Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skannografiska prediktiva faktorer för strategiförändring under metabolisk bariatrisk kirurgi (SCANOBE)

8 december 2025 uppdaterad av: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Skannografiska prediktiva faktorer för förändringar i de intraoperativa terapeutiska strategierna under metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS)

Bakgrund: Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) är inte alltid genomförbar på grund av intraoperativa svårigheter, vilket kräver en förändring under den kirurgiska proceduren. Icke-kontrastförstärkta buk-CT-skanningar rekommenderas inte före bariatrisk kirurgi men kan vara informativa och mycket få studier har utvärderat relevansen av dessa skanningar. Det primära målet var att identifiera CT-skanningens kriterier som skulle kunna förutsäga en förändring i den intraoperativa terapeutiska strategin under LRYGB. Sekundära mål inkluderade att identifiera kliniska data associerade med förändring av intraoperativ strategi, inverkan av kirurgens erfarenhet och utvärdera postoperativa komplikationer.

Metoder: Studien genomfördes på universitetssjukhuset i Nancy, Frankrike mellan oktober 2012 och december 2022. Denna retrospektiva matchade fall-kontrollstudie (1:3) jämförde patienter med intraoperativ strategiförändring när LRYGB initialt planerades (studiegrupp) mot matchade patienter som genomgått LRYGB. Kliniska, skannografiska, kirurgiska erfarenhets- och postoperativa komplikationsdata samlades in i de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett multifaktoriellt tillstånd som involverar beteende-, miljö- och genetiska faktorer. Möjliga behandlingar för fetma inkluderar nutritionell, dietetisk och kognitiv-beteendeterapeutisk hantering, samt farmakologiska terapier och metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS). Dessa behandlingar måste kombineras och skräddarsys för varje patient.

Före utförandet av MBS rekommenderas för närvarande endast en esogastroduodenal endoskopi med systematiska biopsier för Helicobacter pylori. I Frankrike läggs en bukultraljud till för att upptäcka vesikulär litiasis. Enligt American Society for Metabolic and Bariatric Surgery är bukultraljud indikerat hos patienter som uppvisar symtom från gallvägarna eller leversjukdom. Icke-kontrastförstärkt buk-CT är inte en del av den initiala bedömningen i Europa eller i USA. Så vitt vi vet har endast ett MBS-team utvärderat värdet av preoperativa CT-skanningar för att identifiera tysta patologier och kommit fram till att värdet av CT-skanningar var minimalt. Vid Nancy universitetssjukhus föreslås en preoperativ icke-kontrastförstärkt buk-CT till alla patienter som är schemalagda för MBS för att screena för tillfälliga lesioner, hiatalbråck som inte syns vid endoskopi och vänster leberhypertrofi.

Vid Nancy universitetssjukhus utförs laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) i första hand. På grund av kirurgiska svårigheter är LRYGB inte alltid ett behandlingsalternativ. I dessa fall kan en förändring av den kirurgiska proceduren behövas. I mycket svåra fall kan utförandet av någon MBS vara omöjligt.

Undersökaren antar att preoperativa skannografiska egenskaper – särskilt ökad vänster levervolym (LLV) – är prediktiva för intraoperativ strategiförändring under LRYGB, och att denna risk ytterligare påverkas av patientens anamnes och kirurgens erfarenhet.

Design Detta var en retrospektiv, encenter, observationell fall-kontrollstudie som genomfördes mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022 vid universitetssjukhuset i Nancy.

Population Alla vuxna patienter som var schemalagda för LRYGB-kirurgi vid Nancy universitetssjukhus mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022 som genomgick en förändring i intraoperativ kirurgisk strategi och som inte invände mot insamling av sina data identifierades. Patienter som inte hade en preoperativ skanning och de som förlorades till uppföljning inom 6 månader efter operationen exkluderades.

Baserat på kirurgiska rapporter definierades en förändring i kirurgisk strategi enligt följande: patienter som genomgick laparoskopisk sleevgastrektomi, laparotomi Roux-en-Y gastrisk bypass eller laparotomi sleevgastrektomi istället för LRYGB och patienter som upplevde en avbrytning av proceduren under LRYGB.

Varje patient som hade genomgått en strategiförändring matchades därefter slumpmässigt med tre ”kontroller” som var jämförbara vad gäller ålder (inom 5 år från varandra), kön och kroppsmassaindex (BMI). Kontrollerna definierades som patienter med samma inklusionskriterier som de patienter i ”strategiförändringsgruppen” men som hade genomgått en LRYGB.

Insamlade data De kliniska data som samlades in inkluderade ålder, kön, vikt, längd, BMI, tidigare bukkirurgi, hypertoni, diabetes, obstruktiv sömnapnésyndrom, icke-alkoholisk fettleversjukdom och dyslipidemi. Kirurgens erfarenhet rapporterades som junior (≤100 fall av MBS) eller senior (>100 fall av MBS). En unik radiolog som inte kände till patientens detaljer eller kirurgiska historia analyserade preoperativa icke-kontrastförstärkta buk-CT-skanningar och använde Aw Server version 3.2. De preoperativa skanningskriterierna inkluderade parietaltjocklek, peritonealt höjd/bredd-förhållande i axialt snitt och visceralt omkrets vid L1, navelnivåomkrets, totalt psoasarea (TPA) (mm2) vid L3 och LLV. Mätningen av visceralt omkrets, navelnivåomkrets och total psoasarea utfördes med manuell mätning. Mätningen av LLV utfördes med semiautomatisk mätning som justerades av radiologen vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

288

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankrike, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som är schemalagda för LRYGB-kirurgi på Nancy universitetssjukhus mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022.

Patienter med kroppsmassaindex > 35 kg/m² utvalda för att genomgå bariatrisk kirurgi av det medicinska och kirurgiska teamet. Patienter med preoperativ CT-skanning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som var schemalagda för LRYGB-kirurgi på Nancy universitetssjukhus mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022 och som genomgick en förändring i den intraoperativa kirurgiska strategin
  • patienter som inte motsatte sig insamling av sina data.
  • patienter över 18 års ålder

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte hade en preoperativ skanning
  • patienter som förlorades till uppföljning inom 6 månader efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgick en förändring av kirurgisk strategi
patienter som genomgick en annan kirurgisk strategi än gastric bypass: laparoskopisk sleevgastrektomi, sleevgastrektomi eller gastric bypass via laparotomi, ingen metabolisk bariatrisk kirurgi (ingreppet omöjligt att utföra)
kontrollgrupp
patienter som genomgick laparoskopisk gastrisk bypass. Varje patient som genomgått en strategiförändring matchades därefter slumpmässigt med tre 'kontroller' som var jämförbara när det gäller ålder (inom 5 år från varandra), kön och kroppsmassaindex (BMI). Kontrollerna definierades som patienter med samma inklusionskriterier som de patienter i 'strategiförändrings'-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vänster levervolym skannografisk mätning
Tidsram: mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022
den vänstra levervolymen (LLV) mättes på ett abdominalt CT-scan av en radiolog
mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
parietaltjocklek
Tidsram: mellan den 1 oktober 2012 och den 31 december 2022
parietaltjockleken mättes på en buk-CT-scan
mellan den 1 oktober 2012 och den 31 december 2022
kirurgisk erfarenhet, antal utförda bariatriska ingrepp före den studerade operationen (färre än 100 ingrepp eller fler)
Tidsram: mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022
Kirurgens erfarenhet rapporteras som junior (≤100 fall av MBS) eller senior (>100 fall av MBS)
mellan 1 oktober 2012 och 31 december 2022
Postoperativ morbiditet
Tidsram: mellan 1 oktober 2012 och 30 juni 2023
Postoperativ morbiditet utvärderades med Clavien-Dindo-klassificering, 180 dagar efter operationen
mellan 1 oktober 2012 och 30 juni 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera