- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07296224
대사성 비만 수술 중 전략 변화의 스캐너그래피 예측 인자 (SCANOBE)
대사성 비만 수술(MBS) 중 수술 중 치료 전략 변화의 스캔노그래피 예측 인자
배경: 복강경 루엔와이 위우회술(LRYGB)은 수술 중 어려움으로 인해 항상 실현 가능하지 않아 수술 절차 중 변경이 필요할 수 있습니다. 비만 수술 전에는 조영제 없는 복부 CT 스캔이 권장되지 않지만 유익할 수 있으며 이러한 스캔의 관련성을 평가한 연구는 매우 적습니다. 주요 목표는 LRYGB 중 수술 중 치료 전략 변경을 예측할 수 있는 CT 스캔 기준을 확인하는 것이었습니다. 부차적 목표에는 수술 중 전략 변경과 관련된 임상 데이터 확인, 외과의사의 경험 영향 평가 및 수술 후 합병증 평가가 포함되었습니다.
방법: 이 연구는 2012년 10월부터 2022년 12월까지 프랑스 낭시 대학병원에서 진행되었습니다. 이 후향적 매칭 사례-대조군 연구(1:3)는 초기에 LRYGB가 계획되었을 때 수술 중 전략 변경 환자(연구 그룹)와 매칭된 LRYGB를 받은 환자를 비교했습니다. 두 그룹에서 임상, 스캔, 외과 경험 및 수술 후 합병증 데이터가 수집되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비만은 행동적, 환경적, 유전적 요인이 복합적으로 작용하는 다인성 질환입니다. 비만 치료에는 영양, 식이, 인지행동적 관리와 함께 약물 치료 및 대사성 비만 수술(MBS)이 포함됩니다. 이러한 치료는 각 환자에게 맞게 결합되고 개별화되어야 합니다.
현재 MBS 시행 전에는 헬리코박터 파일로리 검사를 위한 체계적인 생검을 동반한 식도위십이지장 내시경만 권장됩니다. 프랑스에서는 담석을 발견하기 위해 복부 초음파가 추가됩니다. 미국 대사 및 비만 수술 학회에 따르면 복부 초음파는 담도 증상이나 간 질환이 있는 환자에게 시행됩니다. 비조영 복부 CT 스캔은 유럽이나 미국에서 초기 평가의 일부가 아닙니다. 저희가 아는 한, 단 한 개의 MBS 팀만이 침묵성 병변을 발견하기 위한 수술 전 CT 스캔의 가치를 평가했으며, CT 스캔의 가치는 미미하다고 결론지었습니다. 낭시 대학 병원에서는 MBS 예정인 모든 환자에게 우연히 발견되는 병변, 내시경에서 보이지 않는 식도열공 탈장 및 좌측 간 비대를 선별하기 위해 수술 전 비조영 복부 CT 스캔을 제안합니다.
낭시 대학 병원에서는 복강경 루와이 위우회술(LRYGB)이 우선적으로 시행됩니다. 수술적 어려움으로 인해 LRYGB가 항상 치료 옵션이 될 수는 없습니다. 이러한 경우 수술 절차의 변경이 필요할 수 있습니다. 매우 어려운 경우에는 어떠한 MBS도 시행이 불가능할 수 있습니다.
연구자는 수술 전 CT 영상 소견, 특히 증가된 좌측 간 용적(LLV)이 LRYGB 중 수술 중 전략 변경을 예측하며, 이 위험이 환자의 병력과 외과의의 경험에 의해 더욱 영향을 받는다고 가정합니다.
연구 설계 이 연구는 2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일까지 낭시 대학 병원에서 진행된 후향적, 단일기관, 관찰적 환자-대조군 연구입니다.
연구 대상 2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일까지 낭시 대학 병원에서 LRYGB 수술 예정이었고, 수술 중 전략 변경을 경험했으며, 데이터 수집에 동의하지 않지 않은 모든 성인 환자를 확인했습니다. 수술 전 CT 스캔을 받지 않은 환자와 수술 후 6개월 이내에 추적 관찰이 중단된 환자는 제외되었습니다.
수술 기록에 기반하여, 수술 전략 변경은 다음과 같이 정의되었습니다: LRYGB 대신 복강경 슬리브 위절제술, 개복식 루와이 위우회술 또는 개복식 슬리브 위절제술을 받은 환자, 그리고 LRYGB 중 수술이 중단된 환자.
전략 변경을 경험한 각 환자는 이후 연령(5세 이내 차이), 성별 및 체질량지수(BMI) 측면에서 유사한 세 명의 '대조군'과 무작위로 짝지어졌습니다. 대조군은 '전략 변경' 그룹의 환자들과 동일한 포함 기준을 가졌으나 LRYGB를 받은 환자로 정의되었습니다.
수집된 데이터 수집된 임상 데이터에는 연령, 성별, 체중, 신장, BMI, 복부 수술 이력, 고혈압, 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 비알코올성 지방간 질환 및 이상지질혈증이 포함되었습니다. 외과의의 경험은 초보자(MBS 100건 이하) 또는 숙련자(MBS 100건 초과)로 보고되었으며, 환자의 세부 정보와 수술 이력을 모르는 한 명의 영상의학과 의사가 수술 전 비조영 복부 CT 스캔을 분석하고 Aw Server 버전 3.2를 사용했습니다. 수술 전 CT 스캔 기준에는 벽 두께, 축 단면의 복막 높이/너비 비율 및 L1에서의 내장 지방 둘레, 배꼽 둘레, L3에서의 총 허리근 면적(TPA)(mm2), 그리고 LLV가 포함되었습니다. 내장 지방 둘레, 배꼽 둘레 및 총 허리근 면적 측정은 수동 측정으로 수행되었습니다. LLV 측정은 영상의학과 의사가 필요에 따라 조정한 반자동 측정으로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grand Est
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Nancy, Grand Est, 프랑스, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일까지 낭시 대학병원에서 LRYGB 수술을 예정한 모든 성인 환자.
체질량지수 > 35 kg/m2인 환자로서 의료 및 외과 팀에 의해 비만 수술을 받도록 선택된 환자, 수술 전 CT 스캔을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일까지 낭시 대학병원에서 LRYGB 수술을 예정했던 성인 환자 중 수술 중 수술 전략 변경을 경험한 모든 환자
- 자신의 데이터 수집에 반대하지 않은 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 수술 전 스캔을 받지 않은 환자
- 수술 후 6개월 이내에 추적 관찰이 중단된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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외과적 전략 변경을 받은 환자
위우회술 이외의 다른 수술 전략을 받은 환자: 복강경 슬리브 위절제술, 슬리브 위절제술 또는 개복술에 의한 위우회술, 대사성 비만 수술 없음(수행 불가능한 절차)
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대조군
복강경 위 우회술을 받은 환자들.
전략 변경을 받은 각 환자는 나이(서로 5년 이내), 성별 및 체질량 지수(BMI) 측면에서 유사한 세 명의 '대조군'과 무작위로 매칭되었습니다.
대조군은 '전략 변경' 그룹의 환자들과 동일한 포함 기준을 가진 환자들로 정의되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌측 간 부피 스캐노그래픽 측정
기간: 2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일 사이
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좌측 간 부피(LLV)는 복부 CT 스캔에서 방사선 전문의가 측정했습니다
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2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두정골 두께
기간: 2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일까지
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복부 CT 스캔에서 두정골 두께를 측정했습니다
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2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일까지
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수술 경험, 연구 대상 수술 전 시행한 비만 수술 건수 (100건 미만 또는 100건 이상)
기간: 2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일 사이
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외과 의사의 경험을 주니어(MBS 100건 이하) 또는 시니어(MBS 100건 초과)로 보고
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2012년 10월 1일부터 2022년 12월 31일 사이
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수술 후 이환율
기간: 2012년 10월 1일부터 2023년 6월 30일까지
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수술 후 이환율은 수술 180일 후에 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가되었습니다
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2012년 10월 1일부터 2023년 6월 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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