Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbij Overleving: Gynaecologische en Seksuele Gezondheid bij Vrouwen na Radiotherapie voor Anuskanker (DACG VI)

9 december 2025 bijgewerkt door: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Voorbij overleven: Gynaecologische en seksuele gezondheid van vrouwen na radiotherapie voor anuskanker aanpakken

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren hoe radiotherapie voor anuskanker de vaginale en seksuele gezondheid van vrouwen na de behandeling beïnvloedt. De studie zal ook onderzoeken of de stralingsdosis aan de vagina verband houdt met de mate van vaginale problemen.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Hoeveel vrouwen ontwikkelen matige of ernstige vernauwing van de vagina na radiotherapie?
  • Is er een verband tussen de stralingsdosis en vaginale problemen?
  • Hoe beïnvloeden vaginale veranderingen de seksuele gezondheid en het dagelijks leven?
  • Welke zorg en ondersteuning krijgen vrouwen, en hoe tevreden zijn zij met deze ondersteuning?

Deelnemers zijn vrouwen van 18 jaar of ouder die zijn behandeld met chemotherapie en radiotherapie voor anuskanker en die 6 tot 36 maanden na de behandeling zijn.

Deelnemers zullen:

Een gynaecologisch onderzoek ondergaan om de vagina te controleren op veranderingen zoals vernauwing, stijfheid, bloeding of littekenvorming Online vragenlijsten invullen over kwaliteit van leven en seksuele gezondheid Vragen beantwoorden over het gebruik van vaginale dilatoren, hormoonbehandeling en seksuele begeleiding Onderzoekers toestaan hun radiotherapiescans te analyseren om te meten hoeveel straling de vagina heeft ontvangen Sommige deelnemers zullen ook deelnemen aan een telefonisch interview over hun ervaring met begeleiding en ondersteuning na de behandeling

De studie zal ongeveer 80 deelnemers omvatten in drie Deense ziekenhuizen. Ongeveer 20 deelnemers zullen deelnemen aan het interviewgedeelte van de studie.

De resultaten van dit onderzoek kunnen helpen om te verbeteren hoe artsen en verpleegkundigen vaginale en seksuele problemen na radiotherapie voor anuskanker voorkomen, opsporen en behandelen. Dit kan leiden tot betere ondersteuning en kwaliteit van leven voor toekomstige patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Contact:
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat volwassen vrouwen die in Denemarken zijn behandeld met chemoradiotherapie voor anuskanker. Deelnemers worden gerekruteerd tijdens routinematige follow-up bezoeken bij drie oncologieafdelingen. Alle deelnemers bevinden zich tussen de 6 en 36 maanden na behandeling en zijn in kankerfollow-upzorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met anuskanker
  • Behandeld met chemoradiotherapie met curatieve intentie
  • Tussen 6 en 36 maanden na voltooiing van radiotherapie
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Eerdere bekkenradiotherapie voor een andere ziekte
  • Behandeld met elektronenbundelradiotherapie
  • Niet in staat om Deens te spreken of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van matige tot ernstige vaginale stenose na radiotherapie voor anuskanker
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens studiebezoek, 6 tot 36 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
Deze uitkomstmaat meet hoeveel deelnemers na behandeling voor anuskanker matige of ernstige vernauwing van de vagina hebben. Vaginale stenose wordt beoordeeld tijdens een gynaecologisch onderzoek met behulp van een standaard klinisch graderingssysteem CTCAE v. 5.
Enkele beoordeling tijdens studiebezoek, 6 tot 36 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gynaecologische bevindingen bij onderzoek na bestraling voor anuskanker
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens het studiebezoek, 6 tot 36 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
Dit resultaat meet fysieke veranderingen in de vagina beoordeeld tijdens een gestandaardiseerd gynaecologisch onderzoek. Bevindingen omvatten vaginale stijfheid, littekens, kwetsbaar weefsel met bloedingen, kleine zichtbare bloedvaten, zweren en verklevingen. Alle bevindingen worden vastgelegd met behulp van een gestructureerd elektronisch klinisch onderzoeksformulier gebaseerd op gevestigde methoden voor vaginale morbiditeitsbeoordeling.
Enkele beoordeling tijdens het studiebezoek, 6 tot 36 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
Door patiënten gerapporteerde seksuele gezondheid en kwaliteit van leven na radiotherapie voor anuskanker
Tijdsspanne: Enkele beoordeling tijdens studiereis, 6 tot 36 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie

Deelnemers vullen gevalideerde vragenlijsten in over seksuele gezondheid en kwaliteit van leven:

  • EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-ANL27 voor algemene en anuskanker-specifieke kwaliteit van leven
  • EORTC QLQ-SH22 voor seksuele gezondheid, inclusief vaginale droogheid, pijn en seksuele tevredenheid
  • Female Sexual Function Index (FSFI) voor seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn

Alle vragenlijsten gebruiken vaste antwoordschalen en worden gescoord volgens officiële scoringshandleidingen.
Enkele beoordeling tijdens studiereis, 6 tot 36 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
Gebruik van vaginale dilators, hormonale behandeling en seksuele begeleiding na radiotherapie
Tijdsspanne: Enkele vragenlijstbeoordeling tijdens het studiebezoek, 6 tot 36 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
Deze uitkomst meet hoe vaak deelnemers vaginale dilatoren gebruiken, of ze lokale of systemische hormoonbehandeling gebruiken, en of ze gespecialiseerde seksuele begeleiding hebben ontvangen na radiotherapie. Gegevens worden verzameld met behulp van een gestructureerde zorgpatroon-vragenlijst die door deelnemers wordt ingevuld.
Enkele vragenlijstbeoordeling tijdens het studiebezoek, 6 tot 36 maanden na voltooiing van chemoradiotherapie
Bestralingsdosis aan de vagina en de relatie tot vaginale stenose
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van radiotherapieplannen na opname in de studie
Deze uitkomstmaat meet de stralingsdosis die de vagina tijdens de behandeling ontvangt en onderzoekt de relatie met matige of ernstige vaginale stenose. De vagina wordt retrospectief getraceerd op radiotherapieplanning-scans, en dosis-volumengegevens worden gehaald uit behandelingsplannen. Deze dosergegevens worden geanalyseerd in relatie tot klinische bevindingen van vaginale stenose.
Retrospectieve analyse van radiotherapieplannen na opname in de studie
Tevredenheid van patiënten met begeleiding bij gynaecologische en seksuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Enkel telefonisch interview binnen 3 maanden na inclusie in de studie
Deze uitkomst meet hoe tevreden deelnemers zijn met de informatie en ondersteuning die zij hebben ontvangen over vaginale en seksuele bijwerkingen na radiotherapie. Gegevens worden verzameld via semi-gestructureerde telefonische interviews, die timing, helderheid en bruikbaarheid van de begeleiding onderzoeken. Interviewgegevens worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
Enkel telefonisch interview binnen 3 maanden na inclusie in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-19-25 (Andere identificatie: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren