生存を超えて：肛門がん放射線療法後の女性における婦人科および性の健康への対応 (DACG VI)
2025年12月9日 更新者：Johanne Hollands Steffensen、Aarhus University Hospital
DACG VI. 生存を超えて：肛門がん放射線療法後の女性の婦人科・性の健康への対応
この観察研究の目的は、肛門がんに対する放射線治療が、治療後の女性の膣および性の健康にどのような影響を与えるかを学ぶことです。 この研究は、膣への放射線量が膣の問題のレベルと関連しているかどうかも調べます。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 放射線治療後に中等度または重度の膣狭窄を発症する女性はどれくらいいますか？
- 放射線量と膣の問題との間に関連はありますか？
- 膣の変化は性の健康と日常生活にどのような影響を与えますか？
- 女性はどのようなケアとサポートを受け、そのサポートにどれだけ満足していますか？
参加者は、肛門がんに対して化学療法と放射線治療を受け、治療後6〜36ヶ月経過した18歳以上の女性です。
参加者は以下のことを行います：
膣の狭窄、硬直、出血、瘢痕などの変化をチェックするための婦人科検査を受ける 生活の質と性の健康に関するオンラインアンケートに回答する 膣拡張器の使用、ホルモン治療、性に関するカウンセリングについての質問に答える 研究者が放射線治療スキャンを分析して膣が受けた放射線量を測定することを許可する 一部の参加者は、治療後の指導とサポートに関する経験について電話インタビューにも参加します
この研究には、デンマークの3つの病院で約80名の参加者が含まれます。 約20名の参加者が研究のインタビュー部分に参加します。
この研究の結果は、医師や看護師が肛門がんに対する放射線治療後の膣および性の問題を予防、検出、治療する方法を改善するのに役立つ可能性があります。 これにより、将来の患者に対するより良いサポートと生活の質につながるかもしれません。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johanne H. Steffensen, MD.
- 電話番号：004551434830
- メール：johste@oncology.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
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コンタクト：
- Johanne H. Steffensen, MD, PhD
- 電話番号：004551434830
- メール：johste@oncology.au.dk
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Eva Serup-Hansen, MD. PhD
- 電話番号：004538683868
- メール：Eva.Serup-Hansen@regionh.dk
-
Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
-
コンタクト：
- Lars U. Fokdal, MD, PhD
- 電話番号：004579405000
- メール：Lars.Ulrik.Fokdal@rsyd.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、デンマークにおいて肛門がんの化学放射線療法を受けた成人女性です。
参加者は、3つの腫瘍科での定期フォローアップ診察中に募集されます。
すべての参加者は治療後6ヶ月から36ヶ月の間で、がんのフォローアップケアを受けています。
参加者は、3つの腫瘍科での定期フォローアップ診察中に募集されます。
すべての参加者は治療後6ヶ月から36ヶ月の間で、がんのフォローアップケアを受けています。
説明
参加基準:
- 18歳以上の女性
- 肛門がんと診断されていること
- 治癒を目的とした化学放射線療法を受けていること
- 放射線療法終了後6ヶ月から36ヶ月以内であること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること
除外基準:
- 他の疾患に対する過去の骨盤放射線療法の既往
- 電子線放射線療法の治療歴
- デンマーク語を話すまたは理解できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門癌に対する放射線治療後の中等度から重度の膣狭窄の有病率
時間枠：化学放射線療法完了後6～36ヵ月の研究訪問時における単回評価
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このアウトカムは、肛門がん治療後に中等度または重度の膣狭窄を有する参加者の数を測定します。
膣狭窄は、婦人科検査中に標準的な臨床グレーディングシステムCTCAE v.5を用いて評価されます。
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化学放射線療法完了後6～36ヵ月の研究訪問時における単回評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門がん放射線療法後の検査における婦人科的所見
時間枠：化学放射線療法終了後6～36カ月の研究訪問時に1回評価
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このアウトカムは、標準化された婦人科検査中に評価される膣の物理的変化を測定します。
所見には、膣の硬直、瘢痕、出血を伴う脆弱な組織、小さな可視血管、潰瘍、癒着が含まれます。
すべての所見は、確立された膣罹患率評価方法に基づく構造化された電子臨床検査フォームを使用して記録されます。
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化学放射線療法終了後6～36カ月の研究訪問時に1回評価
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肛門がん放射線治療後の患者報告による性の健康と生活の質
時間枠：化学放射線療法終了後6〜36ヶ月の研究訪問時における単回評価
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参加者は、性的健康と生活の質をカバーする検証済みの質問票を記入します：
すべての質問票は固定応答尺度を使用し、公式の採点マニュアルに従って採点されます。 |
化学放射線療法終了後6〜36ヶ月の研究訪問時における単回評価
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放射線治療後の膣拡張器の使用、ホルモン治療、性カウンセリング
時間枠：化学放射線療法完了後6～36ヶ月の研究訪問時に単一の質問票評価を実施
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このアウトカムは、参加者がどのくらいの頻度で膣拡張器を使用するか、局所的または全身的ホルモン治療を使用しているか、および放射線治療後に専門的な性カウンセリングを受けたかどうかを測定します。
データは、参加者が記入する構造化されたケアパターン質問票を使用して収集されます。
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化学放射線療法完了後6～36ヶ月の研究訪問時に単一の質問票評価を実施
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膣への放射線量と膣狭窄症との関係
時間枠：研究参加後の放射線治療計画の後方視的解析
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このアウトカムは、治療中に腟が受ける放射線量を測定し、中等度または重度の腟狭窄との関係を調べます。
腟は放射線治療計画スキャンで遡及的に輪郭が描かれ、治療計画から線量体積データが抽出されます。 これらの線量データは、腟狭窄の臨床所見に関連して分析されます。 |
研究参加後の放射線治療計画の後方視的解析
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婦人科および性的副作用に関する指導に対する患者満足度
時間枠：研究参加後3か月以内の単一電話インタビュー
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このアウトカムは、放射線療法後の腟および性に関する副作用について受けた情報とサポートに対して、参加者がどれだけ満足しているかを測定します。
データは半構造化電話インタビューを通じて収集され、指導のタイミング、明確さ、有用性を探ります。
インタビューデータは主題分析を用いて分析されます。
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研究参加後3か月以内の単一電話インタビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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