- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07296224
Skannografiska prediktiva faktorer för strategiförändring under metabolisk bariatrisk kirurgi (SCANOBE)
Skannografiska prediktiva faktorer för förändringar i de intraoperativa terapeutiska strategierna under metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS)
Bakgrund: Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) är inte alltid genomförbar på grund av intraoperativa svårigheter, vilket kräver en förändring under den kirurgiska proceduren. Icke-kontrastförstärkta buk-CT-skanningar rekommenderas inte före bariatrisk kirurgi men kan vara informativa och mycket få studier har utvärderat relevansen av dessa skanningar. Det primära målet var att identifiera CT-skanningens kriterier som skulle kunna förutsäga en förändring i den intraoperativa terapeutiska strategin under LRYGB. Sekundära mål inkluderade att identifiera kliniska data associerade med förändring av intraoperativ strategi, inverkan av kirurgens erfarenhet och utvärdera postoperativa komplikationer.
Metoder: Studien genomfördes på universitetssjukhuset i Nancy, Frankrike mellan oktober 2012 och december 2022. Denna retrospektiva matchade fall-kontrollstudie (1:3) jämförde patienter med intraoperativ strategiförändring när LRYGB initialt planerades (studiegrupp) mot matchade patienter som genomgått LRYGB. Kliniska, skannografiska, kirurgiska erfarenhets- och postoperativa komplikationsdata samlades in i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett multifaktoriellt tillstånd som involverar beteende-, miljö- och genetiska faktorer. Möjliga behandlingar för fetma inkluderar nutritionell, dietetisk och kognitiv-beteendeterapeutisk hantering, samt farmakologiska terapier och metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS). Dessa behandlingar måste kombineras och skräddarsys för varje patient.
Före utförandet av MBS rekommenderas för närvarande endast en esogastroduodenal endoskopi med systematiska biopsier för Helicobacter pylori. I Frankrike läggs en bukultraljud till för att upptäcka vesikulär litiasis. Enligt American Society for Metabolic and Bariatric Surgery är bukultraljud indikerat hos patienter som uppvisar symtom från gallvägarna eller leversjukdom. Icke-kontrastförstärkt buk-CT är inte en del av den initiala bedömningen i Europa eller i USA. Så vitt vi vet har endast ett MBS-team utvärderat värdet av preoperativa CT-skanningar för att identifiera tysta patologier och kommit fram till att värdet av CT-skanningar var minimalt. Vid Nancy universitetssjukhus föreslås en preoperativ icke-kontrastförstärkt buk-CT till alla patienter som är schemalagda för MBS för att screena för tillfälliga lesioner, hiatalbråck som inte syns vid endoskopi och vänster leberhypertrofi.
Vid Nancy universitetssjukhus utförs laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) i första hand. På grund av kirurgiska svårigheter är LRYGB inte alltid ett behandlingsalternativ. I dessa fall kan en förändring av den kirurgiska proceduren behövas. I mycket svåra fall kan utförandet av någon MBS vara omöjligt.
Undersökaren antar att preoperativa skannografiska egenskaper – särskilt ökad vänster levervolym (LLV) – är prediktiva för intraoperativ strategiförändring under LRYGB, och att denna risk ytterligare påverkas av patientens anamnes och kirurgens erfarenhet.
Design Detta var en retrospektiv, encenter, observationell fall-kontrollstudie som genomfördes mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022 vid universitetssjukhuset i Nancy.
Population Alla vuxna patienter som var schemalagda för LRYGB-kirurgi vid Nancy universitetssjukhus mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022 som genomgick en förändring i intraoperativ kirurgisk strategi och som inte invände mot insamling av sina data identifierades. Patienter som inte hade en preoperativ skanning och de som förlorades till uppföljning inom 6 månader efter operationen exkluderades.
Baserat på kirurgiska rapporter definierades en förändring i kirurgisk strategi enligt följande: patienter som genomgick laparoskopisk sleevgastrektomi, laparotomi Roux-en-Y gastrisk bypass eller laparotomi sleevgastrektomi istället för LRYGB och patienter som upplevde en avbrytning av proceduren under LRYGB.
Varje patient som hade genomgått en strategiförändring matchades därefter slumpmässigt med tre ”kontroller” som var jämförbara vad gäller ålder (inom 5 år från varandra), kön och kroppsmassaindex (BMI). Kontrollerna definierades som patienter med samma inklusionskriterier som de patienter i ”strategiförändringsgruppen” men som hade genomgått en LRYGB.
Insamlade data De kliniska data som samlades in inkluderade ålder, kön, vikt, längd, BMI, tidigare bukkirurgi, hypertoni, diabetes, obstruktiv sömnapnésyndrom, icke-alkoholisk fettleversjukdom och dyslipidemi. Kirurgens erfarenhet rapporterades som junior (≤100 fall av MBS) eller senior (>100 fall av MBS). En unik radiolog som inte kände till patientens detaljer eller kirurgiska historia analyserade preoperativa icke-kontrastförstärkta buk-CT-skanningar och använde Aw Server version 3.2. De preoperativa skanningskriterierna inkluderade parietaltjocklek, peritonealt höjd/bredd-förhållande i axialt snitt och visceralt omkrets vid L1, navelnivåomkrets, totalt psoasarea (TPA) (mm2) vid L3 och LLV. Mätningen av visceralt omkrets, navelnivåomkrets och total psoasarea utfördes med manuell mätning. Mätningen av LLV utfördes med semiautomatisk mätning som justerades av radiologen vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som är schemalagda för LRYGB-kirurgi på Nancy universitetssjukhus mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022.
Patienter med kroppsmassaindex > 35 kg/m² utvalda för att genomgå bariatrisk kirurgi av det medicinska och kirurgiska teamet. Patienter med preoperativ CT-skanning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som var schemalagda för LRYGB-kirurgi på Nancy universitetssjukhus mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022 och som genomgick en förändring i den intraoperativa kirurgiska strategin
- patienter som inte motsatte sig insamling av sina data.
- patienter över 18 års ålder
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte hade en preoperativ skanning
- patienter som förlorades till uppföljning inom 6 månader efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgick en förändring av kirurgisk strategi
patienter som genomgick en annan kirurgisk strategi än gastric bypass: laparoskopisk sleevgastrektomi, sleevgastrektomi eller gastric bypass via laparotomi, ingen metabolisk bariatrisk kirurgi (ingreppet omöjligt att utföra)
|
|
kontrollgrupp
patienter som genomgick laparoskopisk gastrisk bypass.
Varje patient som genomgått en strategiförändring matchades därefter slumpmässigt med tre 'kontroller' som var jämförbara när det gäller ålder (inom 5 år från varandra), kön och kroppsmassaindex (BMI).
Kontrollerna definierades som patienter med samma inklusionskriterier som de patienter i 'strategiförändrings'-gruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vänster levervolym skannografisk mätning
Tidsram: mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022
|
den vänstra levervolymen (LLV) mättes på ett abdominalt CT-scan av en radiolog
|
mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
parietaltjocklek
Tidsram: mellan den 1 oktober 2012 och den 31 december 2022
|
parietaltjockleken mättes på en buk-CT-scan
|
mellan den 1 oktober 2012 och den 31 december 2022
|
|
kirurgisk erfarenhet, antal utförda bariatriska ingrepp före den studerade operationen (färre än 100 ingrepp eller fler)
Tidsram: mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022
|
Kirurgens erfarenhet rapporteras som junior (≤100 fall av MBS) eller senior (>100 fall av MBS)
|
mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsram: mellan 1 oktober 2012 och 30 juni 2023
|
Postoperativ morbiditet utvärderades med Clavien-Dindo-klassificering, 180 dagar efter operationen
|
mellan 1 oktober 2012 och 30 juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORM-03935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .