Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Więcej niż przetrwanie: Zapewnianie zdrowia ginekologicznego i seksualnego kobiet po radioterapii raka odbytu (DACG VI)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Poza Przeżyciem: Zapewnienie Zdrowia Ginekologicznego i Seksualnego u Kobiet po Radioterapii Raka Odbytu

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, jak radioterapia raka odbytu wpływa na zdrowie pochwy i seksualne kobiet po leczeniu. Badanie zbada również, czy dawka promieniowania pochwy jest powiązana z poziomem problemów pochwowych.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Ile kobiet rozwija umiarkowane lub ciężkie zwężenie pochwy po radioterapii?
  • Czy istnieje związek między dawką promieniowania a problemami pochwowymi?
  • Jak zmiany pochwowe wpływają na zdrowie seksualne i codzienne życie?
  • Jaką opiekę i wsparcie otrzymują kobiety i jak są zadowolone z tego wsparcia?

Uczestnikami są kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które były leczone chemioterapią i radioterapią z powodu raka odbytu i są 6 do 36 miesięcy po leczeniu.

Uczestniczki będą:

Przejdą badanie ginekologiczne w celu sprawdzenia pochwy pod kątem zmian, takich jak zwężenie, sztywność, krwawienie lub blizny. Wypełnią ankiety online dotyczące jakości życia i zdrowia seksualnego. Odpowiedzą na pytania dotyczące stosowania rozszerzaczy pochwowych, leczenia hormonalnego i poradnictwa seksualnego. Pozwolą badaczom przeanalizować ich skany radioterapii, aby zmierzyć, ile promieniowania pochwa otrzymała. Niektóre uczestniczki wezmą również udział w wywiadzie telefonicznym na temat swoich doświadczeń z poradnictwem i wsparciem po leczeniu.

Badanie obejmie około 80 uczestniczek w trzech duńskich szpitalach. Około 20 uczestniczek weźmie udział w części badawczej dotyczącej wywiadu.

Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie sposobu, w jaki lekarze i pielęgniarki zapobiegają, wykrywają i leczą problemy pochwowe i seksualne po radioterapii raka odbytu. Może to prowadzić do lepszego wsparcia i jakości życia dla przyszłych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Kontakt:
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłe kobiety, które były leczone chemioradioterapią z powodu raka odbytu w Danii. Uczestnicy są rekrutowani podczas rutynowych wizyt kontrolnych w trzech oddziałach onkologicznych. Wszyscy uczestnicy są od 6 do 36 miesięcy po leczeniu i znajdują się pod opieką kontrolną po leczeniu raka

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Zdiagnozowane z rakiem odbytu
  • Leczone chemioradioterapią z intencją wyleczenia
  • Od 6 do 36 miesięcy od zakończenia radioterapii
  • Zdolne i gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu innej choroby
  • Leczone radioterapią wiązką elektronową
  • Niezdolne do mówienia lub rozumienia języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego zwężenia pochwy po radioterapii raka odbytu
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas wizyty badawczej, 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Ten wynik mierzy, u ilu uczestniczek po leczeniu raka odbytu występuje umiarkowane lub ciężkie zwężenie pochwy. Zwężenie pochwy będzie oceniane podczas badania ginekologicznego z wykorzystaniem standardowego systemu klasyfikacji klinicznej CTCAE w. 5.
Pojedyncza ocena podczas wizyty badawczej, 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania ginekologicznego po radioterapii raka odbytu
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu, od 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
To badanie ocenia zmiany fizyczne w pochwie stwierdzane podczas standardowego badania ginekologicznego. Stwierdzenia obejmują sztywność pochwy, bliznowacenie, delikatną tkankę z krwawieniem, drobne widoczne naczynia krwionośne, owrzodzenia oraz zrosty. Wszystkie stwierdzenia są rejestrowane za pomocą ustrukturyzowanego elektronicznego formularza badania klinicznego opartego na ustalonych metodach oceny patologii pochwy.
Pojedyncza ocena podczas wizyty w badaniu, od 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Pacjenci zgłaszają zdrowie seksualne i jakość życia po radioterapii raka odbytu
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas wizyty w badaniu, od 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii

Uczestnicy wypełniają zwalidowane kwestionariusze dotyczące zdrowia seksualnego i jakości życia:

  • EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-ANL27 dla ogólnej i specyficznej dla raka odbytnicy jakości życia
  • EORTC QLQ-SH22 dla zdrowia seksualnego, w tym suchości pochwy, bólu i satysfakcji seksualnej
  • Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI) dla pożądania seksualnego, podniecenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu

Wszystkie kwestionariusze wykorzystują ustalone skale odpowiedzi i są oceniane zgodnie z oficjalnymi instrukcjami punktowania.
Jednorazowa ocena podczas wizyty w badaniu, od 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Stosowanie rozszerzaczy pochwowych, leczenie hormonalne i poradnictwo seksualne po radioterapii
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena kwestionariuszowa podczas wizyty w badaniu, 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
To badanie ocenia, jak często uczestniczki używają rozszerzaczy pochwowych, czy stosują miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie hormonalne oraz czy otrzymały specjalistyczne poradnictwo seksualne po radioterapii. Dane są zbierane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego modelu opieki, który wypełniają uczestniczki.
Pojedyncza ocena kwestionariuszowa podczas wizyty w badaniu, 6 do 36 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Dawka promieniowania pochwy i jej związek ze zwężeniem pochwy
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza planów radioterapii po włączeniu do badania
To badanie mierzy dawkę promieniowania otrzymaną przez pochwę podczas leczenia i analizuje jej związek z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem pochwy. Pochwa jest zaznaczana retrospektywnie na skanach planowania radioterapii, a dane dotyczące dawki i objętości są pobierane z planów leczenia. Te dane dotyczące dawki są analizowane w odniesieniu do klinicznych wyników zwężenia pochwy.
Retrospektywna analiza planów radioterapii po włączeniu do badania
Zadowolenie pacjentek z wytycznymi dotyczącymi ginekologicznych i seksualnych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pojedyncza rozmowa telefoniczna w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania
To narzędzie oceny mierzy poziom zadowolenia uczestników z otrzymanych informacji i wsparcia dotyczących pochwowych i seksualnych skutków ubocznych po radioterapii. Dane są zbierane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne, które badają czas, jasność i przydatność otrzymanych wskazówek. Dane z wywiadów są analizowane przy użyciu analizy tematycznej.
Pojedyncza rozmowa telefoniczna w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-19-25 (Inny identyfikator: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj