- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07296224
Scannografische voorspellende factoren van strategiewijziging tijdens metabolische bariatrische chirurgie (SCANOBE)
Scannografische voorspellende factoren van veranderingen in de intraoperatieve therapeutische strategieën tijdens metabole bariatrische chirurgie (MBS)
Achtergrond: Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) is niet altijd haalbaar vanwege intraoperatieve problemen, waardoor een wijziging tijdens de chirurgische ingreep noodzakelijk is. Niet-contrast abdominale CT-scans worden niet aanbevolen vóór bariatrische chirurgie, maar kunnen informatief zijn en zeer weinig studies hebben de relevantie van deze scans geëvalueerd. Het primaire doel was om CT-scan criteria te identificeren die een verandering in de intraoperatieve therapeutische strategie tijdens LRYGB kunnen voorspellen. Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van klinische gegevens geassocieerd met verandering van intraoperatieve strategie, de impact van ervaring van de chirurg en het evalueren van postoperatieve complicaties.
Methoden: Het onderzoek werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nancy, Frankrijk tussen oktober 2012 en december 2022. Deze retrospectieve gematchte case-control studie (1:3) vergeleek patiënten met intraoperatieve verandering van strategie wanneer LRYGB aanvankelijk gepland was (studiegroep) versus gematchte patiënten die LRYGB ondergingen. Klinische, scannografische, chirurgische ervaring en postoperatieve complicatiegegevens werden verzameld in de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een multifactoriële aandoening waarbij gedrags-, omgevings- en genetische factoren een rol spelen. Mogelijke behandelingen voor obesitas omvatten voedings-, dieet- en cognitief-gedragsmatig management, evenals farmacologische therapieën en metabole bariatrische chirurgie (MBS). Deze behandelingen moeten worden gecombineerd en afgestemd op elke patiënt.
Voorafgaand aan de uitvoering van MBS wordt momenteel alleen een oesogastroduodenale endoscopie met systematische biopten voor Helicobacter pylori aanbevolen. In Frankrijk wordt een abdominale echografie toegevoegd voor het opsporen van galsteenlijden. Volgens de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery is abdominale echografie geïndiceerd bij patiënten met symptomen van de galwegen of leverziekte. Een niet-contrast abdominale CT-scan maakt geen deel uit van de initiële beoordeling in Europa of in de Verenigde Staten. Voor zover wij weten heeft slechts één MBS-team de waarde van preoperatieve CT-scans voor het identificeren van stille pathologieën geëvalueerd en geconcludeerd dat de waarde van CT-scans minimaal was. In het Universitair Ziekenhuis van Nancy wordt een preoperatieve niet-contrast abdominale CT-scan voorgesteld aan alle patiënten die zijn gepland voor MBS om te screenen op toevalsbevindingen, hiatushernia niet zichtbaar bij endoscopie en linkerleverhypertrofie.
In het Universitair Ziekenhuis van Nancy wordt bij voorkeur een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass (LRYGB) uitgevoerd. Vanwege chirurgische moeilijkheden is LRYGB niet altijd een behandelingsoptie. In deze gevallen kan een wijziging in de chirurgische procedure nodig zijn. In zeer moeilijke gevallen kan de uitvoering van enige vorm van MBS onmogelijk zijn.
De onderzoeker veronderstelt dat preoperatieve scan kenmerken - vooral een verhoogd linkerlevervolume (LLV) - voorspellend zijn voor intraoperatieve strategiewijziging tijdens LRYGB, en dat dit risico verder wordt beïnvloed door de patiëntengeschiedenis en de ervaring van de chirurg.
Ontwerp Dit was een retrospectieve, single-center, observationele case-control studie uitgevoerd tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022 in het Universitair Ziekenhuis van Nancy.
Populatie Alle volwassen patiënten die tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022 waren gepland voor LRYGB-chirurgie in het Universitair Ziekenhuis van Nancy, bij wie een wijziging in de intraoperatieve chirurgische strategie plaatsvond en die geen bezwaar hadden tegen het verzamelen van hun gegevens, werden geïdentificeerd. Patiënten die geen preoperatieve scan hadden en degenen die binnen 6 maanden na de operatie verloren waren voor follow-up, werden uitgesloten.
Op basis van chirurgische verslagen werd een wijziging in chirurgische strategie als volgt gedefinieerd: patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie, laparotomie Roux-en-Y maagbypass of laparotomie sleeve gastrectomie ondergingen in plaats van een LRYGB, en patiënten bij wie de procedure tijdens LRYGB werd onderbroken.
Elke patiënt die een strategiewijziging had ondergaan, werd vervolgens willekeurig gematcht met drie 'controles' die vergelijkbaar waren qua leeftijd (binnen 5 jaar van elkaar), geslacht en body mass index (BMI). De controles werden gedefinieerd als patiënten met dezelfde inclusiecriteria als de patiënten in de 'strategiewijzigings'-groep, maar die een LRYGB hadden ondergaan.
Verzamelde gegevens De klinische gegevens die werden verzameld, omvatten leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, voorgeschiedenis van abdominale chirurgie, hypertensie, diabetes, obstructief slaapapneusyndroom, niet-alcoholische leververvetting en dyslipidemie. De ervaring van de chirurg werd gerapporteerd als junior (≤100 gevallen van MBS) of senior (>100 gevallen van MBS). Een unieke radioloog die niet op de hoogte was van de patiëntgegevens en chirurgische geschiedenis analyseerde preoperatieve niet-contrast abdominale CT-scans en gebruikte Aw Server versie 3.2. De preoperatieve scan criteria omvatten pariëtale dikte, de peritoneale hoogte/breedte verhouding in axiale doorsnede en de viscerale omtrek op L1, de navelomtrek, het totale psoas gebied (TPA) (mm2) op L3 en het LLV. De meting van viscerale omtrek, navelomtrek en totale psoas oppervlakte werd uitgevoerd met behulp van handmatige meting. De meting van het LLV werd uitgevoerd met behulp van semi-automatische meting, aangepast door de radioloog indien nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die gepland zijn voor LRYGB-chirurgie in het Universitair Ziekenhuis Nancy tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022.
Patiënten met een body mass index > 35 kg/m2 geselecteerd om een bariatrische ingreep te ondergaan door het medische en chirurgische team Patiënten met een preoperatieve CT-scan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die gepland staan voor LRYGB-chirurgie in het Universitair Ziekenhuis Nancy tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022 en bij wie de intraoperatieve chirurgische strategie is gewijzigd
- patiënten die geen bezwaar hadden tegen het verzamelen van hun gegevens.
- patiënten ouder dan 18 jaar
Exclusiecriteria:
- Patiënten die geen preoperatieve scan hadden
- patiënten die binnen 6 maanden na de operatie niet meer werden opgevolgd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten bij wie de chirurgische strategie werd aangepast
patiënten die een andere chirurgische strategie ondergingen dan een gastric bypass: laparoscopische sleeve gastrectomie, sleeve gastrectomie of gastric bypass via laparotomie, geen metabole bariatrische chirurgie (procedure niet uitvoerbaar)
|
|
controlegroep
patiënten die een laparoscopische maagbypass ondergingen.
Elke patiënt die een strategiewijziging had ondergaan, werd vervolgens willekeurig gematcht met drie 'controles' die vergelijkbaar waren qua leeftijd (binnen 5 jaar van elkaar), geslacht en body mass index (BMI).
De controles werden gedefinieerd als patiënten met dezelfde inclusiecriteria als de patiënten in de 'strategiewijziging'-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
linker levervolume scannografische meting
Tijdsspanne: tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
|
het Linker Lever Volume (LLV) werd gemeten op een abdominale CT-scan door een radioloog
|
tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wanddikte
Tijdsspanne: tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
|
de pariëtale dikte werd gemeten op een abdominale CT-scan
|
tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
|
|
chirurgische ervaring, aantal bariatrische ingrepen uitgevoerd vóór de bestudeerde operatie (minder dan 100 ingrepen of meer)
Tijdsspanne: tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
|
Ervaring van de chirurg gerapporteerd als junior (≤100 gevallen van MBS) of senior (>100 gevallen van MBS)
|
tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: tussen 1 oktober 2012 en 30 juni 2023
|
Postoperatieve morbiditeit werd geëvalueerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie, 180 dagen na de operatie
|
tussen 1 oktober 2012 en 30 juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORM-03935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .