Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nad rámec přežití: Řešení gynekologického a sexuálního zdraví u žen po radioterapii pro nádor konečníku (DACG VI)

9. prosince 2025 aktualizováno: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Mimo přežití: Řešení gynekologického a sexuálního zdraví u žen po radioterapii na anální karcinom

Cílem této observační studie je zjistit, jak radioterapie u análního karcinomu ovlivňuje vaginální a sexuální zdraví žen po léčbě. Studie také zkoumá, zda je dávka záření na vagínu spojena s mírou vaginálních problémů.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Kolik žen se po radioterapii vyvine střední nebo těžké zúžení vagíny?
  • Existuje souvislost mezi dávkou záření a vaginálními problémy?
  • Jak vaginální změny ovlivňují sexuální zdraví a každodenní život?
  • Jakou péči a podporu ženy dostávají a jak jsou s touto podporou spokojeny?

Účastnice jsou ženy ve věku 18 let a starší, které byly léčeny chemoterapií a radioterapií pro anální karcinom a jsou 6 až 36 měsíců po léčbě.

Účastnice budou:

Podstoupit gynekologické vyšetření ke kontrole vagíny na změny, jako je zúžení, ztuhlost, krvácení nebo jizvení Vyplnit online dotazníky o kvalitě života a sexuálním zdraví Odpovědět na otázky o používání vaginálních dilatátorů, hormonální léčbě a sexuálním poradenství Umožnit výzkumníkům analyzovat jejich radioterapeutické snímky, aby změřili, kolik záření vagína obdržela Některé účastnice se také zúčastní telefonického rozhovoru o svých zkušenostech s vedením a podporou po léčbě

Studie zahrne asi 80 účastnic ve třech dánských nemocnicích. Asi 20 účastnic se zúčastní rozhovorové části studie.

Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit způsob, jakým lékaři a sestry předcházejí, detekují a léčí vaginální a sexuální problémy po radioterapii u análního karcinomu. To může vést k lepší podpoře a kvalitě života pro budoucí pacientky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Kontakt:
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Nábor
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje dospělé ženy, které byly léčeny chemoradioterapií pro anální karcinom v Dánsku. Účastníci jsou rekrutováni během rutinních kontrolních návštěv na třech onkologických odděleních. Všichni účastníci jsou 6 až 36 měsíců po léčbě a jsou v onkologické následné péči

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • S diagnostikovaným análním karcinomem
  • Léčené chemoradioterapií s kurativním záměrem
  • Od dokončení radioterapie uplynulo 6 až 36 měsíců
  • Schopné a ochotné podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí pánevní radioterapie pro jiné onemocnění
  • Léčené radioterapií s elektronovým svazkem
  • Neschopné mluvit nebo rozumět dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké stenózy pochvy po radioterapii karcinomu řiti
Časové okno: Jediné hodnocení při studijní návštěvě, 6 až 36 měsíců po ukončení chemoradioterapie
Tento výsledek měří, kolik účastnic má střední nebo těžké zúžení pochvy po léčbě rakoviny konečníku. Vaginální stenóza bude hodnocena během gynekologického vyšetření pomocí standardního klinického stupňovacího systému CTCAE v. 5.
Jediné hodnocení při studijní návštěvě, 6 až 36 měsíců po ukončení chemoradioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gynekologické nálezy při vyšetření po radioterapii karcinomu anu
Časové okno: Jednotlivé hodnocení při návštěvě studie, 6 až 36 měsíců po dokončení chemoradioterapie
Tento výsledek měří fyzické změny v pochvě posuzované během standardizovaného gynekologického vyšetření. Zjištění zahrnují ztuhlost pochvy, jizvy, křehkou tkáň s krvácením, malé viditelné krevní cévy, vředy a srůsty. Všechna zjištění jsou zaznamenávána pomocí strukturovaného elektronického formuláře klinického vyšetření založeného na zavedených metodách hodnocení morbidity pochvy.
Jednotlivé hodnocení při návštěvě studie, 6 až 36 měsíců po dokončení chemoradioterapie
Sexuální zdraví a kvalita života hlášené pacienty po radioterapii karcinomu řitního otvoru
Časové okno: Jednotlivé hodnocení při návštěvě studie, 6 až 36 měsíců po dokončení chemoradioterapie

Účastníci vyplňují ověřené dotazníky pokrývající sexuální zdraví a kvalitu života:

  • EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-ANL27 pro obecnou a specifickou kvalitu života u análního karcinomu
  • EORTC QLQ-SH22 pro sexuální zdraví, včetně vaginální suchosti, bolesti a sexuální spokojenosti
  • Female Sexual Function Index (FSFI) pro sexuální touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest

Všechny dotazníky používají pevné stupnice odpovědí a jsou hodnoceny podle oficiálních hodnotících manuálů.
Jednotlivé hodnocení při návštěvě studie, 6 až 36 měsíců po dokončení chemoradioterapie
Používání vaginálních dilatátorů, hormonální léčba a sexuální poradenství po radioterapii
Časové okno: Jediné dotazníkové hodnocení během návštěvy studie, 6 až 36 měsíců po dokončení chemoradioterapie
Tento výsledek měří, jak často účastnice používají vaginální dilatátory, zda používají lokální nebo systémovou hormonální léčbu a zda po radioterapii obdržely specializované sexuální poradenství. Údaje se shromažďují pomocí strukturovaného dotazníku o vzorcích péče, který vyplňují účastnice.
Jediné dotazníkové hodnocení během návštěvy studie, 6 až 36 měsíců po dokončení chemoradioterapie
Radiační dávka do vagíny a její vztah k vaginální stenóze
Časové okno: Retrospektivní analýza plánů radioterapie po zařazení do studie
Tento výsledek měří dávku záření přijatou vaginou během léčby a zkoumá její vztah k mírnému nebo těžkému vaginálnímu stenóze. Vagina je retrospektivně vyznačena na snímcích plánování radioterapie a objemové údaje o dávce jsou extrahovány z léčebných plánů. Tyto údaje o dávce jsou analyzovány ve vztahu k klinickým nálezům vaginální stenózy.
Retrospektivní analýza plánů radioterapie po zařazení do studie
Spokojenost pacientů s vedením ohledně gynekologických a sexuálních vedlejších účinků
Časové okno: Jediný telefonický rozhovor do 3 měsíců od zařazení do studie
Tento výsledek měří, jak jsou účastníci spokojeni s informacemi a podporou, kterou obdrželi ohledně vaginálních a sexuálních vedlejších účinků po radioterapii. Data jsou shromažďována prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů, které zkoumají načasování, srozumitelnost a užitečnost poskytnutých pokynů. Data z rozhovorů jsou analyzována pomocí tematické analýzy.
Jediný telefonický rozhovor do 3 měsíců od zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-19-25 (Jiný identifikátor: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit