Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Au-delà de la survie : Prendre en charge la santé gynécologique et sexuelle des femmes après une radiothérapie pour un cancer anal (DACG VI)

9 décembre 2025 mis à jour par: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Au-delà de la survie : Aborder la santé gynécologique et sexuelle des femmes après la radiothérapie pour le cancer de l'anus

L'objectif de cette étude observationnelle est de comprendre comment la radiothérapie pour le cancer anal affecte la santé vaginale et sexuelle des femmes après le traitement. L'étude examinera également si la dose de rayonnement reçue par le vagin est liée au niveau des problèmes vaginaux.

Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :

  • Combien de femmes développent un rétrécissement modéré ou sévère du vagin après la radiothérapie ?
  • Existe-t-il un lien entre la dose de rayonnement et les problèmes vaginaux ?
  • Comment les changements vaginaux affectent-ils la santé sexuelle et la vie quotidienne ?
  • Quels soins et soutien les femmes reçoivent-elles, et dans quelle mesure sont-elles satisfaites de ce soutien ?

Les participantes sont des femmes âgées de 18 ans ou plus qui ont été traitées par chimiothérapie et radiothérapie pour un cancer anal et qui sont entre 6 et 36 mois après le traitement.

Les participantes devront :

Subir un examen gynécologique pour vérifier le vagin pour des changements tels que rétrécissement, rigidité, saignement ou cicatrisation Remplir des questionnaires en ligne sur la qualité de vie et la santé sexuelle Répondre à des questions sur l'utilisation de dilatateurs vaginaux, le traitement hormonal et les conseils sexuels Permettre aux chercheurs d'analyser leurs scanners de radiothérapie pour mesurer la quantité de rayonnement reçue par le vagin Certaines participantes participeront également à un entretien téléphonique sur leur expérience avec les conseils et le soutien après le traitement

L'étude inclura environ 80 participantes dans trois hôpitaux danois. Environ 20 participantes participeront à la partie entretien de l'étude.

Les résultats de cette étude pourraient aider à améliorer la façon dont les médecins et les infirmières préviennent, détectent et traitent les problèmes vaginaux et sexuels après la radiothérapie pour le cancer anal. Cela pourrait conduire à un meilleur soutien et une meilleure qualité de vie pour les futures patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Contact:
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des femmes adultes ayant été traitées par chimioradiothérapie pour un cancer anal au Danemark. Les participantes sont recrutées lors des visites de suivi de routine dans trois départements d'oncologie. Toutes les participantes sont entre 6 et 36 mois après le traitement et sont en soins de suivi du cancer

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Diagnostiquées d'un cancer anal
  • Traitées par chimioradiothérapie à visée curative
  • Entre 6 et 36 mois après la fin de la radiothérapie
  • Capables et disposées à donner un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Radiothérapie pelvienne antérieure pour une autre maladie
  • Traitées par radiothérapie par faisceau d'électrons
  • Incapables de parler ou de comprendre le danois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la sténose vaginale modérée à sévère après radiothérapie pour cancer anal
Délai: Évaluation unique lors de la visite d'étude, de 6 à 36 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Ce critère de jugement mesure combien de participantes présentent un rétrécissement modéré ou sévère du vagin après le traitement d'un cancer anal. La sténose vaginale sera évaluée lors d'un examen gynécologique en utilisant le système de classification clinique standard CTCAE v. 5.
Évaluation unique lors de la visite d'étude, de 6 à 36 mois après la fin de la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observations gynécologiques à l'examen après radiothérapie pour cancer anal
Délai: Évaluation unique lors de la visite d'étude, 6 à 36 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Ce critère d'évaluation mesure les changements physiques dans le vagin évalués lors d'un examen gynécologique standardisé. Les constatations incluent la rigidité vaginale, les cicatrices, les tissus fragiles avec saignements, les petits vaisseaux sanguins visibles, les ulcères et les adhérences. Toutes les constatations sont enregistrées à l'aide d'un formulaire d'examen clinique électronique structuré basé sur des méthodes établies d'évaluation de la morbidité vaginale.
Évaluation unique lors de la visite d'étude, 6 à 36 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Santé sexuelle déclarée par le patient et qualité de vie après radiothérapie pour le cancer anal
Délai: Évaluation unique lors de la visite d'étude, 6 à 36 mois après la fin de la chimioradiothérapie

Les participants remplissent des questionnaires validés couvrant la santé sexuelle et la qualité de vie :

  • EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-ANL27 pour la qualité de vie générale et spécifique au cancer anal
  • EORTC QLQ-SH22 pour la santé sexuelle, incluant la sécheresse vaginale, la douleur et la satisfaction sexuelle
  • Female Sexual Function Index (FSFI) pour le désir sexuel, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur

Tous les questionnaires utilisent des échelles de réponse fixes et sont notés selon les manuels de notation officiels.
Évaluation unique lors de la visite d'étude, 6 à 36 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Utilisation de dilatateurs vaginaux, traitement hormonal et conseil sexuel après radiothérapie
Délai: Évaluation par questionnaire unique lors de la visite d'étude, 6 à 36 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Ce résultat mesure la fréquence à laquelle les participantes utilisent des dilatateurs vaginaux, si elles utilisent un traitement hormonal local ou systémique, et si elles ont reçu un conseil sexuel spécialisé après la radiothérapie. Les données sont collectées à l'aide d'un questionnaire structuré sur les schémas de soins complété par les participantes.
Évaluation par questionnaire unique lors de la visite d'étude, 6 à 36 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Dose de rayonnement au vagin et sa relation avec la sténose vaginale
Délai: Analyse rétrospective des plans de radiothérapie après l'inclusion dans l'étude
Ce critère d'évaluation mesure la dose de radiation reçue par le vagin pendant le traitement et examine sa relation avec une sténose vaginale modérée ou sévère. Le vagin est délimité rétrospectivement sur les scans de planification de la radiothérapie, et les données dose-volume sont extraites des plans de traitement. Ces données de dose sont analysées en relation avec les constatations cliniques de sténose vaginale.
Analyse rétrospective des plans de radiothérapie après l'inclusion dans l'étude
Satisfaction des patientes concernant les conseils sur les effets secondaires gynécologiques et sexuels
Délai: Entretien téléphonique unique dans les 3 mois suivant l'inclusion dans l'étude
Ce critère d'évaluation mesure la satisfaction des participants concernant les informations et le soutien qu'ils ont reçus au sujet des effets secondaires vaginaux et sexuels après la radiothérapie. Les données sont recueillies par le biais d'entretiens téléphoniques semi-structurés, qui examinent le moment, la clarté et l'utilité des conseils. Les données des entretiens sont analysées à l'aide d'une analyse thématique.
Entretien téléphonique unique dans les 3 mois suivant l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Première publication (Réel)

22 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-19-25 (Autre identifiant: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer anal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner