- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07296224
Fatores Predittivos Cintigráficos de Alteração de Estratégia Durante Cirurgia Bariátrica Metabólica (SCANOBE)
Fatores Preditorios Cintigráficos de Alterações nas Estratégias Terapêuticas Intraoperatórias Durante a Cirurgia Bariátrica Metabólica (MBS)
Antecedentes: O bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) nem sempre é viável devido a dificuldades intraoperatórias, exigindo uma alteração durante o procedimento cirúrgico. As tomografias abdominais sem contraste não são recomendadas antes da cirurgia bariátrica, mas podem ser informativas e muito poucos estudos avaliaram a relevância destes exames. O objetivo principal era identificar critérios de tomografia computadorizada que pudessem prever uma alteração na estratégia terapêutica intraoperatória durante o LRYGB. Os objetivos secundários incluíram identificar dados clínicos associados à alteração da estratégia intraoperatória, o impacto da experiência do cirurgião e avaliar complicações pós-operatórias.
Métodos: O estudo foi realizado no Hospital Universitário de Nancy, França, entre outubro de 2012 e dezembro de 2022. Este estudo de caso-controlo emparelhado retrospectivo (1:3) comparou pacientes com alteração intraoperatória da estratégia quando o LRYGB estava inicialmente planeado (grupo de estudo) versus pacientes emparelhados que realizaram LRYGB. Dados clínicos, tomográficos, experiência cirúrgica e complicações pós-operatórias foram recolhidos nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma condição multifatorial que envolve fatores comportamentais, ambientais e genéticos. Os tratamentos possíveis para a obesidade incluem gestão nutricional, dietética e cognitivo-comportamental, bem como terapias farmacológicas e cirurgia bariátrica metabólica (CBM). Estes tratamentos devem ser combinados e adaptados a cada paciente.
Antes da realização da CBM, atualmente apenas é recomendada uma endoscopia esogastroduodenal com biópsias sistemáticas para Helicobacter pylori. Em França, é adicionado um ultrassom abdominal para detetar litíase vesicular. De acordo com a Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica, o ultrassom abdominal está indicado em doentes que apresentem sintomas do trato biliar ou doença hepática. A tomografia computadorizada (TC) abdominal sem contraste não faz parte da avaliação inicial na Europa ou nos Estados Unidos. Pelo nosso conhecimento, apenas uma equipa de CBM avaliou o valor das TCs pré-operatórias para identificar patologias silenciosas e concluiu que o valor das TCs era mínimo. No Hospital Universitário de Nancy, é proposta uma TC abdominal sem contraste pré-operatória a todos os doentes agendados para CBM para rastrear lesões incidentais, hérnia hiatal não visível na endoscopia e hipertrofia do lobo esquerdo do fígado.
No Hospital Universitário de Nancy, é preferencialmente realizado um bypass gástrico em Y-de-Roux laparoscópico (BGYRL). Devido a dificuldades cirúrgicas, o BGYRL nem sempre é uma opção de tratamento. Nestes casos, pode ser necessária uma alteração do procedimento cirúrgico. Em casos muito difíceis, a realização de qualquer CBM pode ser impossível.
O investigador hipotetiza que as características tomográficas pré-operatórias - especialmente o aumento do volume do lobo esquerdo do fígado (VLEF) - são preditivas de mudança de estratégia intraoperatória durante o BGYRL, e que este risco é ainda influenciado pelo historial do doente e pela experiência do cirurgião.
Desenho Este foi um estudo observacional caso-controlo, retrospetivo e unicêntrico, realizado entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022 no Hospital Universitário de Nancy.
População Foram identificados todos os doentes adultos agendados para cirurgia de BGYRL no Hospital Universitário de Nancy entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022 que sofreram uma alteração na estratégia cirúrgica intraoperatória e que não se opuseram à recolha dos seus dados. Foram excluídos doentes que não realizaram uma TC pré-operatória e aqueles que foram perdidos para seguimento dentro de 6 meses após a cirurgia.
Com base nos relatórios cirúrgicos, uma mudança na estratégia cirúrgica foi definida da seguinte forma: doentes que foram submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica, bypass gástrico em Y-de-Roux por laparotomia ou gastrectomia vertical por laparotomia em vez de um BGYRL, e doentes que sofreram uma interrupção do procedimento durante o BGYRL.
Cada doente que sofreu uma mudança de estratégia foi posteriormente emparelhado aleatoriamente com três 'controlos' que eram comparáveis em termos de idade (dentro de 5 anos de diferença), sexo e índice de massa corporal (IMC). Os controlos foram definidos como doentes com os mesmos critérios de inclusão dos doentes do grupo 'mudança de estratégia', mas que foram submetidos a um BGYRL.
Dados recolhidos Os dados clínicos recolhidos incluíram idade, sexo, peso, altura, IMC, historial de cirurgia abdominal, hipertensão, diabetes, síndrome da apneia obstrutiva do sono, doença hepática gordurosa não alcoólica e dislipidemia. A experiência do cirurgião foi relatada como júnior (≤100 casos de CBM) ou sénior (>100 casos de CBM). Um único radiologista, que desconhecia os detalhes do doente e o historial cirúrgico, analisou as TCs abdominais sem contraste pré-operatórias e utilizou o Aw Server versão 3.2. Os critérios da TC pré-operatória incluíram espessura parietal, a relação altura/largura peritoneal em secção axial e o perímetro visceral em L1, o perímetro umbilical, a área total do psoas (ATP) (mm2) em L3 e o VLEF. A medição do perímetro visceral, do perímetro umbilical e da área total do psoas foi realizada utilizando medição manual. A medição do VLEF foi realizada utilizando medição semiautomática ajustada pelo radiologista conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, França, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os doentes adultos agendados para cirurgia LRYGB no Hospital Universitário de Nancy entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022.
Doentes com índice de massa corporal > 35 kg/m2 selecionados para cirurgia bariátrica pela equipa médica e cirúrgica. Doentes com tomografia computadorizada pré-operatória.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes adultos agendados para cirurgia LRYGB no Hospital Universitário de Nancy entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022 que sofreram uma alteração na estratégia cirúrgica intraoperatória
- Paciente que não se opôs à recolha dos seus dados.
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não realizaram uma tomografia computadorizada pré-operatória
- Pacientes que foram perdidos para seguimento dentro de 6 meses após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes que sofreram uma alteração da estratégia cirúrgica
doentes submetidos a outra estratégia cirúrgica diferente do bypass gástrico: gastrectomia vertical laparoscópica, gastrectomia vertical ou bypass gástrico por laparotomia, sem cirurgia bariátrica metabólica (procedimento impossível de realizar)
|
|
grupo de controlo
doentes que foram submetidos a bypass gástrico laparoscópico.
Cada doente que tinha sofrido uma alteração de estratégia foi posteriormente emparelhado aleatoriamente com três 'controlos' que eram comparáveis em termos de idade (dentro de 5 anos de diferença), sexo e índice de massa corporal (IMC).
Os controlos foram definidos como doentes com os mesmos critérios de inclusão dos doentes do grupo 'alteração de estratégia'
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida escanográfica do volume do fígado esquerdo
Prazo: entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022
|
o Volume do Fígado Esquerdo (VFE) foi medido numa tomografia computorizada abdominal por um radiologista
|
entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura parietal
Prazo: entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022
|
a espessura parietal foi medida na tomografia computorizada abdominal
|
entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022
|
|
experiência cirúrgica, número de procedimentos bariátricos realizados antes da cirurgia estudada (menos de 100 procedimentos ou mais)
Prazo: entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022
|
Experiência do cirurgião reportada como júnior (≤100 casos de MBS) ou sénior (>100 casos de MBS)
|
entre 1 de outubro de 2012 e 31 de dezembro de 2022
|
|
Morbilidade pós-operatória
Prazo: entre 1 de outubro de 2012 e 30 de junho de 2023
|
A morbidade pós-operatória foi avaliada utilizando a classificação de Clavien-Dindo, 180 dias após a cirurgia
|
entre 1 de outubro de 2012 e 30 de junho de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORM-03935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .