strategiendring under metabolisk fedmekirurgi (SCANOBE)
Scannografiske prediktive faktorer for endringer i de intraoperative terapeutiske strategiene under metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS)
Bakgrunn: Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric By-pass (LRYGB) er ikke alltid gjennomførbar på grunn av intraoperative vanskeligheter, noe som nødvendiggjør en endring under kirurgisk prosedyre. Ikke-kontrast abdominal CT-skanninger anbefales ikke før fedmekirurgi, men kan være informative, og svært få studier har vurdert relevansen av disse skanningene. Hovedmålet var å identifisere CT-skanningkriterier som kunne forutsi en endring i den intraoperative terapeutiske strategien under LRYGB. Sekundære mål inkluderte å identifisere kliniske data assosiert med endring av intraoperativ strategi, påvirkningen av kirurgens erfaring og evaluere postoperative komplikasjoner.
Metoder: Studien ble utført ved Universitetssykehuset i Nancy, Frankrike mellom oktober 2012 og desember 2022. Denne retrospektive matchede kasus-kontrollstudien (1:3) sammenlignet pasienter med intraoperativ strategiendring når LRYGB var opprinnelig planlagt (studiegruppe) mot matchede pasienter som gjennomgikk LRYGB. Kliniske, skanningografiske, kirurgiske erfaringer og postoperative komplikasjonsdata ble samlet inn i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er en multifaktoriell tilstand som involverer atferdsmessige, miljømessige og genetiske faktorer. Mulige behandlinger for fedme inkluderer ernæringsmessig, kostholdsmessig og kognitiv-atferdsmessig behandling, samt farmakologiske terapier og metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS). Disse behandlingene må kombineres og tilpasses hver enkelt pasient.
Før utførelse av MBS anbefales det for tiden kun en esogastroduodenal endoskopi med systematiske biopsier for Helicobacter pylori. I Frankrike legges det til abdominal ultralyd for å oppdage vesikulær litiasis. I følge American Society for Metabolic and Bariatric Surgery er abdominal ultralyd indikert hos pasienter som presenterer symptomer fra gallveiene eller leversykdom. Ikke-kontrast abdominal CT-skanning er ikke en del av den innledende vurderingen i Europa eller i USA. Så vidt vi vet, har bare ett MBS-team evaluert verdien av preoperativ CT-skanning for å identifisere stille patologier og konkludert med at verdien av CT-skanning var minimal. På Nancy universitetssykehus foreslås en preoperativ ikke-kontrast abdominal CT-skanning til alle pasienter planlagt for MBS for å screene for tilfeldige lesjoner, hiatalhernie som ikke er synlig i endoskopi og venstre leverhypertrofi.
På Nancy universitetssykehus utføres en laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) foretrukket. På grunn av kirurgiske vanskeligheter er LRYGB ikke alltid et behandlingsalternativ. I disse tilfellene kan en endring i den kirurgiske prosedyren være nødvendig. I svært vanskelige tilfeller kan utførelsen av enhver MBS være umulig.
Forskeren antar at preoperativ skannografiske funn – spesielt økt venstre levervolum (LLV) – er prediktive for intraoperativ strategiendring under LRYGB, og at denne risikoen ytterligere påvirkes av pasientens historie og kirurgens erfaring.
Design Dette var en retrospektiv, enkelt-senter, observasjonsbasert kasus-kontrollstudie utført mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022 på Universitetssykehuset i Nancy.
Populasjon Alle voksne pasienter planlagt for LRYGB-kirurgi på Nancy universitetssykehus mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022 som gjennomgikk en endring i intraoperativ kirurgisk strategi og som ikke motsatte seg innsamling av sine data, ble identifisert. Pasienter som ikke hadde en preoperativ skanning og de som ble tapt til oppfølging innen 6 måneder etter kirurgi ble ekskludert.
Basert på kirurgiske rapporter ble en endring i kirurgisk strategi definert som følger: pasienter som gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy, laparotomi Roux-en-Y gastric bypass eller laparotomi sleeve gastrectomy i stedet for en LRYGB og pasienter som opplevde en avbrutt prosedyre under LRYGB.
Hver pasient som hadde gjennomgått en strategiendring ble deretter tilfeldig matchet med tre 'kontroller' som var sammenlignbare med hensyn til alder (innen 5 år fra hverandre), kjønn og kroppsmasseindeks (KMI). Kontrollene ble definert som pasienter med de samme inklusjonskriteriene som pasientene i 'strategiendrings'-gruppen, men som hadde gjennomgått en LRYGB.
Innsamlede data De kliniske dataene som ble innsamlet inkluderte alder, kjønn, vekt, høyde, KMI, historie med abdominal kirurgi, hypertensjon, diabetes, obstruktiv søvnapné-syndrom, ikke-alkoholisk fettleversykdom og dyslipidemi. Kirurgens erfaring rapportert som junior (≤100 tilfeller av MBS) eller senior (>100 tilfeller av MBS). En enkelt radiolog som ikke kjente til pasientens detaljer og kirurgisk historie analyserte preoperativ ikke-kontrast abdominal CT-skanninger og brukte Aw Server versjon 3.2. De preoperativ skanningkriteriene inkluderte parietalt tykkelse, peritonealt høyde/bredde-forhold i aksialt snitt og visceralt omkrets ved L1, navleomkrets, total psoasareal (TPA) (mm2) ved L3 og LLV. Målingen av visceralt omkrets, navleomkrets og total psoasareal ble utført ved hjelp av manuell måling. Målingen av LLV ble utført ved hjelp av semi-automatisk måling justert av radiologen etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter planlagt for LRYGB-kirurgi ved Nancy universitetssykehus mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022.
Pasienter med kroppsmasseindeks > 35 kg/m2 valgt ut til å gjennomgå fedmekirurgi av det medisinske og kirurgiske teamet. Pasienter med preoperativ CT-skanning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter planlagt for LRYGB-kirurgi ved Nancy universitetssykehus mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022 som gjennomgikk en endring i intraoperativ kirurgisk strategi
- pasienter som ikke motsatte seg innsamling av sine data.
- pasienter over 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke hadde en preoperativ skanning
- pasienter som ble tapt til oppfølging innen 6 måneder etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgikk en endring i kirurgisk strategi
pasienter som gjennomgikk en annen kirurgisk strategi enn gastric bypass: laparoskopisk sleeve gastrectomi, sleeve gastrectomi eller gastric bypass via laparotomi, ingen metabolisk bariatrisk kirurgi (inngrepet umulig å utføre)
|
|
kontrollgruppe
pasienter som gjennomgikk laparoskopisk gastric bypass.
Hver pasient som hadde gjennomgått en endring i strategi ble deretter tilfeldig matchet med tre 'kontroller' som var sammenlignbare med hensyn til alder (innen 5 år fra hverandre), kjønn og kroppsmasseindeks (KMI).
Kontrollene ble definert som pasienter med de samme inklusjonskriteriene som pasientene i 'strategiendrings'-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venstre levervolum scannografisk måling
Tidsramme: mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022
|
Venstre levervolum (LLV) ble målt på en abdominal CT-skanning av en radiolog
|
mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
parietal tykkelse
Tidsramme: mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022
|
parietalt tykkelse ble målt på abdominal CT-skanning
|
mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022
|
|
kirurgisk erfaring, antall bariatriske inngrep utført før den studerte operasjonen (mindre enn 100 inngrep eller flere)
Tidsramme: mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022
|
Kirurgens erfaring rapportert som junior (≤100 tilfeller av MBS) eller senior (>100 tilfeller av MBS)
|
mellom 1. oktober 2012 og 31. desember 2022
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: mellom 1. oktober 2012 og 30. juni 2023
|
Postoperativ morbiditet ble evaluert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen, 180 dager etter operasjonen
|
mellom 1. oktober 2012 og 30. juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORM-03935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .