Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scannografische voorspellende factoren van strategiewijziging tijdens metabolische bariatrische chirurgie (SCANOBE)

8 december 2025 bijgewerkt door: NOMINE-CRIQUI Claire, Central Hospital, Nancy, France

Scannografische voorspellende factoren van veranderingen in de intraoperatieve therapeutische strategieën tijdens metabole bariatrische chirurgie (MBS)

Achtergrond: Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) is niet altijd haalbaar vanwege intraoperatieve problemen, waardoor een wijziging tijdens de chirurgische ingreep noodzakelijk is. Niet-contrast abdominale CT-scans worden niet aanbevolen vóór bariatrische chirurgie, maar kunnen informatief zijn en zeer weinig studies hebben de relevantie van deze scans geëvalueerd. Het primaire doel was om CT-scan criteria te identificeren die een verandering in de intraoperatieve therapeutische strategie tijdens LRYGB kunnen voorspellen. Secundaire doelstellingen omvatten het identificeren van klinische gegevens geassocieerd met verandering van intraoperatieve strategie, de impact van ervaring van de chirurg en het evalueren van postoperatieve complicaties.

Methoden: Het onderzoek werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nancy, Frankrijk tussen oktober 2012 en december 2022. Deze retrospectieve gematchte case-control studie (1:3) vergeleek patiënten met intraoperatieve verandering van strategie wanneer LRYGB aanvankelijk gepland was (studiegroep) versus gematchte patiënten die LRYGB ondergingen. Klinische, scannografische, chirurgische ervaring en postoperatieve complicatiegegevens werden verzameld in de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een multifactoriële aandoening waarbij gedrags-, omgevings- en genetische factoren een rol spelen. Mogelijke behandelingen voor obesitas omvatten voedings-, dieet- en cognitief-gedragsmatig management, evenals farmacologische therapieën en metabole bariatrische chirurgie (MBS). Deze behandelingen moeten worden gecombineerd en afgestemd op elke patiënt.

Voorafgaand aan de uitvoering van MBS wordt momenteel alleen een oesogastroduodenale endoscopie met systematische biopten voor Helicobacter pylori aanbevolen. In Frankrijk wordt een abdominale echografie toegevoegd voor het opsporen van galsteenlijden. Volgens de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery is abdominale echografie geïndiceerd bij patiënten met symptomen van de galwegen of leverziekte. Een niet-contrast abdominale CT-scan maakt geen deel uit van de initiële beoordeling in Europa of in de Verenigde Staten. Voor zover wij weten heeft slechts één MBS-team de waarde van preoperatieve CT-scans voor het identificeren van stille pathologieën geëvalueerd en geconcludeerd dat de waarde van CT-scans minimaal was. In het Universitair Ziekenhuis van Nancy wordt een preoperatieve niet-contrast abdominale CT-scan voorgesteld aan alle patiënten die zijn gepland voor MBS om te screenen op toevalsbevindingen, hiatushernia niet zichtbaar bij endoscopie en linkerleverhypertrofie.

In het Universitair Ziekenhuis van Nancy wordt bij voorkeur een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass (LRYGB) uitgevoerd. Vanwege chirurgische moeilijkheden is LRYGB niet altijd een behandelingsoptie. In deze gevallen kan een wijziging in de chirurgische procedure nodig zijn. In zeer moeilijke gevallen kan de uitvoering van enige vorm van MBS onmogelijk zijn.

De onderzoeker veronderstelt dat preoperatieve scan kenmerken - vooral een verhoogd linkerlevervolume (LLV) - voorspellend zijn voor intraoperatieve strategiewijziging tijdens LRYGB, en dat dit risico verder wordt beïnvloed door de patiëntengeschiedenis en de ervaring van de chirurg.

Ontwerp Dit was een retrospectieve, single-center, observationele case-control studie uitgevoerd tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022 in het Universitair Ziekenhuis van Nancy.

Populatie Alle volwassen patiënten die tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022 waren gepland voor LRYGB-chirurgie in het Universitair Ziekenhuis van Nancy, bij wie een wijziging in de intraoperatieve chirurgische strategie plaatsvond en die geen bezwaar hadden tegen het verzamelen van hun gegevens, werden geïdentificeerd. Patiënten die geen preoperatieve scan hadden en degenen die binnen 6 maanden na de operatie verloren waren voor follow-up, werden uitgesloten.

Op basis van chirurgische verslagen werd een wijziging in chirurgische strategie als volgt gedefinieerd: patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie, laparotomie Roux-en-Y maagbypass of laparotomie sleeve gastrectomie ondergingen in plaats van een LRYGB, en patiënten bij wie de procedure tijdens LRYGB werd onderbroken.

Elke patiënt die een strategiewijziging had ondergaan, werd vervolgens willekeurig gematcht met drie 'controles' die vergelijkbaar waren qua leeftijd (binnen 5 jaar van elkaar), geslacht en body mass index (BMI). De controles werden gedefinieerd als patiënten met dezelfde inclusiecriteria als de patiënten in de 'strategiewijzigings'-groep, maar die een LRYGB hadden ondergaan.

Verzamelde gegevens De klinische gegevens die werden verzameld, omvatten leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, voorgeschiedenis van abdominale chirurgie, hypertensie, diabetes, obstructief slaapapneusyndroom, niet-alcoholische leververvetting en dyslipidemie. De ervaring van de chirurg werd gerapporteerd als junior (≤100 gevallen van MBS) of senior (>100 gevallen van MBS). Een unieke radioloog die niet op de hoogte was van de patiëntgegevens en chirurgische geschiedenis analyseerde preoperatieve niet-contrast abdominale CT-scans en gebruikte Aw Server versie 3.2. De preoperatieve scan criteria omvatten pariëtale dikte, de peritoneale hoogte/breedte verhouding in axiale doorsnede en de viscerale omtrek op L1, de navelomtrek, het totale psoas gebied (TPA) (mm2) op L3 en het LLV. De meting van viscerale omtrek, navelomtrek en totale psoas oppervlakte werd uitgevoerd met behulp van handmatige meting. De meting van het LLV werd uitgevoerd met behulp van semi-automatische meting, aangepast door de radioloog indien nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

288

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die gepland zijn voor LRYGB-chirurgie in het Universitair Ziekenhuis Nancy tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022.

Patiënten met een body mass index > 35 kg/m2 geselecteerd om een bariatrische ingreep te ondergaan door het medische en chirurgische team Patiënten met een preoperatieve CT-scan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die gepland staan voor LRYGB-chirurgie in het Universitair Ziekenhuis Nancy tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022 en bij wie de intraoperatieve chirurgische strategie is gewijzigd
  • patiënten die geen bezwaar hadden tegen het verzamelen van hun gegevens.
  • patiënten ouder dan 18 jaar

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die geen preoperatieve scan hadden
  • patiënten die binnen 6 maanden na de operatie niet meer werden opgevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten bij wie de chirurgische strategie werd aangepast
patiënten die een andere chirurgische strategie ondergingen dan een gastric bypass: laparoscopische sleeve gastrectomie, sleeve gastrectomie of gastric bypass via laparotomie, geen metabole bariatrische chirurgie (procedure niet uitvoerbaar)
controlegroep
patiënten die een laparoscopische maagbypass ondergingen. Elke patiënt die een strategiewijziging had ondergaan, werd vervolgens willekeurig gematcht met drie 'controles' die vergelijkbaar waren qua leeftijd (binnen 5 jaar van elkaar), geslacht en body mass index (BMI). De controles werden gedefinieerd als patiënten met dezelfde inclusiecriteria als de patiënten in de 'strategiewijziging'-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linker levervolume scannografische meting
Tijdsspanne: tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
het Linker Lever Volume (LLV) werd gemeten op een abdominale CT-scan door een radioloog
tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wanddikte
Tijdsspanne: tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
de pariëtale dikte werd gemeten op een abdominale CT-scan
tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
chirurgische ervaring, aantal bariatrische ingrepen uitgevoerd vóór de bestudeerde operatie (minder dan 100 ingrepen of meer)
Tijdsspanne: tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
Ervaring van de chirurg gerapporteerd als junior (≤100 gevallen van MBS) of senior (>100 gevallen van MBS)
tussen 1 oktober 2012 en 31 december 2022
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: tussen 1 oktober 2012 en 30 juni 2023
Postoperatieve morbiditeit werd geëvalueerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie, 180 dagen na de operatie
tussen 1 oktober 2012 en 30 juni 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren