- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07296224
Facteurs Prédictifs Scannographiques de Changement de Stratégie Pendant la Chirurgie Bariatrique Métabolique (SCANOBE)
Facteurs prédictifs scannographiques des modifications des stratégies thérapeutiques peropératoires lors de la chirurgie bariatrique métabolique (CBM)
Contexte : La dérivation gastrique en Y de Roux par laparoscopie (LRYGB) n'est pas toujours réalisable en raison de difficultés peropératoires, nécessitant un changement pendant l'intervention chirurgicale. Les scanners abdominaux sans contraste ne sont pas recommandés avant la chirurgie bariatrique mais pourraient être informatifs et très peu d'études ont évalué la pertinence de ces scanners. L'objectif principal était d'identifier les critères de scanner qui pourraient prédire un changement de la stratégie thérapeutique peropératoire lors d'une LRYGB. Les objectifs secondaires comprenaient l'identification des données cliniques associées au changement de stratégie peropératoire, l'impact de l'expérience du chirurgien et l'évaluation des complications postopératoires.
Méthodes : L'étude a été menée au Centre Hospitalier Universitaire de Nancy, en France, entre octobre 2012 et décembre 2022. Cette étude rétrospective cas-témoins appariés (1:3) a comparé les patients avec changement peropératoire de stratégie lorsque la LRYGB était initialement prévue (groupe d'étude) par rapport aux patients appariés ayant subi une LRYGB. Les données cliniques, scannographiques, d'expérience chirurgicale et de complications postopératoires ont été recueillies dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est une condition multifactorielle impliquant des facteurs comportementaux, environnementaux et génétiques. Les traitements possibles de l'obésité incluent la gestion nutritionnelle, diététique et cognitivo-comportementale, ainsi que les thérapies pharmacologiques et la chirurgie bariatrique métabolique (CBM). Ces traitements doivent être combinés et adaptés à chaque patient.
Avant la réalisation de la CBM, seule une endoscopie œso-gastro-duodénale avec biopsies systématiques pour Helicobacter pylori est actuellement recommandée. En France, une échographie abdominale est ajoutée pour détecter la lithiase vésiculaire. Selon l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, l'échographie abdominale est indiquée chez les patients présentant des symptômes des voies biliaires ou une maladie hépatique. La tomodensitométrie abdominale sans contraste ne fait pas partie de l'évaluation initiale en Europe ou aux États-Unis. À notre connaissance, seule une équipe de CBM a évalué la valeur des scanners préopératoires pour identifier des pathologies silencieuses et a conclu que leur valeur était minime. Au CHU de Nancy, une tomodensitométrie abdominale sans contraste préopératoire est proposée à tous les patients programmés pour une CBM pour dépister des lésions fortuites, une hernie hiatale non visible en endoscopie et une hypertrophie du foie gauche.
Au CHU de Nancy, un bypass gastrique laparoscopique en Y de Roux (BGLYR) est réalisé de préférence. En raison de difficultés chirurgicales, le BGLYR n'est pas toujours une option de traitement. Dans ces cas, un changement de procédure chirurgicale peut être nécessaire. Dans les cas très difficiles, la réalisation de toute CBM peut être impossible.
L'investigateur émet l'hypothèse que les caractéristiques scanographiques préopératoires – notamment l'augmentation du volume du foie gauche (VFG) – sont prédictives d'un changement de stratégie peropératoire pendant le BGLYR, et que ce risque est en outre influencé par les antécédents du patient et l'expérience du chirurgien.
Conception Il s'agissait d'une étude cas-témoins observationnelle rétrospective, monocentrique, menée entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022 au CHU de Nancy.
Population Tous les patients adultes programmés pour une chirurgie de BGLYR au CHU de Nancy entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022 ayant subi un changement de stratégie chirurgicale peropératoire et n'ayant pas opposé d'objection à la collecte de leurs données ont été identifiés. Les patients n'ayant pas eu de scanner préopératoire et ceux perdus de vue dans les 6 mois suivant la chirurgie ont été exclus.
Sur la base des comptes rendus chirurgicaux, un changement de stratégie chirurgicale a été défini comme suit : patients ayant subi une gastrectomie longitudinale laparoscopique, un bypass gastrique en Y de Roux par laparotomie ou une gastrectomie longitudinale par laparotomie au lieu d'un BGLYR, et patients ayant connu une interruption de la procédure pendant le BGLYR.
Chaque patient ayant subi un changement de stratégie a ensuite été apparié aléatoirement avec trois « témoins » comparables en termes d'âge (à 5 ans près), de sexe et d'indice de masse corporelle (IMC). Les témoins étaient définis comme des patients présentant les mêmes critères d'inclusion que ceux du groupe « changement de stratégie » mais ayant subi un BGLYR.
Données collectées Les données cliniques collectées incluaient l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'IMC, les antécédents de chirurgie abdominale, l'hypertension, le diabète, le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, la stéatopathie métabolique non alcoolique et la dyslipidémie. L'expérience du chirurgien rapportée comme junior (≤100 cas de CBM) ou senior (>100 cas de CBM). Un radiologue unique, ignorant des détails du patient et de ses antécédents chirurgicaux, a analysé les tomodensitométries abdominales sans contraste préopératoires et a utilisé Aw Server version 3.2. Les critères du scanner préopératoire incluaient l'épaisseur pariétale, le rapport hauteur/largeur péritonéale en coupe axiale et le périmètre viscéral à L1, le périmètre ombilical, la surface totale des psoas (STP) (mm²) à L3 et le VFG. La mesure du périmètre viscéral, du périmètre ombilical et de la surface totale des psoas a été réalisée par mesure manuelle. La mesure du VFG a été réalisée par mesure semi-automatique ajustée par le radiologiste si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grand Est
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Nancy, Grand Est, France, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients adultes programmés pour une chirurgie LRYGB au Centre Hospitalier Universitaire de Nancy entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022.
Patients avec un indice de masse corporelle > 35 kg/m² sélectionnés pour subir une chirurgie bariatrique par l'équipe médicale et chirurgicale Patients avec un scanner préopératoire
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients adultes programmés pour une chirurgie LRYGB au CHU de Nancy entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022 ayant subi un changement de stratégie chirurgicale peropératoire
- Patient n'ayant pas émis d'opposition à la collecte de ses données.
- Patients âgés de plus de 18 ans
Critères d'exclusion :
- Patients n'ayant pas bénéficié d'un scanner préopératoire
- Patients perdus de vue dans les 6 mois suivant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi un changement de stratégie chirurgicale
patients qui ont subi une autre stratégie chirurgicale que le bypass gastrique : gastrectomie longitudinale par laparoscopie, gastrectomie longitudinale ou bypass gastrique par laparotomie, pas de chirurgie bariatrique métabolique (procédure impossible à réaliser)
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groupe témoin
patients ayant subi un bypass gastrique laparoscopique.
Chaque patient ayant fait l'objet d'un changement de stratégie a ensuite été apparié de manière aléatoire avec trois « témoins » comparables en termes d'âge (à 5 ans près), de sexe et d'indice de masse corporelle (IMC).
Les témoins étaient définis comme des patients présentant les mêmes critères d'inclusion que ceux du groupe « changement de stratégie »
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure scannographique du volume du foie gauche
Délai: entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022
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le volume hépatique gauche (LLV) a été mesuré sur un scanner abdominal par un radiologue
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entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur pariétale
Délai: entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022
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l'épaisseur pariétale a été mesurée sur une tomodensitométrie abdominale
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entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022
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expérience chirurgicale, nombre d'interventions bariatriques réalisées avant la chirurgie étudiée (moins de 100 interventions ou plus)
Délai: entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022
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L'expérience du chirurgien est rapportée comme junior (≤100 cas de MBS) ou senior (>100 cas de MBS)
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entre le 1er octobre 2012 et le 31 décembre 2022
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Morbidité post-opératoire
Délai: entre le 1er octobre 2012 et le 30 juin 2023
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La morbidité postopératoire a été évaluée à l'aide de la classification de Clavien-Dindo, 180 jours après la chirurgie
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entre le 1er octobre 2012 et le 30 juin 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORM-03935
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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