- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07296224
Skanograficzne Czynniki Predykcyjne Zmiany Strategii Podczas Metabolicznej Chirurgii Bariatrycznej (SCANOBE)
Skanograficzne czynniki prognostyczne zmian w śródoperacyjnych strategiach terapeutycznych podczas metabolicznej chirurgii bariatrycznej (MBS)
Tło: Laparoskopowe ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) nie zawsze jest możliwe do wykonania ze względu na trudności śródoperacyjne, co wymaga zmiany w trakcie procedury chirurgicznej. Nie zaleca się wykonywania tomografii komputerowej jamy brzusznej bez kontrastu przed operacją bariatryczną, ale mogłaby być ona informatywna, a bardzo niewiele badań oceniało znaczenie tych skanów. Głównym celem było zidentyfikowanie kryteriów skanów CT, które mogłyby przewidzieć zmianę w śródoperacyjnej strategii terapeutycznej podczas LRYGB. Cele drugorzędne obejmowały identyfikację danych klinicznych związanych ze zmianą strategii śródoperacyjnej, wpływ doświadczenia chirurga oraz ocenę powikłań pooperacyjnych.
Metody: Badanie przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy we Francji między październikiem 2012 a grudniem 2022. To retrospektywne badanie z dopasowanymi grupami kontrolnymi (1:3) porównywało pacjentów ze śródoperacyjną zmianą strategii, gdy początkowo planowano LRYGB (grupa badana) z dopasowanymi pacjentami, którzy przeszli LRYGB. W obu grupach zebrano dane kliniczne, skanograficzne, dotyczące doświadczenia chirurgicznego oraz powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest stanem wieloczynnikowym obejmującym czynniki behawioralne, środowiskowe i genetyczne. Możliwe metody leczenia otyłości obejmują postępowanie żywieniowe, dietetyczne i poznawczo-behawioralne, a także terapie farmakologiczne oraz metaboliczną chirurgię bariatryczną (MBS). Te metody leczenia muszą być łączone i dostosowane do każdego pacjenta.
Przed wykonaniem MBS obecnie zaleca się jedynie endoskopię przełykowo-żołądkowo-dwunastniczą z systematycznymi biopsjami w kierunku Helicobacter pylori. We Francji dodaje się badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej w celu wykrycia kamicy pęcherzyka żółciowego. Według Amerykańskiego Towarzystwa Metabolicznej i Bariatrycznej Chirurgii badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej jest wskazane u pacjentów z objawami dróg żółciowych lub chorobą wątroby. Tomografia komputerowa jamy brzusznej bez kontrastu nie jest elementem wstępnej oceny w Europie ani w Stanach Zjednoczonych. Według naszej wiedzy tylko jeden zespół MBS ocenił wartość przedoperacyjnych badań TK w identyfikacji bezobjawowych patologii i stwierdził, że wartość badań TK była minimalna. W Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy wszystkim pacjentom zakwalifikowanym do MBS proponuje się przedoperacyjną tomografię komputerową jamy brzusznej bez kontrastu w celu wykrycia przypadkowych zmian, przepukliny rozworu przełykowego niewidocznej w endoskopii oraz przerostu lewego płata wątroby.
W Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy preferencyjnie wykonuje się laparoskopowe ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB). Z powodu trudności chirurgicznych LRYGB nie zawsze jest możliwą opcją leczenia. W takich przypadkach może być konieczna zmiana procedury chirurgicznej. W bardzo trudnych przypadkach wykonanie jakiejkolwiek MBS może być niemożliwe.
Badacz przypuszcza, że przedoperacyjne cechy skanograficzne – szczególnie zwiększona objętość lewego płata wątroby (LLV) – są predykcyjne dla zmiany strategii śródoperacyjnej podczas LRYGB, a to ryzyko jest dodatkowo modyfikowane przez historię pacjenta i doświadczenie chirurga.
Projekt Było to retrospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022 w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy.
Populacja Zidentyfikowano wszystkich dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do operacji LRYGB w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022, u których doszło do zmiany śródoperacyjnej strategii chirurgicznej i którzy nie sprzeciwiali się gromadzeniu ich danych. Wykluczono pacjentów, którzy nie mieli przedoperacyjnego badania TK oraz tych, którzy zostali utracieni z obserwacji w ciągu 6 miesięcy po operacji.
Na podstawie raportów chirurgicznych zmianę strategii chirurgicznej zdefiniowano następująco: pacjenci, u których wykonano laparoskopową rękawową resekcję żołądka, laparotomię z ominięciem żołądka metodą Roux-en-Y lub laparotomię z rękawową resekcją żołądka zamiast LRYGB oraz pacjenci, u których doszło do przerwania procedury podczas LRYGB.
Każdy pacjent, u którego doszło do zmiany strategii, został następnie losowo dopasowany do trzech „kontroli”, które były porównywalne pod względem wieku (w granicach 5 lat), płci i wskaźnika masy ciała (BMI). Kontrolami zdefiniowano pacjentów z tymi samymi kryteriami włączenia, co pacjenci z grupy „zmiany strategii”, ale którzy przeszli LRYGB.
Zebrane dane Zebrane dane kliniczne obejmowały wiek, płeć, masę ciała, wzrost, BMI, wywiad dotyczący operacji jamy brzusznej, nadciśnienia, cukrzycy, zespołu obturacyjnego bezdechu sennego, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i dyslipidemii. Doświadczenie chirurga zgłaszano jako młodszego (≤100 przypadków MBS) lub starszego (>100 przypadków MBS). Jeden radiolog, który nie znał szczegółów pacjenta i historii chirurgicznej, analizował przedoperacyjne tomografie komputerowe jamy brzusznej bez kontrastu i używał Aw Server w wersji 3.2. Kryteria przedoperacyjnego badania TK obejmowały grubość ściany, stosunek wysokości/ szerokości otrzewnej w przekroju osiowym i obwód trzewny na poziomie L1, obwód pępkowy, całkowitą powierzchnię mięśnia lędźwiowego większego (TPA) (mm2) na poziomie L3 oraz LLV. Pomiar obwodu trzewnego, obwodu pępkowego i całkowitej powierzchni mięśnia lędźwiowego większego wykonano przy użyciu pomiaru ręcznego. Pomiar LLV wykonano przy użyciu pomiaru półautomatycznego skorygowanego przez radiologa w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Francja, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci zaplanowani do operacji LRYGB w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022.
Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała > 35 kg/m2 wybrani do operacji bariatrycznej przez zespół medyczny i chirurgiczny Pacjenci z przedoperacyjnym badaniem TK
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci zaplanowani do operacji LRYGB w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022, u których doszło do zmiany strategii chirurgicznej śródoperacyjnej
- pacjent, który nie sprzeciwił się gromadzeniu swoich danych.
- pacjenci powyżej 18. roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mieli badania przedoperacyjnego
- pacjenci, których utracono z obserwacji w ciągu 6 miesięcy od operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, u których zmieniono strategię chirurgiczną
pacjenci, u których zastosowano inną strategię chirurgiczną niż ominięcie żołądkowe: laparoskopowa resekcja rękawowa żołądka, resekcja rękawowa żołądka lub ominięcie żołądkowe metodą laparotomii, brak metabolicznej chirurgii bariatrycznej (zabieg niemożliwy do wykonania)
|
|
grupa kontrolna
pacjenci, którzy przeszli laparoskopowe ominięcie żołądka.
Każdy pacjent, u którego nastąpiła zmiana strategii, został następnie losowo dopasowany do trzech 'kontroli', które były porównywalne pod względem wieku (w granicach 5 lat różnicy), płci i wskaźnika masy ciała (BMI).
Kontrolami określano pacjentów spełniających te same kryteria włączenia, co pacjenci z grupy 'zmiany strategii'.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętościowa miara skanograficzna lewego płata wątroby
Ramy czasowe: między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022
|
Objętość lewego płata wątroby (LLV) została zmierzona na tomografii komputerowej jamy brzusznej przez radiologa
|
między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość kości ciemieniowej
Ramy czasowe: między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022
|
grubość ściany brzusznej została zmierzona na tomografii komputerowej jamy brzusznej
|
między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022
|
|
doświadczenie chirurgiczne, liczba wykonanych wcześniej procedur bariatrycznych przed badaną operacją (mniej niż 100 procedur lub więcej)
Ramy czasowe: między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022
|
Doświadczenie chirurga zgłaszane jako początkujące (≤100 przypadków MBS) lub zaawansowane (>100 przypadków MBS)
|
między 1 października 2012 a 31 grudnia 2022
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: między 1 października 2012 a 30 czerwca 2023
|
Powikłania pooperacyjne oceniano za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo, 180 dni po operacji
|
między 1 października 2012 a 30 czerwca 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORM-03935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .