Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

За пределами выживания: решение гинекологических и сексуальных проблем у женщин после лучевой терапии рака анального канала (DACG VI)

9 декабря 2025 г. обновлено: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. За пределами выживания: решение гинекологических проблем и вопросов сексуального здоровья у женщин после лучевой терапии рака анального канала

Целью данного наблюдательного исследования является изучение влияния лучевой терапии при анальном раке на вагинальное и сексуальное здоровье женщин после лечения. Исследование также рассмотрит, связана ли доза облучения влагалища с уровнем вагинальных проблем.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • У скольких женщин развивается умеренное или сильное сужение влагалища после лучевой терапии?
  • Существует ли связь между дозой облучения и вагинальными проблемами?
  • Как вагинальные изменения влияют на сексуальное здоровье и повседневную жизнь?
  • Какую помощь и поддержку получают женщины, и насколько они удовлетворены этой поддержкой?

Участниками являются женщины в возрасте 18 лет и старше, которые прошли химиотерапию и лучевую терапию по поводу анального рака и находятся на 6–36 месяцах после лечения.

Участницы будут:

Проходить гинекологическое обследование для проверки влагалища на изменения, такие как сужение, жесткость, кровотечение или рубцевание Заполнять онлайн-анкеты о качестве жизни и сексуальном здоровье Отвечать на вопросы об использовании вагинальных дилататоров, гормональном лечении и сексуальном консультировании Позволять исследователям анализировать их снимки лучевой терапии для измерения полученной дозы облучения влагалища Некоторые участницы также примут участие в телефонном интервью о своем опыте получения рекомендаций и поддержки после лечения

Исследование включит около 80 участниц в трех датских больницах. Около 20 участниц примут участие в интервьюировании в рамках исследования.

Результаты этого исследования могут помочь улучшить то, как врачи и медсестры предотвращают, выявляют и лечат вагинальные и сексуальные проблемы после лучевой терапии при анальном раке. Это может привести к лучшей поддержке и качеству жизни для будущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanne H. Steffensen, MD.
  • Номер телефона: 004551434830
  • Электронная почта: johste@oncology.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Контакт:
          • Johanne H. Steffensen, MD, PhD
          • Номер телефона: 004551434830
          • Электронная почта: johste@oncology.au.dk
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Контакт:
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Контакт:
          • Lars U. Fokdal, MD, PhD
          • Номер телефона: 004579405000
          • Электронная почта: Lars.Ulrik.Fokdal@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены взрослые женщины, прошедшие лечение химиолучевой терапией по поводу рака анального канала в Дании. Участники набираются во время плановых контрольных посещений в трёх онкологических отделениях. Все участники находятся на периоде от 6 до 36 месяцев после лечения и получают наблюдение в рамках онкологического диспансерного учёта.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Диагноз анального рака
  • Лечение химиолучевой терапией с лечебной целью
  • От 6 до 36 месяцев после завершения лучевой терапии
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия таза по поводу другого заболевания
  • Лечение электронно-лучевой терапией
  • Неспособность говорить или понимать датский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность умеренного и тяжелого стеноза влагалища после лучевой терапии рака анального канала
Временное ограничение: Единовременная оценка во время визита в исследование, через 6–36 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Этот показатель оценивает, у скольких участниц наблюдается умеренное или выраженное сужение влагалища после лечения рака анального канала. Стеноз влагалища будет оцениваться во время гинекологического осмотра с использованием стандартной клинической системы градации CTCAE версии 5.
Единовременная оценка во время визита в исследование, через 6–36 месяцев после завершения химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гинекологические находки при обследовании после лучевой терапии рака анального канала
Временное ограничение: Единичная оценка во время визита в исследовании, от 6 до 36 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Этот показатель оценивает физические изменения во влагалище, выявленные в ходе стандартизированного гинекологического осмотра. К находкам относятся ригидность влагалища, рубцевание, хрупкие ткани с кровотечением, мелкие видимые кровеносные сосуды, язвы и спайки. Все находки регистрируются с использованием структурированной электронной формы клинического осмотра, основанной на установленных методах оценки вагинальной заболеваемости.
Единичная оценка во время визита в исследовании, от 6 до 36 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Сообщаемое пациентом сексуальное здоровье и качество жизни после лучевой терапии рака анального канала
Временное ограничение: Единичная оценка во время визита в исследовании, через 6–36 месяцев после завершения химиолучевой терапии

Участники заполняют валидированные опросники, охватывающие сексуальное здоровье и качество жизни:

  • EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-ANL27 для общего и специфического для анального рака качества жизни
  • EORTC QLQ-SH22 для сексуального здоровья, включая сухость влагалища, боль и сексуальную удовлетворенность
  • Индекс женской сексуальной функции (FSFI) для оценки сексуального желания, возбуждения, смазки, оргазма, удовлетворенности и боли

Все опросники используют фиксированные шкалы ответов и оцениваются в соответствии с официальными руководствами по подсчету баллов.
Единичная оценка во время визита в исследовании, через 6–36 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Использование вагинальных дилататоров, гормонального лечения и сексуального консультирования после лучевой терапии
Временное ограничение: Единичная оценка по анкете на визите исследования, через 6–36 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Этот показатель оценивает, как часто участники используют вагинальные дилататоры, применяют ли они местное или системное гормональное лечение, а также получали ли они специализированное сексуальное консультирование после лучевой терапии. Данные собираются с помощью структурированного вопросника по схеме лечения, заполняемого участниками.
Единичная оценка по анкете на визите исследования, через 6–36 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Доза облучения влагалища и её связь с вагинальным стенозом
Временное ограничение: Ретроспективный анализ планов лучевой терапии после включения в исследование
Этот показатель оценивает дозу облучения, полученную влагалищем во время лечения, и исследует её связь с умеренным или тяжелым стенозом влагалища. Влагалище ретроспективно выделяется на снимках планирования лучевой терапии, и данные о дозах и объемах извлекаются из планов лечения. Эти данные о дозах анализируются в связи с клиническими данными о стенозе влагалища.
Ретроспективный анализ планов лучевой терапии после включения в исследование
Удовлетворённость пациентов рекомендациями по гинекологическим и сексуальным побочным эффектам
Временное ограничение: Одно телефонное интервью в течение 3 месяцев после включения в исследование
Этот показатель оценивает, насколько участники удовлетворены информацией и поддержкой, которую они получили относительно вагинальных и сексуальных побочных эффектов после лучевой терапии. Данные собираются посредством полуструктурированных телефонных интервью, изучающих своевременность, ясность и полезность предоставленных рекомендаций. Данные интервью анализируются с использованием тематического анализа.
Одно телефонное интервью в течение 3 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-10-72-19-25 (Другой идентификатор: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться