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Fattori Predittivi Scannografici di Cambio di Strategia Durante la Chirurgia Bariatrica Metabolica (SCANOBE)

8 dicembre 2025 aggiornato da: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Fattori Predittivi Scannografici delle Modifiche nelle Strategie Terapeutiche Intraoperatorie Durante la Chirurgia Bariatrica Metabolica (MBS)

Background: Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGB) non è sempre fattibile a causa di difficoltà intraoperatorie, che richiedono un cambiamento durante la procedura chirurgica. Le scansioni TC addominali senza mezzo di contrasto non sono raccomandate prima della chirurgia bariatrica, ma potrebbero essere informative e pochissimi studi hanno valutato la rilevanza di queste scansioni. L'obiettivo primario era identificare i criteri della TC che potrebbero prevedere un cambiamento nella strategia terapeutica intraoperatoria durante LRYGB. Gli obiettivi secondari includevano identificare i dati clinici associati al cambiamento della strategia intraoperatoria, l'impatto dell'esperienza del chirurgo e valutare le complicanze postoperatorie.

Methods: Lo studio è stato condotto presso l'Università Ospedaliera di Nancy, Francia, tra ottobre 2012 e dicembre 2022. Questo studio retrospettivo caso-controllo abbinato (1:3) ha confrontato pazienti con cambiamento intraoperatorio della strategia quando LRYGB era inizialmente pianificato (gruppo di studio) rispetto a pazienti abbinati che hanno subito LRYGB. Dati clinici, scannografici, sull'esperienza chirurgica e sulle complicanze postoperatorie sono stati raccolti nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obesità è una condizione multifattoriale che coinvolge fattori comportamentali, ambientali e genetici. I possibili trattamenti per l'obesità includono la gestione nutrizionale, dietetica e cognitivo-comportamentale, oltre alle terapie farmacologiche e alla chirurgia bariatrica metabolica (MBS). Questi trattamenti devono essere combinati e personalizzati per ogni paziente.

Prima dell'esecuzione della MBS, attualmente è raccomandata solo un'endoscopia esogastroduodenale con biopsie sistematiche per Helicobacter pylori. In Francia, viene aggiunta un'ecografia addominale per rilevare la litiasi vescicolare. Secondo l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery, l'ecografia addominale è indicata in pazienti che presentano sintomi delle vie biliari o malattie epatiche. La TC addominale senza contrasto non è parte della valutazione iniziale in Europa o negli Stati Uniti. Per quanto ne sappiamo, solo un team di MBS ha valutato il valore delle TC preoperatorie per identificare patologie silenti e ha concluso che il valore delle TC era minimo. Presso l'Ospedale Universitario di Nancy, una TC addominale senza contrasto preoperatoria viene proposta a tutti i pazienti programmati per MBS per lo screening di lesioni incidentali, ernia iatale non visibile in endoscopia e ipertrofia del fegato sinistro.

Presso l'Ospedale Universitario di Nancy, viene eseguito preferibilmente un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB). A causa delle difficoltà chirurgiche, il LRYGB non è sempre un'opzione di trattamento. In questi casi, potrebbe essere necessario un cambiamento nella procedura chirurgica. In casi molto difficili, l'esecuzione di qualsiasi MBS potrebbe essere impossibile.

Il ricercatore ipotizza che le caratteristiche scannografiche preoperatorie, in particolare l'aumento del volume del fegato sinistro (LLV), siano predittive di un cambiamento della strategia intraoperatoria durante il LRYGB, e che questo rischio sia ulteriormente influenzato dalla storia del paziente e dall'esperienza del chirurgo.

Design Questo è stato uno studio retrospettivo, monocentrico, osservazionale caso-controllo condotto tra il 1° ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022 presso l'Ospedale Universitario di Nancy.

Popolazione Sono stati identificati tutti i pazienti adulti programmati per chirurgia LRYGB presso l'Ospedale Universitario di Nancy tra il 1° ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022 che hanno subito un cambiamento nella strategia chirurgica intraoperatoria e che non si sono opposti alla raccolta dei loro dati. Sono stati esclusi i pazienti che non avevano una scansione preoperatoria e quelli che sono stati persi al follow-up entro 6 mesi dall'intervento.

Sulla base dei rapporti chirurgici, un cambiamento nella strategia chirurgica è stato definito come segue: pazienti che hanno subito una gastrectomia verticale laparoscopica, un bypass gastrico Roux-en-Y laparotomico o una gastrectomia verticale laparotomica invece di un LRYGB e pazienti che hanno subito un'interruzione della procedura durante il LRYGB.

Ogni paziente che ha subito un cambiamento di strategia è stato successivamente abbinato casualmente con tre 'controlli' comparabili in termini di età (entro 5 anni l'uno dall'altro), sesso e indice di massa corporea (BMI). I controlli sono stati definiti come pazienti con gli stessi criteri di inclusione dei pazienti nel gruppo 'cambiamento di strategia' ma che hanno subito un LRYGB.

Dati raccolti I dati clinici raccolti includevano età, sesso, peso, altezza, BMI, storia di chirurgia addominale, ipertensione, diabete, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, malattia del fegato grasso non alcolico e dislipidemia. L'esperienza del chirurgo è stata riportata come junior (≤100 casi di MBS) o senior (>100 casi di MBS). Un unico radiologo, che non era a conoscenza dei dettagli del paziente e della storia chirurgica, ha analizzato le TC addominali senza contrasto preoperatorie e ha utilizzato Aw Server versione 3.2. I criteri della scansione preoperatoria includevano lo spessore parietale, il rapporto altezza/larghezza peritoneale in sezione assiale e il perimetro viscerale a L1, il perimetro ombelicale, l'area totale del psoas (TPA) (mm2) a L3 e il LLV. La misurazione del perimetro viscerale, del perimetro ombelicale e dell'area totale del psoas è stata eseguita utilizzando misurazioni manuali. La misurazione del LLV è stata eseguita utilizzando misurazioni semi-automatiche adeguate dal radiologo secondo necessità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

288

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti programmati per l'intervento di LRYGB presso l'Ospedale Universitario di Nancy tra il 1° ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022.

Pazienti con indice di massa corporea > 35 kg/m² selezionati per sottoporsi a chirurgia bariatrica dall'équipe medica e chirurgica Pazienti con TC preoperatoria

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti programmati per chirurgia LRYGB presso l'Ospedale Universitario di Nancy tra il 1° ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022 che hanno subito un cambiamento nella strategia chirurgica intraoperatoria
  • pazienti che non hanno opposto obiezioni alla raccolta dei loro dati.
  • pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno eseguito una scansione preoperatoria
  • pazienti persi al follow-up entro 6 mesi dall'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che hanno subito un cambio di strategia chirurgica
pazienti sottoposti a una diversa strategia chirurgica rispetto al bypass gastrico: gastrectomia verticale laparoscopica, gastrectomia verticale o bypass gastrico per laparotomia, nessuna chirurgia bariatrica metabolica (procedura impossibile da realizzare)
gruppo di controllo
pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico. Ogni paziente che aveva subito un cambio di strategia è stato successivamente abbinato in modo casuale a tre 'controlli' che erano comparabili in termini di età (entro 5 anni l'uno dall'altro), sesso e indice di massa corporea (BMI). I controlli erano definiti come pazienti con gli stessi criteri di inclusione dei pazienti nel gruppo 'cambio di strategia'

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura scannografica del volume epatico sinistro
Lasso di tempo: tra il 1° ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022
il Volume del Fegato Sinistro (LLV) è stato misurato su una TAC addominale da un radiologo
tra il 1° ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore parietale
Lasso di tempo: tra il 1º ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022
lo spessore parietale è stato misurato mediante scansione TC addominale
tra il 1º ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022
esperienza chirurgica, numero di procedure bariatriche eseguite prima dell'intervento studiato (meno di 100 procedure o più)
Lasso di tempo: tra il 1° ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022
Esperienza del chirurgo riportata come junior (≤100 casi di MBS) o senior (>100 casi di MBS)
tra il 1° ottobre 2012 e il 31 dicembre 2022
Morbidità post-operatoria
Lasso di tempo: tra il 1° ottobre 2012 e il 30 giugno 2023
La morbidità post-operatoria è stata valutata utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo, 180 giorni dopo l'intervento chirurgico
tra il 1° ottobre 2012 e il 30 giugno 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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