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代谢减重手术中策略改变的扫描成像预测因素 (SCANOBE)

2025年12月8日 更新者:NOMINE-CRIQUI Claire、Central Hospital, Nancy, France

代谢减重手术(MBS)中术中治疗策略改变的扫描成像预测因素

背景:腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术(LRYGB)有时因术中困难而不可行,需要在手术过程中改变方案。 减重手术前通常不推荐进行非增强腹部CT扫描,但这可能提供有用信息,且目前极少有研究评估此类扫描的相关性。 本研究的主要目的是确定能够预测LRYGB术中治疗策略改变的CT扫描标准。 次要目标包括识别与术中策略改变相关的临床数据、外科医生经验的影响以及评估术后并发症。

方法:本研究于2012年10月至2022年12月在法国南锡大学医院进行。 这项回顾性匹配病例对照研究(1:3)比较了最初计划进行LRYGB但术中改变策略的患者(研究组)与接受LRYGB的匹配患者。 收集了两组患者的临床、CT扫描、手术经验和术后并发症数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肥胖是一种涉及行为、环境和遗传因素的多因素疾病。 肥胖的可能治疗方法包括营养、饮食和认知行为管理,以及药物治疗和代谢减重手术(MBS)。 这些治疗必须结合并根据每位患者的情况进行定制。

目前,在实施MBS前仅建议进行食管胃十二指肠内镜检查,并系统性地进行幽门螺杆菌活检。 在法国,还会增加腹部超声检查以检测胆囊结石。 根据美国代谢与减重外科学会的建议,腹部超声适用于出现胆道症状或肝病的患者。 在欧洲或美国,非对比腹部CT扫描并非初始评估的一部分。 据我们所知,仅有一个MBS团队评估了术前CT扫描在识别无症状病变方面的价值,并得出结论认为CT扫描的价值有限。 在南锡大学医院,所有计划接受MBS的患者都会接受术前非对比腹部CT扫描,以筛查偶发病变、内镜检查中不可见的食管裂孔疝以及左肝肥大。

在南锡大学医院,优先进行腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术(LRYGB)。 由于手术难度,LRYGB并非总是可行的治疗方案。 在这些情况下,可能需要改变手术方式。 在非常困难的情况下,可能无法进行任何MBS手术。

研究者假设,术前CT扫描特征——尤其是左肝体积(LLV)增加——能够预测LRYGB术中策略的改变,且这种风险进一步受到患者病史和外科医生经验的影响。

设计 这是一项回顾性、单中心、观察性病例对照研究,于2012年10月1日至2022年12月31日在南锡大学医院进行。

人群 识别了2012年10月1日至2022年12月31日期间在南锡大学医院计划接受LRYGB手术、术中手术策略发生改变且未反对数据收集的所有成年患者。 排除未进行术前CT扫描的患者以及术后6个月内失访的患者。

根据手术报告,手术策略的改变定义如下:接受腹腔镜袖状胃切除术、开腹Roux-en-Y胃旁路术或开腹袖状胃切除术替代LRYGB的患者,以及在LRYGB过程中手术中断的患者。

每位策略发生改变的患者随后随机匹配三名“对照”患者,这些对照患者在年龄(相差不超过5岁)、性别和体重指数(BMI)方面具有可比性。 对照患者定义为与“策略改变”组患者具有相同纳入标准但接受了LRYGB的患者。

收集的数据 收集的临床数据包括年龄、性别、体重、身高、BMI、腹部手术史、高血压、糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、非酒精性脂肪肝病和血脂异常。 外科医生的经验报告为初级(≤100例MBS)或高级(>100例MBS)。一名不了解患者详细信息和手术史的独立放射科医生分析了术前非对比腹部CT扫描,并使用Aw Server版本3.2。 术前CT扫描标准包括壁厚、轴位切面的腹膜高/宽比、L1水平的腹围、脐围、L3水平的总腰大肌面积(TPA)(mm²)以及LLV。 腹围、脐围和总腰大肌面积的测量采用手动测量。 LLV的测量采用半自动测量,必要时由放射科医生进行调整。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

288

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Grand Est
      • Nancy、Grand Est、法国、54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2012年10月1日至2022年12月31日期间,在南锡大学医院安排接受腹腔镜Roux-en-Y胃旁路手术的所有成年患者。

经医疗和手术团队选择接受减重手术、体重指数 > 35 kg/m² 且术前进行过CT扫描的患者。

描述

纳入标准:

  • 2012年10月1日至2022年12月31日期间在南锡大学医院计划接受LRYGB手术,且术中手术策略发生改变的所有成年患者
  • 未反对收集其数据的患者
  • 年龄超过18岁的患者

排除标准:

  • 未进行术前扫描的患者
  • 术后6个月内失访的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
手术策略发生改变的患者
接受除胃旁路手术以外的其他手术策略的患者:腹腔镜袖状胃切除术、袖状胃切除术或开腹胃旁路手术,无代谢性减重手术(无法完成的手术)
对照组
接受腹腔镜胃绕道手术的患者。 每位经历过策略调整的患者随后都与三名在年龄(相差不超过5岁)、性别和体重指数(BMI)方面相匹配的“对照组”患者进行随机配对。 对照组的定义是那些与“策略调整”组患者具有相同纳入标准的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左肝体积扫描测量
大体时间:2012年10月1日至2022年12月31日之间
左肝体积(LLV)由放射科医生通过腹部CT扫描进行测量
2012年10月1日至2022年12月31日之间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
顶叶厚度
大体时间:在2012年10月1日至2022年12月31日之间
顶叶厚度通过腹部CT扫描进行测量
在2012年10月1日至2022年12月31日之间
手术经验,研究手术前进行的减肥手术数量(少于100例或更多)
大体时间:2012年10月1日至2022年12月31日之间
外科医生的经验报告为初级(≤100例MBS)或高级(>100例MBS)
2012年10月1日至2022年12月31日之间
术后并发症
大体时间:在2012年10月1日至2023年6月30日之间
术后并发症使用Clavien-Dindo分类法评估,于术后180天进行
在2012年10月1日至2023年6月30日之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月8日

初级完成 (实际的)

2023年7月20日

研究完成 (实际的)

2023年9月20日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (实际的)

2025年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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