Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymisen yli: Gynaekologisten ja seksuaaliterveyden ongelmien käsittely naisilla peräsuolen syövän sädehoidon jälkeen (DACG VI)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Elämästä selviytymisen jälkeen: Gynekologisen ja seksuaalisen terveyden huomioiminen naisilla peräsuolen syövän sädehoidon jälkeen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka peräaukon syövän sädehoito vaikuttaa naisten vaginaan ja seksuaaliterveyteen hoidon jälkeen. Tutkimus selvittää myös, onko vaginan saaman säteilyannoksen määrällä yhteyttä vaginan ongelmien tasoon.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Kuinka moni nainen kehittää kohtalaisen tai vakavan vaginan kaventuman sädehoidon jälkeen?
  • Onko säteilyannoksen ja vaginan ongelmien välillä yhteyttä?
  • Kuinka vaginan muutokset vaikuttavat seksuaaliterveyteen ja arkeen?
  • Millaista hoitoa ja tukea naiset saavat, ja kuinka tyytyväisiä he ovat tähän tukeen?

Osallistujat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia naisia, joille on annettu kemoterapiaa ja sädehoitoa peräaukon syöpään ja jotka ovat 6–36 kuukautta hoidon jälkeen.

Osallistujat:

Suorittavat gynekologisen tutkimuksen vaginan muutosten, kuten kaventuman, jäykkyyden, verenvuodon tai arpien, tarkistamiseksi Täyttävät verkkokyselyt elämänlaadusta ja seksuaaliterveydestä Vastaavat kysymyksiin vaginadilaattorien käytöstä, hormonihoitoon ja seksuaalineuvonnasta Sallivat tutkijoiden analysoida heidän sädehoitokuvantamisensa vaginan saaman säteilyannoksen mittaamiseksi Jotkut osallistujat osallistuvat myös puhelinhaastatteluun ohjauksesta ja tuesta hoidon jälkeen

Tutkimukseen osallistuu noin 80 osallistujaa kolmessa tanskalaisessa sairaalassa. Noin 20 osallistujaa osallistuu tutkimuksen haastatteluosaan.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan lääkäreiden ja hoitajien tapoja ehkäistä, havaita ja hoitaa vaginan ja seksuaalisia ongelmia peräaukon syövän sädehoidon jälkeen. Tämä voi johtaa parempaan tukeen ja elämänlaatuun tuleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat aikuiset naiset, joita on hoidettu kemoradioterapialla peräaukon syövän vuoksi Tanskassa. Osallistujat rekrytoidaan säännöllisten seurantakäyntien yhteydessä kolmessa onkologian osastossa. Kaikki osallistujat ovat 6–36 kuukauden päässä hoidosta ja ovat syöpäseurannassa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Peräsuolen syövän diagnosoitu
  • Hoidettu kemoradioterapialla parantavalla tarkoituksella
  • 6 ja 36 kuukauden välillä sädehoidon päätyttyä
  • Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion sädehoito toisen sairauden vuoksi
  • Hoidettu elektronisädehoidolla
  • Ei puhu tai ymmärrä tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtalaisen tai vakavan vaginastenoosin esiintyvyys peräsuolen syövän sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä, 6–36 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Tämä lopputulos mittaa, kuinka monella osallistujalla on kohtalainen tai vakava emättimen ahtaus peräpään syövän hoidon jälkeen. Emättimen ahtaumaa arvioidaan gynekologisessa tutkimuksessa käyttäen standardoitua kliinistä luokittelujärjestelmää CTCAE v. 5.
Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä, 6–36 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gynekologiset löydökset tutkimuksessa peräsuolen syövän sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä, 6–36 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Tämä lopputulos mittaa fyysisiä muutoksia emättimessä, joita arvioidaan standardoidussa gynäkologisessa tutkimuksessa. Löydöksiin kuuluvat emättimen jäykkyys, arpikudokset, verenvuotoon taipuvainen hauras kudos, pienet näkyvät verisuonet, haavaumat ja adhesioonit. Kaikki löydökset tallennetaan käyttäen rakenteellista elektronista kliinistä tutkimuslomaketta, joka perustuu vakiintuneisiin emättimen morbiditeetin arviointimenetelmiin.
Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä, 6–36 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Potilaan raportoima seksuaaliterveys ja elämänlaatu peräaukon syövän sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä, 6–36 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä

Osallistujat täyttävät validoituja kyselylomakkeita, jotka kattavat seksuaaliterveyden ja elämänlaadun:

  • EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-ANL27 yleiseen ja peräaukon syöpäkohtaiseen elämänlaatuun
  • EORTC QLQ-SH22 seksuaaliterveyteen, mukaan lukien emättimen kuivuus, kipu ja seksuaalinen tyytyväisyys
  • Female Sexual Function Index (FSFI) seksuaaliseen haluun, kiihottumiseen, voiteluun, orgasmiin, tyytyväisyyteen ja kipuun

Kaikki kyselylomakkeet käyttävät kiinteitä vastausasteikkoja ja pisteytetään virallisten pisteytysohjeiden mukaisesti.
Yksittäinen arviointi tutkimuskäynnillä, 6–36 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Emättimen laajennuslaitteiden käyttö, hormonihoidot ja seksuaalineuvonta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yksittäinen kyselylomakkeen arviointi tutkimuskäynnillä, 6–36 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Tämä tulosmittari arvioi, kuinka usein osallistujat käyttävät emättimen laajentimia, käyttävätkö he paikallista tai systemaattista hormonihoitoa ja ovatko he saaneet erikoistunutta seksuaaliterapiaa sädehoidon jälkeen. Tiedot kerätään rakenteellisella hoitokäytäntökyselyllä, jonka osallistujat täyttävät.
Yksittäinen kyselylomakkeen arviointi tutkimuskäynnillä, 6–36 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Säteilyannos emättimelle ja sen suhde emättimen ahtaumaan
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen jälkeisten sädehoitosuunnitelmien retrospektiivinen analyysi
Tämä lopputulos mittaa sädehoitonaikaisen emättimen saaman sädeannoksen ja tutkii sen suhdetta kohtalaiseen tai vakavaan emätintuppeenumaan. Emätin piirretään retrospektiivisesti sädehoitosuunnittelukuvauksissa, ja annos-tilavuusdata erotetaan hoitosuunnitelmista. Näitä annostietoja analysoidaan suhteessa emätintuppeenuman kliinisiin löydöksiin.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeisten sädehoitosuunnitelmien retrospektiivinen analyysi
Potilastyytyväisyys gynekologisten ja seksuaalisten sivuvaikutusten ohjaukseen
Aikaikkuna: Yksi puhelinhaastattelu 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
Tämä lopputulos mittaa, kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat saamaansa tietoon ja tukeen sädehoidon aiheuttamista vaginaalisista ja seksuaalisista sivuvaikutuksista. Tiedot kerätään puolistrukturoiduilla puhelinhaastatteluilla, joissa selvitetään ohjeiden ajankohtaa, selkeyttä ja hyödyllisyyttä. Haastattelutietoja analysoidaan käyttäen teema-analyysiä.
Yksi puhelinhaastattelu 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-19-25 (Muu tunniste: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa