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Más allá de la supervivencia: Abordando la salud ginecológica y sexual en mujeres después de la radioterapia para el cáncer anal (DACG VI)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Más allá de la supervivencia: Abordando la salud ginecológica y sexual en mujeres tras radioterapia para cáncer anal

El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo la radioterapia para el cáncer anal afecta la salud vaginal y sexual de las mujeres después del tratamiento. El estudio también examinará si la dosis de radiación en la vagina está relacionada con el nivel de problemas vaginales.

Las principales preguntas que este estudio busca responder son:

  • ¿Cuántas mujeres desarrollan estrechamiento moderado o severo de la vagina después de la radioterapia?
  • ¿Existe una relación entre la dosis de radiación y los problemas vaginales?
  • ¿Cómo afectan los cambios vaginales a la salud sexual y la vida diaria?
  • ¿Qué atención y apoyo reciben las mujeres, y qué tan satisfechas están con este apoyo?

Las participantes son mujeres de 18 años o más que fueron tratadas con quimioterapia y radioterapia para el cáncer anal y que están entre 6 y 36 meses después del tratamiento.

Las participantes:

Se someterán a un examen ginecológico para verificar la vagina en busca de cambios como estrechamiento, rigidez, sangrado o cicatrización Completarán cuestionarios en línea sobre calidad de vida y salud sexual Responderán preguntas sobre el uso de dilatadores vaginales, tratamiento hormonal y asesoramiento sexual Permitirán a los investigadores analizar sus escáneres de radioterapia para medir cuánta radiación recibió la vagina Algunas participantes también participarán en una entrevista telefónica sobre su experiencia con la orientación y el apoyo después del tratamiento

El estudio incluirá aproximadamente 80 participantes en tres hospitales daneses. Alrededor de 20 participantes participarán en la parte de entrevista del estudio.

Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar cómo los médicos y enfermeras previenen, detectan y tratan los problemas vaginales y sexuales después de la radioterapia para el cáncer anal. Esto puede conducir a un mejor apoyo y calidad de vida para futuras pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johanne H. Steffensen, MD.
  • Número de teléfono: 004551434830
  • Correo electrónico: johste@oncology.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Contacto:
          • Johanne H. Steffensen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 004551434830
          • Correo electrónico: johste@oncology.au.dk
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contacto:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye mujeres adultas que han sido tratadas con quimiorradioterapia para cáncer anal en Dinamarca. Los participantes son reclutados durante las visitas de seguimiento de rutina en tres departamentos de oncología. Todos los participantes se encuentran entre 6 y 36 meses después del tratamiento y están en cuidados de seguimiento oncológico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Diagnosticadas con cáncer anal
  • Tratadas con quimiorradioterapia con intención curativa
  • Entre 6 y 36 meses desde la finalización de la radioterapia
  • Capaces y dispuestas a dar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Radioterapia pélvica previa por otra enfermedad
  • Tratadas con radioterapia de haz de electrones
  • Incapacidad para hablar o comprender el danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de estenosis vaginal moderada a grave después de radioterapia para cáncer anal
Periodo de tiempo: Evaluación única en la visita del estudio, de 6 a 36 meses después de finalizar la quimiorradioterapia
Este resultado mide cuántas participantes tienen un estrechamiento moderado o grave de la vagina después del tratamiento para el cáncer anal. La estenosis vaginal se evaluará durante un examen ginecológico utilizando un sistema de clasificación clínica estándar CTCAE v. 5.
Evaluación única en la visita del estudio, de 6 a 36 meses después de finalizar la quimiorradioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos ginecológicos en la exploración tras radioterapia para cáncer anal
Periodo de tiempo: Evaluación única en la visita del estudio, de 6 a 36 meses después de la finalización de la quimiorradioterapia
Este resultado mide los cambios físicos en la vagina evaluados durante un examen ginecológico estandarizado. Los hallazgos incluyen rigidez vaginal, cicatrices, tejido frágil con sangrado, pequeños vasos sanguíneos visibles, úlceras y adherencias. Todos los hallazgos se registran mediante un formulario electrónico estructurado de examen clínico basado en métodos establecidos de evaluación de la morbilidad vaginal.
Evaluación única en la visita del estudio, de 6 a 36 meses después de la finalización de la quimiorradioterapia
Salud sexual y calidad de vida informadas por el paciente tras radioterapia para cáncer anal
Periodo de tiempo: Evaluación única en la visita del estudio, de 6 a 36 meses después de la finalización de la quimiorradioterapia

Los participantes completan cuestionarios validados que abarcan la salud sexual y la calidad de vida:

  • EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-ANL27 para la calidad de vida general y específica del cáncer anal
  • EORTC QLQ-SH22 para la salud sexual, incluyendo sequedad vaginal, dolor y satisfacción sexual
  • Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) para el deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor

Todos los cuestionarios utilizan escalas de respuesta fijas y se puntúan según los manuales de puntuación oficiales.
Evaluación única en la visita del estudio, de 6 a 36 meses después de la finalización de la quimiorradioterapia
Uso de dilatadores vaginales, tratamiento hormonal y asesoramiento sexual tras radioterapia
Periodo de tiempo: Evaluación única mediante cuestionario durante la visita del estudio, de 6 a 36 meses después de finalizar la quimiorradioterapia
Este resultado mide la frecuencia con que las participantes utilizan dilatadores vaginales, si emplean tratamiento hormonal local o sistémico, y si han recibido asesoramiento sexual especializado tras la radioterapia. Los datos se recopilan mediante un cuestionario estructurado de patrón de atención completado por las participantes.
Evaluación única mediante cuestionario durante la visita del estudio, de 6 a 36 meses después de finalizar la quimiorradioterapia
Dosis de radiación en la vagina y su relación con la estenosis vaginal
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de planes de radioterapia tras la inclusión en el estudio
Este resultado mide la dosis de radiación recibida por la vagina durante el tratamiento y examina su relación con la estenosis vaginal moderada o grave. La vagina se delinea retrospectivamente en las tomografías de planificación de radioterapia, y se extraen datos de dosis-volumen de los planes de tratamiento. Estos datos de dosis se analizan en relación con los hallazgos clínicos de estenosis vaginal.
Análisis retrospectivo de planes de radioterapia tras la inclusión en el estudio
Satisfacción del paciente con la orientación sobre los efectos secundarios ginecológicos y sexuales
Periodo de tiempo: Entrevista telefónica única en los 3 meses posteriores a la inclusión en el estudio
Este resultado mide el grado de satisfacción de los participantes con la información y el apoyo recibidos sobre los efectos secundarios vaginales y sexuales después de la radioterapia. Los datos se recopilan a través de entrevistas telefónicas semiestructuradas, que exploran el momento, la claridad y la utilidad de la orientación. Los datos de las entrevistas se analizan mediante análisis temático.
Entrevista telefónica única en los 3 meses posteriores a la inclusión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-10-72-19-25 (Otro identificador: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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