- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07296224
Skannografiset ennustetekijät strategian muutokselle metabolisen bariatrisen kirurgian aikana (SCANOBE)
Skannografiset ennustetekijät intraoperatiivisten terapeuttisten strategioiden muutoksille metabolisessa bariatrisessa kirurgiassa (MBS)
Tausta: Laparoskopinen Roux-en-Y-mahaletku (LRYGB) ei aina ole mahdollinen leikkauksen aikaisista vaikeuksista johtuen, mikä edellyttää leikkausmenetelmän muuttamista leikkauksen aikana. Kontrastittomat vatsan tietokonetomografiat (CT) eivät ole suositeltavia ennen lihavuusleikkausta, mutta ne voivat olla informatiivisia, ja hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet näiden kuvien merkitystä. Ensisijainen tavoite oli tunnistaa CT-kuvauskriteerit, jotka voivat ennustaa LRYGB-leikkauksen aikaisen terapeuttisen strategian muutosta. Toissijaisia tavoitteita olivat kliinisten tietojen tunnistaminen, jotka liittyvät leikkausstrategian muutokseen, kirurgin kokemuksen vaikutus sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arviointi.
Menetelmät: Tutkimus suoritettiin Ranskan Nancyn yliopistollisessa sairaalassa lokakuun 2012 ja joulukuun 2022 välisenä aikana. Tämä retrospektiivinen vertailututkimus (1:3) vertasi potilaita, joilla leikkausstrategiaa muutettiin LRYGB-leikkauksen aikana (tutkimusryhmä), verrattuna vastaaviin potilaisiin, joille suoritettiin LRYGB. Molemmista ryhmistä kerättiin kliinisiä, kuvantamiseen liittyviä, kirurgisen kokemuksen sekä leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin liittyviä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on monitekijäinen tila, johon liittyy käyttäytymiseen, ympäristöön ja geneettisiin tekijöihin liittyviä osatekijöitä. Mahdollisia lihavuuden hoitomuotoja ovat ravitsemus-, ruokavalio- ja kognitiivis-käyttäytymishallinta sekä lääkehoito ja aineenvaihdunnan ohitusleikkaus (MBS). Nämä hoidot on yhdistettävä ja räätälöitävä kullekin potilaalle.
Ennen MBS-leikkausta suositellaan tällä hetkellä vain esofagogastroduodenaalista endoskopiaa systemaattisilla Helicobacter pylori -biopsioilla. Ranskassa lisätään vatsan ultraäänitutkimus sappikivien havaitsemiseksi. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery -yhdistyksen mukaan vatsan ultraäänitutkimus on indikoitu potilaille, joilla on sappitieoireita tai maksasairautta. Kontrastittoman vatsan tietokonetomografian (CT) ei katsota kuuluvan alustavaan arviointiin Euroopassa eikä Yhdysvalloissa. Tietojemme mukaan vain yksi MBS-tiimi on arvioinut preoperatiivisen CT-tutkimuksen merkitystä hiljaisten patologioiden tunnistamisessa ja päätynyt siihen, että CT-tutkimuksen hyöty oli vähäinen. Nancyn yliopistollisessa sairaalassa kaikille MBS-leikkaukseen aiotuille potilaille tarjotaan preoperatiivinen kontrastiton vatsan CT-tutkimus satunnaisten löydösten seulontaan, endoskopiassa näkymättömän reikälihanan seulontaan ja vasemman maksan hipertrofian seulontaan.
Nancyn yliopistollisessa sairaalassa suositaan laparoskooppista Roux-en-Y -mahapallolaikkua (LRYGB). Kirurgisten vaikeuksien vuoksi LRYGB ei aina ole mahdollinen hoitomuoto. Näissä tapauksissa kirurgista toimenpidettä saattaa joutua muuttamaan. Erittäin vaikeissa tapauksissa minkään MBS-leikkauksen suorittaminen saattaa olla mahdotonta.
Tutkija olettaa, että preoperatiiviset kuvantamislöydökset – erityisesti suurentunut vasemman maksan tilavuus (LLV) – ennustavat LRYGB-leikkauksen aikaisen intraoperatiivisen strategian muutosta, ja että tätä riskiä vaikuttaa lisäksi potilaan anamneesi ja kirurgin kokemus.
Suunnittelu Tämä oli retrospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen tapauskontrollitutkimus, joka suoritettiin 1.10.2012 – 31.12.2022 Nancyn yliopistollisessa sairaalassa.
Väestö Kaikki aikuiset potilaat, jotka oli aiottu leikata LRYGB-leikkauksella Nancyn yliopistollisessa sairaalassa 1.10.2012 – 31.12.2022, joilla tapahtui intraoperatiivinen kirurgisen strategian muutos ja jotka eivät vastustaneet tietojensa keräämistä, tunnistettiin. Potilaat, joilla ei ollut preoperatiivista kuvantamista, ja potilaat, jotka katosi seurannasta 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta, suljettiin pois.
Kirurgisten raporttien perusteella kirurgisen strategian muutos määriteltiin seuraavasti: potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen hihamaha-leikkaus, laparotomia Roux-en-Y -mahapallolaikku tai laparotomia hihamaha-leikkaus LRYGB:n sijaan, sekä potilaat, joiden LRYGB-toimenpide keskeytettiin.
Jokainen strategianmuutoksen läpikäynyt potilas sovitettiin satunnaisesti kolmen 'kontrollipotilaan' kanssa, jotka olivat vertailukelpoisia iän (vähintään 5 vuoden sisällä), sukupuolen ja painoindeksin (BMI) suhteen. Kontrollit määriteltiin potilaina, joilla oli samat sisällyttämiskriteerit kuin 'strategianmuutos'-ryhmän potilailla, mutta jotka olivat läpikäyneet LRYGB-leikkauksen.
Kerätyt tiedot Kerätyt kliiniset tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, painon, pituuden, BMI:n, vatsakirurgian anamneesin, hypertonian, diabeteksen, obstruktiivisen uniapnean, alkoholittoman rasvamaksan ja dyslipidemian. Kirurgin kokemus raportoitiin juniorina (≤100 MBS-tapausta) tai seniorina (>100 MBS-tapausta). Yksi radiologi, joka ei tiennyt potilaan yksityiskohtia tai kirurgista anamneesia, analysoi preoperatiiviset kontrastittomat vatsan CT-kuvat ja käytti Aw Server -versiota 3.2. Preoperatiivisen kuvantamisen kriteerit sisälsivät parietaalisen paksuuden, peritoneaalisen korkeus/leveys-suhteen aksiaalileikkauksessa ja viskeraalisen kehän L1:ssä, napan ympärysmitan, kokonaisposasalan (TPA) (mm2) L3:ssa ja LLV:n. Viskeraalisen kehän, napan ympärysmitan ja kokonaisposasalan mittaus suoritettiin manuaalisella mittauksella. LLV:n mittaus suoritettiin puoliautomaattisella mittauksella, jota radiologi tarvittaessa sääteli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Ranska, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat, joille on suunniteltu LRYGB-leikkaus Nancyn yliopistosairaalassa 1. lokakuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana.
Potilaat, joiden painoindeksi on > 35 kg/m2 ja jotka on valittu lääketieteellisen ja kirurgisen tiimin toimesta läpikäymään bariatrista leikkausta. Potilaat, joilla on ennen leikkausta tehty CT-tutkimus.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka on suunniteltu LRYGB-leikkaukseen Nancyn yliopistollisessa sairaalassa 1.10.2012 ja 31.12.2022 välisenä aikana ja joilla leikkauksen aikana tehtiin muutos leikkausstrategiaan
- potilas, joka ei vastustanut tietojensa keräämistä
- potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ollut esileikkaustutkimusta
- potilaat, jotka katosivat seurannasta 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla suoritettiin kirurgisen strategian muutos
potilaat, jotka saivat toisen kirurgisen strategian kuin mahaläpivienti: laparoskooppinen hihatyhjennys, hihatyhjennys tai mahaläpivienti laparotomian kautta, ei metabolista bariatrista leikkausta (toimenpidettä ei voitu suorittaa)
|
|
kontrolliryhmä
potilaat, jotka olivat käyneet läpi laparoskopisen mahaläpäisyn.
Jokainen potilas, jonka hoitostrategiaa oli muutettu, yhdistettiin satunnaisesti kolmen 'verrokin' kanssa, jotka olivat verrattavissa ikään (korkeintaan 5 vuoden ero), sukupuoleen ja painoindeksiin (BMI).
Verrokit määriteltiin potilaiksi, joilla oli samat kriteerit sisällyttämiseen kuin 'strategianmuutos'-ryhmän potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman maksan tilavuuden skannografinen mittaus
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana
|
Vasen maksan tilavuus (LLV) mitattiin vatsan tietokonetomografiakuvauksessa radiologin toimesta
|
1. lokakuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parietaalinen paksuus
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana
|
parietaalinen paksuus mitattiin vatsan tietokonetomografiakuvauksessa
|
1. lokakuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana
|
|
kirurginen kokemus, bariatristen toimenpiteiden lukumäärä ennen tutkittua leikkausta (alle 100 toimenpidettä tai enemmän)
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2022 välillä
|
Kirurgin kokemus raportoitu junioritasoiseksi (≤100 MBS-tapausta) tai senioritasoiseksi (>100 MBS-tapausta)
|
1. lokakuuta 2012 ja 31. joulukuuta 2022 välillä
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2012 ja 30. kesäkuuta 2023 välillä
|
Postoperatiivista morbiditeettia arvioitiin Clavien-Dindo-luokituksen avulla 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
1. lokakuuta 2012 ja 30. kesäkuuta 2023 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORM-03935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .