- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07296224
Factores Predictivos Escanográficos de Cambio de Estrategia Durante la Cirugía Bariátrica Metabólica (SCANOBE)
Factores Predictivos Escanográficos de Cambios en las Estrategias Terapéuticas Intraoperatorias Durante la Cirugía Bariátrica Metabólica (MBS)
Antecedentes: La derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGB) no siempre es factible debido a dificultades intraoperatorias, lo que requiere un cambio durante el procedimiento quirúrgico. Las tomografías computarizadas abdominales sin contraste no se recomiendan antes de la cirugía bariátrica, pero podrían ser informativas y muy pocos estudios han evaluado la relevancia de estas exploraciones. El objetivo principal fue identificar criterios en la tomografía computarizada que pudieran predecir un cambio en la estrategia terapéutica intraoperatoria durante la LRYGB. Los objetivos secundarios incluyeron identificar datos clínicos asociados con el cambio de estrategia intraoperatoria, el impacto de la experiencia del cirujano y evaluar las complicaciones postoperatorias.
Métodos: El estudio se realizó en el Hospital Universitario de Nancy, Francia, entre octubre de 2012 y diciembre de 2022. Este estudio retrospectivo de casos y controles emparejados (1:3) comparó pacientes con cambio intraoperatorio de estrategia cuando inicialmente se planeó LRYGB (grupo de estudio) versus pacientes emparejados que se sometieron a LRYGB. Se recopilaron datos clínicos, escanográficos, de experiencia quirúrgica y de complicaciones postoperatorias en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es una condición multifactorial que involucra factores conductuales, ambientales y genéticos. Los posibles tratamientos para la obesidad incluyen el manejo nutricional, dietético y cognitivo-conductual, así como terapias farmacológicas y cirugía bariátrica metabólica (MBS). Estos tratamientos deben combinarse y adaptarse a cada paciente.
Antes de realizar la MBS, actualmente solo se recomienda una endoscopia esogastroduodenal con biopsias sistemáticas para Helicobacter pylori. En Francia, se añade una ecografía abdominal para detectar litiasis vesicular. Según la Sociedad Americana de Cirugía Metabólica y Bariátrica, la ecografía abdominal está indicada en pacientes que presentan síntomas del tracto biliar o enfermedad hepática. La tomografía computarizada abdominal sin contraste no es parte de la evaluación inicial en Europa ni en Estados Unidos. Hasta donde sabemos, solo un equipo de MBS evaluó el valor de las tomografías computarizadas preoperatorias para identificar patologías silentes y concluyó que el valor de las tomografías era mínimo. En el Hospital Universitario de Nancy, se propone una tomografía computarizada abdominal sin contraste preoperatoria a todos los pacientes programados para MBS para detectar lesiones incidentales, hernia hiatal no visible en la endoscopia e hipertrofia hepática izquierda.
En el Hospital Universitario de Nancy, se realiza preferentemente un bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico (LRYGB). Debido a dificultades quirúrgicas, el LRYGB no siempre es una opción de tratamiento. En estos casos, puede ser necesario un cambio en el procedimiento quirúrgico. En casos muy difíciles, la realización de cualquier MBS puede ser imposible.
El investigador plantea la hipótesis de que las características escanográficas preoperatorias, especialmente el aumento del volumen hepático izquierdo (LLV), son predictivas del cambio de estrategia intraoperatoria durante el LRYGB, y que este riesgo está influenciado además por el historial del paciente y la experiencia del cirujano.
Diseño Este fue un estudio observacional de casos y controles, retrospectivo y unicéntrico, realizado entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022 en el Hospital Universitario de Nancy.
Población Se identificaron todos los pacientes adultos programados para cirugía LRYGB en el Hospital Universitario de Nancy entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022 que sufrieron un cambio en la estrategia quirúrgica intraoperatoria y que no se opusieron a la recopilación de sus datos. Se excluyeron los pacientes que no tenían una tomografía preoperatoria y aquellos que se perdieron durante el seguimiento dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Según los informes quirúrgicos, un cambio en la estrategia quirúrgica se definió de la siguiente manera: pacientes que se sometieron a gastrectomía vertical laparoscópica, bypass gástrico en Y de Roux por laparotomía o gastrectomía vertical por laparotomía en lugar de un LRYGB, y pacientes que experimentaron una interrupción del procedimiento durante el LRYGB.
Cada paciente que había sufrido un cambio de estrategia fue posteriormente emparejado aleatoriamente con tres 'controles' que eran comparables en términos de edad (dentro de 5 años entre sí), sexo e índice de masa corporal (IMC). Los controles se definieron como pacientes con los mismos criterios de inclusión que aquellos en el grupo de 'cambio de estrategia' pero que se habían sometido a un LRYGB.
Datos recopilados Los datos clínicos recopilados incluyeron edad, sexo, peso, altura, IMC, historial de cirugía abdominal, hipertensión, diabetes, síndrome de apnea obstructiva del sueño, enfermedad del hígado graso no alcohólico y dislipidemia. La experiencia del cirujano se reportó como junior (≤100 casos de MBS) o senior (>100 casos de MBS). Un único radiólogo, que desconocía los detalles del paciente y su historial quirúrgico, analizó las tomografías computarizadas abdominales sin contraste preoperatorias y utilizó Aw Server versión 3.2. Los criterios de la tomografía preoperatoria incluyeron el grosor parietal, la relación altura/anchura peritoneal en sección axial y el perímetro visceral en L1, el perímetro umbilical, el área total del psoas (TPA) (mm²) en L3 y el LLV. La medición del perímetro visceral, el perímetro umbilical y el área total del psoas se realizó mediante medición manual. La medición del LLV se realizó mediante medición semiautomática ajustada por el radiólogo según fuera necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grand Est
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Nancy, Grand Est, Francia, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes adultos programados para cirugía LRYGB en el Hospital Universitario de Nancy entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022.
Pacientes con índice de masa corporal > 35 kg/m2 seleccionados para someterse a cirugía bariátrica por el equipo médico y quirúrgico. Pacientes con tomografía computarizada preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos programados para cirugía LRYGB en el Hospital Universitario de Nancy entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022 que sufrieron un cambio en la estrategia quirúrgica intraoperatoria
- Pacientes que no se opusieron a la recopilación de sus datos.
- Pacientes mayores de 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no tenían una tomografía preoperatoria
- Pacientes que se perdieron en el seguimiento dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que se sometieron a un cambio de estrategia quirúrgica
pacientes que se sometieron a otra estrategia quirúrgica diferente al bypass gástrico: gastrectomía vertical laparoscópica, gastrectomía vertical o bypass gástrico por laparotomía, no cirugía bariátrica metabólica (procedimiento imposible de realizar)
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grupo de control
pacientes que se sometieron a una derivación gástrica laparoscópica.
Cada paciente que había experimentado un cambio de estrategia fue emparejado aleatoriamente con tres 'controles' que eran comparables en términos de edad (dentro de un margen de 5 años entre sí), sexo e índice de masa corporal (IMC).
Los controles se definieron como pacientes con los mismos criterios de inclusión que aquellos pacientes del grupo de 'cambio de estrategia'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen hepático izquierdo medida escanográfica
Periodo de tiempo: entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022
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el Volumen del Hígado Izquierdo (LLV) fue medido en una tomografía computarizada abdominal por un radiólogo
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entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espesor parietal
Periodo de tiempo: entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022
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el grosor parietal se midió mediante tomografía computarizada abdominal
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entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022
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experiencia quirúrgica, número de procedimientos bariátricos realizados antes de la cirugía estudiada (menos de 100 procedimientos o más)
Periodo de tiempo: entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022
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Experiencia del cirujano reportada como junior (≤100 casos de MBS) o senior (>100 casos de MBS)
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entre el 1 de octubre de 2012 y el 31 de diciembre de 2022
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: entre el 1 de octubre de 2012 y el 30 de junio de 2023
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La morbilidad postoperatoria se evaluó mediante la clasificación de Clavien-Dindo, 180 días después de la cirugía
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entre el 1 de octubre de 2012 y el 30 de junio de 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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