Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ud over overlevelse: Håndtering af gynækologiske og seksuelle helbredsproblemer hos kvinder efter strålebehandling for analcancer (DACG VI)

9. december 2025 opdateret af: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Overlevelsen forbi: Adressering af gynækologisk og seksuel sundhed hos kvinder efter strålebehandling for analcancer

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan strålebehandling for analcancer påvirker kvinders vaginale og seksuelle sundhed efter behandlingen. Studiet vil også undersøge, om strålingsdosen til skeden er forbundet med omfanget af vaginale problemer.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  • Hvor mange kvinder udvikler moderat eller alvorlig indsnævring af skeden efter strålebehandling?
  • Er der en sammenhæng mellem strålingsdosen og vaginale problemer?
  • Hvordan påvirker vaginale forandringer seksuel sundhed og hverdagsliv?
  • Hvilken pleje og støtte modtager kvinderne, og hvor tilfredse er de med denne støtte?

Deltagerne er kvinder på 18 år eller ældre, der er blevet behandlet med kemoterapi og strålebehandling for analcancer og er 6 til 36 måneder efter behandlingen.

Deltagerne vil:

Gennemgå en gynækologisk undersøgelse for at kontrollere skeden for forandringer såsom indsnævring, stivhed, blødning eller arvæv Udfylde online spørgeskemaer om livskvalitet og seksuel sundhed Besvare spørgsmål om brug af vaginalløftere, hormonbehandling og seksuel vejledning Tillade forskere at analysere deres strålebehandlingsscanninger for at måle, hvor meget stråling skeden modtog Nogle deltagere vil også deltage i et telefoninterview om deres oplevelse med vejledning og støtte efter behandlingen

Studiet vil omfatte cirka 80 deltagere på tre danske hospitaler. Cirka 20 deltagere vil deltage i interviewdelen af studiet.

Resultaterne fra dette studie kan hjælpe med at forbedre, hvordan læger og sygeplejersker forebygger, opdager og behandler vaginale og seksuelle problemer efter strålebehandling for analcancer. Dette kan føre til bedre støtte og livskvalitet for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter voksne kvinder, der er blevet behandlet med kemoradioterapi for analcancer i Danmark. Deltagere rekrutteres under rutinemæssige opfølgningsbesøg på tre onkologiafdeling. Alle deltagere er mellem 6 og 36 måneder efter behandling og er i canceropfølgningspleje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Diagnosticeret med analcancer
  • Behandlet med kemoradioterapi med kurativ hensigt
  • Mellem 6 og 36 måneder siden afslutningen af radioterapi
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere bækkenradioterapi for en anden sygdom
  • Behandlet med elektronstråleterapi
  • Ikke i stand til at tale eller forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af moderat til svær vaginal stenose efter strålebehandling for analcancer
Tidsramme: Enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutningen af kemoradioterapi
Dette resultatmål måler, hvor mange deltagere der har moderat eller alvorlig indsnævring af skeden efter behandling for analkræft. Vaginal stenose vil blive vurderet under en gynækologisk undersøgelse ved hjælp af et standard klinisk graderingssystem CTCAE v. 5.
Enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutningen af kemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gynækologiske fund ved undersøgelse efter strålebehandling for analcancer
Tidsramme: Enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Dette udfaldsmål måler fysiske ændringer i skeden, der vurderes under en standardiseret gynækologisk undersøgelse. Resultaterne omfatter vaginal stivhed, arvæv, skrøbeligt væv med blødning, små synlige blodkar, sår og sammenvoksninger. Alle resultater registreres ved hjælp af en struktureret elektronisk klinisk undersøgelsesformular baseret på etablerede metoder til vurdering af vaginal morbiditet.
Enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Patientrapporteret seksuel sundhed og livskvalitet efter strålebehandling for analkraeft
Tidsramme: En enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi

Deltagerne udfylder validerede spørgeskemaer, der dækker seksuel sundhed og livskvalitet:

  • EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-ANL27 for generel og analkræft-specifik livskvalitet
  • EORTC QLQ-SH22 for seksuel sundhed, herunder vaginal tørhed, smerter og seksuel tilfredshed
  • Female Sexual Function Index (FSFI) for seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerter

Alle spørgeskemaer anvender faste svarskalaer og scores i henhold til officielle scoringsmanualer.
En enkelt vurdering ved studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Brug af vaginale dilatorer, hormonbehandling og seksuel rådgivning efter strålebehandling
Tidsramme: Enkelt spørgeskemaundersøgelse på studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Dette udfaldsmål måler, hvor ofte deltagerne bruger vaginale dilatorer, om de bruger lokal eller systemisk hormonbehandling, og om de har modtaget specialiseret seksuel vejledning efter strålebehandling. Data indsamles ved hjælp af et struktureret plejemønsterspørgeskema udfyldt af deltagerne.
Enkelt spørgeskemaundersøgelse på studiebesøg, 6 til 36 måneder efter afslutning af kemoradioterapi
Strålingsdosis til skeden og dens relation til vaginal stenose
Tidsramme: Retrospektiv analyse af stråleterapiplaner efter studietilmelding
Dette resultatmål måler stråledosis, som modtages af skeden under behandlingen, og undersøger dens forhold til moderat eller alvorlig vaginal stenose. Skeden er kontureret retrospektivt på stråleterapiplanlægningsscanninger, og dosis-volumen data udvindes fra behandlingsplaner. Disse dosisdata analyseres i forhold til kliniske fund af vaginal stenose.
Retrospektiv analyse af stråleterapiplaner efter studietilmelding
Patienttilfredshed med vejledning om gynækologiske og seksuelle bivirkninger
Tidsramme: Enkelt telefoninterview inden for 3 måneder efter studiestart
Dette resultatmål måler, hvor tilfredse deltagerne er med den information og støtte, de modtog om vaginale og seksuelle bivirkninger efter strålebehandling. Data indsamles gennem semistrukturerede telefoninterviews, der udforsker timing, klarhed og anvendelighed af vejledningen. Interviewdata analyseres ved hjælp af tematisk analyse.
Enkelt telefoninterview inden for 3 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-19-25 (Anden identifikator: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner