Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skannografické prediktivní faktory změny strategie během metabolické bariatrické chirurgie (SCANOBE)

8. prosince 2025 aktualizováno: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Scannografické prediktivní faktory změn intraoperačních terapeutických strategií během metabolické bariatrické chirurgie (MBS)

Pozadí: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass (LRYGB) není vždy proveditelný kvůli intraoperačním obtížím, což vyžaduje změnu během chirurgického zákroku. Nepřímá abdominální CT vyšetření se před bariatrickou operací nedoporučují, ale mohla by být informativní a jen velmi málo studií vyhodnotilo relevanci těchto vyšetření. Primárním cílem bylo identifikovat kritéria CT vyšetření, která by mohla předpovědět změnu intraoperační terapeutické strategie během LRYGB. Sekundární cíle zahrnovaly identifikaci klinických dat spojených se změnou intraoperační strategie, vliv zkušenosti chirurga a vyhodnocení pooperačních komplikací.

Metody: Studie byla provedena na Univerzitní nemocnici v Nancy ve Francii mezi říjnem 2012 a prosincem 2022. Tato retrospektivní párová případová kontrolní studie (1:3) porovnávala pacienty s intraoperační změnou strategie, když byl původně plánován LRYGB (studijní skupina), versus párované pacienty, kteří podstoupili LRYGB. Klinická, skanografická, chirurgická zkušenost a data o pooperačních komplikacích byla shromážděna ve dvou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obezita je multifaktoriální stav zahrnující behaviorální, environmentální a genetické faktory. Možné léčby obezity zahrnují nutriční, dietní a kognitivně-behaviorální management, stejně jako farmakologické terapie a metabolická bariatrická chirurgie (MBS). Tyto léčby musí být kombinovány a přizpůsobeny každému pacientovi.

Před provedením MBS je v současné době doporučena pouze ezogastroduodenální endoskopie se systematickými biopsiemi na Helicobacter pylori. Ve Francii je přidáno břišní ultrazvukové vyšetření pro detekci žlučníkové lithiázy. Podle Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii je břišní ultrazvuk indikován u pacientů s příznaky žlučových cest nebo onemocněním jater. Nekontrastní břišní CT vyšetření není součástí počátečního hodnocení v Evropě ani ve Spojených státech. Podle našich znalostí pouze jeden MBS tým vyhodnotil hodnotu preoperativních CT vyšetření pro identifikaci tichých patologií a dospěl k závěru, že hodnota CT vyšetření je minimální. V Univerzitní nemocnici Nancy je všem pacientům naplánovaným na MBS navrženo preoperativní nekontrastní břišní CT vyšetření k screeningu náhodných lézí, hiátové hernie neviditelné při endoskopii a hypertrofie levého laloku jater.

V Univerzitní nemocnici Nancy je preferenčně prováděn laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass (LRYGB). Kvůli chirurgickým obtížím není LRYGB vždy možností léčby. V těchto případech může být nutná změna chirurgického postupu. Ve velmi obtížných případech může být provedení jakékoli MBS nemožné.

Výzkumník předpokládá, že preoperativní skenografické znaky – zejména zvýšený objem levého laloku jater (LLV) – jsou prediktivní pro změnu intraoperativní strategie během LRYGB a že toto riziko je dále ovlivněno anamnézou pacienta a zkušenostmi chirurga.

Design Jednalo se o retrospektivní, jednocentrovou, observační případově-kontrolní studii provedenou mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022 na Univerzitní nemocnici Nancy.

Populace Byli identifikováni všichni dospělí pacienti naplánovaní na operaci LRYGB v Univerzitní nemocnici Nancy mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022, kteří podstoupili změnu intraoperativní chirurgické strategie a kteří neměli námitky proti sběru jejich dat. Pacienti, kteří neměli preoperativní sken, a ti, kteří byli ztraceni z následného sledování do 6 měsíců po operaci, byli vyloučeni.

Na základě chirurgických zpráv byla změna chirurgické strategie definována následovně: pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii, laparotomický Roux-en-Y žaludeční bypass nebo laparotomickou sleeve gastrektomii namísto LRYGB, a pacienti, kteří během LRYGB zažili přerušení výkonu.

Každý pacient, který podstoupil změnu strategie, byl následně náhodně spárován se třemi 'kontrolami', které byly srovnatelné z hlediska věku (v rozmezí 5 let), pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Kontroly byly definovány jako pacienti se stejnými inkluzními kritérii jako pacienti ve skupině 'změna strategie', ale kteří podstoupili LRYGB.

Shromážděná data Klinická data, která byla shromážděna, zahrnovala věk, pohlaví, hmotnost, výšku, BMI, anamnézu břišní chirurgie, hypertenzi, diabetes, syndrom obstrukční spánkové apnoe, nealkoholické tukové onemocnění jater a dyslipidemii. Zkušenosti chirurga byly hlášeny jako junior (≤100 případů MBS) nebo senior (>100 případů MBS). Unikátní radiolog, který neznal podrobnosti pacienta a chirurgickou anamnézu, analyzoval preoperativní nekontrastní břišní CT skeny a použil Aw Server verze 3.2. Preoperativní skenovací kritéria zahrnovala tloušťku stěny, poměr výšky/šířky peritonea v axiálním řezu a viscerální obvod na L1, pupeční obvod, celkovou plochu psoas (TPA) (mm2) na L3 a LLV. Měření viscerálního obvodu, pupečního obvodu a celkové plochy psoas bylo provedeno pomocí manuálního měření. Měření LLV bylo provedeno pomocí poloautomatického měření upraveného radiologem podle potřeby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Francie, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti naplánovaní na LRYGB operaci v Univerzitní nemocnici Nancy mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022.

Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2 vybraní k bariatrické operaci lékařským a chirurgickým týmem. Pacienti s preoperačním CT vyšetřením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti naplánovaní na operaci LRYGB na Univerzitní nemocnici Nancy mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022, u kterých došlo ke změně intraoperační chirurgické strategie
  • pacienti, kteří nevznesli námitky proti shromažďování svých údajů.
  • pacienti starší 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří neměli předoperační vyšetření
  • pacienti, u kterých došlo ke ztrátě sledování do 6 měsíců po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, u kterých došlo ke změně chirurgické strategie
pacienti, kteří podstoupili jinou chirurgickou strategii než gastrický bypass: laparoskopickou sleeve gastrektomii, sleeve gastrektomii nebo gastrický bypass laparotomií, bez metabolické bariatrické chirurgie (procedura není proveditelná)
kontrolní skupina
pacienti, kteří podstoupili laparoskopický žaludeční bypass. Každý pacient, u kterého došlo ke změně strategie, byl následně náhodně spárován se třemi 'kontrolními' pacienty, kteří byli srovnatelní z hlediska věku (do 5 let rozdílu), pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Kontrolní skupina byla definována jako pacienti se stejnými vstupními kritérii jako pacienti ve skupině 'změna strategie'.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
levý jaterní objem skenografické měření
Časové okno: mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
Levý jaterní objem (LLV) byl změřen na břišním CT vyšetření radiologem
mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parietální tloušťka
Časové okno: mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
parietální tloušťka byla měřena na břišní CT sken
mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
chirurgická zkušenost, počet bariatrických zákroků provedených před studovanou operací (méně než 100 zákroků nebo více)
Časové okno: mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
Zkušenost chirurga je uváděna jako junior (≤100 případů MBS) nebo senior (>100 případů MBS)
mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
Pooperační morbidita
Časové okno: mezi 1. říjnem 2012 a 30. červnem 2023
Pooperační morbidita byla hodnocena pomocí klasifikace Clavien-Dindo ,180 dní po operaci
mezi 1. říjnem 2012 a 30. červnem 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit