- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07296224
Skannografické prediktivní faktory změny strategie během metabolické bariatrické chirurgie (SCANOBE)
Scannografické prediktivní faktory změn intraoperačních terapeutických strategií během metabolické bariatrické chirurgie (MBS)
Pozadí: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass (LRYGB) není vždy proveditelný kvůli intraoperačním obtížím, což vyžaduje změnu během chirurgického zákroku. Nepřímá abdominální CT vyšetření se před bariatrickou operací nedoporučují, ale mohla by být informativní a jen velmi málo studií vyhodnotilo relevanci těchto vyšetření. Primárním cílem bylo identifikovat kritéria CT vyšetření, která by mohla předpovědět změnu intraoperační terapeutické strategie během LRYGB. Sekundární cíle zahrnovaly identifikaci klinických dat spojených se změnou intraoperační strategie, vliv zkušenosti chirurga a vyhodnocení pooperačních komplikací.
Metody: Studie byla provedena na Univerzitní nemocnici v Nancy ve Francii mezi říjnem 2012 a prosincem 2022. Tato retrospektivní párová případová kontrolní studie (1:3) porovnávala pacienty s intraoperační změnou strategie, když byl původně plánován LRYGB (studijní skupina), versus párované pacienty, kteří podstoupili LRYGB. Klinická, skanografická, chirurgická zkušenost a data o pooperačních komplikacích byla shromážděna ve dvou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je multifaktoriální stav zahrnující behaviorální, environmentální a genetické faktory. Možné léčby obezity zahrnují nutriční, dietní a kognitivně-behaviorální management, stejně jako farmakologické terapie a metabolická bariatrická chirurgie (MBS). Tyto léčby musí být kombinovány a přizpůsobeny každému pacientovi.
Před provedením MBS je v současné době doporučena pouze ezogastroduodenální endoskopie se systematickými biopsiemi na Helicobacter pylori. Ve Francii je přidáno břišní ultrazvukové vyšetření pro detekci žlučníkové lithiázy. Podle Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii je břišní ultrazvuk indikován u pacientů s příznaky žlučových cest nebo onemocněním jater. Nekontrastní břišní CT vyšetření není součástí počátečního hodnocení v Evropě ani ve Spojených státech. Podle našich znalostí pouze jeden MBS tým vyhodnotil hodnotu preoperativních CT vyšetření pro identifikaci tichých patologií a dospěl k závěru, že hodnota CT vyšetření je minimální. V Univerzitní nemocnici Nancy je všem pacientům naplánovaným na MBS navrženo preoperativní nekontrastní břišní CT vyšetření k screeningu náhodných lézí, hiátové hernie neviditelné při endoskopii a hypertrofie levého laloku jater.
V Univerzitní nemocnici Nancy je preferenčně prováděn laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass (LRYGB). Kvůli chirurgickým obtížím není LRYGB vždy možností léčby. V těchto případech může být nutná změna chirurgického postupu. Ve velmi obtížných případech může být provedení jakékoli MBS nemožné.
Výzkumník předpokládá, že preoperativní skenografické znaky – zejména zvýšený objem levého laloku jater (LLV) – jsou prediktivní pro změnu intraoperativní strategie během LRYGB a že toto riziko je dále ovlivněno anamnézou pacienta a zkušenostmi chirurga.
Design Jednalo se o retrospektivní, jednocentrovou, observační případově-kontrolní studii provedenou mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022 na Univerzitní nemocnici Nancy.
Populace Byli identifikováni všichni dospělí pacienti naplánovaní na operaci LRYGB v Univerzitní nemocnici Nancy mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022, kteří podstoupili změnu intraoperativní chirurgické strategie a kteří neměli námitky proti sběru jejich dat. Pacienti, kteří neměli preoperativní sken, a ti, kteří byli ztraceni z následného sledování do 6 měsíců po operaci, byli vyloučeni.
Na základě chirurgických zpráv byla změna chirurgické strategie definována následovně: pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii, laparotomický Roux-en-Y žaludeční bypass nebo laparotomickou sleeve gastrektomii namísto LRYGB, a pacienti, kteří během LRYGB zažili přerušení výkonu.
Každý pacient, který podstoupil změnu strategie, byl následně náhodně spárován se třemi 'kontrolami', které byly srovnatelné z hlediska věku (v rozmezí 5 let), pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Kontroly byly definovány jako pacienti se stejnými inkluzními kritérii jako pacienti ve skupině 'změna strategie', ale kteří podstoupili LRYGB.
Shromážděná data Klinická data, která byla shromážděna, zahrnovala věk, pohlaví, hmotnost, výšku, BMI, anamnézu břišní chirurgie, hypertenzi, diabetes, syndrom obstrukční spánkové apnoe, nealkoholické tukové onemocnění jater a dyslipidemii. Zkušenosti chirurga byly hlášeny jako junior (≤100 případů MBS) nebo senior (>100 případů MBS). Unikátní radiolog, který neznal podrobnosti pacienta a chirurgickou anamnézu, analyzoval preoperativní nekontrastní břišní CT skeny a použil Aw Server verze 3.2. Preoperativní skenovací kritéria zahrnovala tloušťku stěny, poměr výšky/šířky peritonea v axiálním řezu a viscerální obvod na L1, pupeční obvod, celkovou plochu psoas (TPA) (mm2) na L3 a LLV. Měření viscerálního obvodu, pupečního obvodu a celkové plochy psoas bylo provedeno pomocí manuálního měření. Měření LLV bylo provedeno pomocí poloautomatického měření upraveného radiologem podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Francie, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti naplánovaní na LRYGB operaci v Univerzitní nemocnici Nancy mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022.
Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2 vybraní k bariatrické operaci lékařským a chirurgickým týmem. Pacienti s preoperačním CT vyšetřením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti naplánovaní na operaci LRYGB na Univerzitní nemocnici Nancy mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022, u kterých došlo ke změně intraoperační chirurgické strategie
- pacienti, kteří nevznesli námitky proti shromažďování svých údajů.
- pacienti starší 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří neměli předoperační vyšetření
- pacienti, u kterých došlo ke ztrátě sledování do 6 měsíců po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, u kterých došlo ke změně chirurgické strategie
pacienti, kteří podstoupili jinou chirurgickou strategii než gastrický bypass: laparoskopickou sleeve gastrektomii, sleeve gastrektomii nebo gastrický bypass laparotomií, bez metabolické bariatrické chirurgie (procedura není proveditelná)
|
|
kontrolní skupina
pacienti, kteří podstoupili laparoskopický žaludeční bypass.
Každý pacient, u kterého došlo ke změně strategie, byl následně náhodně spárován se třemi 'kontrolními' pacienty, kteří byli srovnatelní z hlediska věku (do 5 let rozdílu), pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Kontrolní skupina byla definována jako pacienti se stejnými vstupními kritérii jako pacienti ve skupině 'změna strategie'.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
levý jaterní objem skenografické měření
Časové okno: mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
|
Levý jaterní objem (LLV) byl změřen na břišním CT vyšetření radiologem
|
mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parietální tloušťka
Časové okno: mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
|
parietální tloušťka byla měřena na břišní CT sken
|
mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
|
|
chirurgická zkušenost, počet bariatrických zákroků provedených před studovanou operací (méně než 100 zákroků nebo více)
Časové okno: mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
|
Zkušenost chirurga je uváděna jako junior (≤100 případů MBS) nebo senior (>100 případů MBS)
|
mezi 1. říjnem 2012 a 31. prosincem 2022
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: mezi 1. říjnem 2012 a 30. červnem 2023
|
Pooperační morbidita byla hodnocena pomocí klasifikace Clavien-Dindo ,180 dní po operaci
|
mezi 1. říjnem 2012 a 30. červnem 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORM-03935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .