Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortenfor overlevelse: Håndtering av gynekologisk og seksuell helse hos kvinner etter strålebehandling for analkreft (DACG VI)

9. desember 2025 oppdatert av: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Utover overlevelse: Å adressere gynekologisk og seksuell helse hos kvinner etter strålebehandling for analkreft

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvordan strålebehandling for analkreft påvirker kvinners vaginale og seksuelle helse etter behandling. Studien vil også se på om stråledosen til vaginaen er knyttet til omfanget av vaginale problemer.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Hvor mange kvinner utvikler moderat eller alvorlig innsnevring av vaginaen etter strålebehandling?
  • Er det en sammenheng mellom stråledosen og vaginale problemer?
  • Hvordan påvirker vaginale endringer seksuell helse og dagligliv?
  • Hvilken omsorg og støtte får kvinnene, og hvor fornøyde er de med denne støtten?

Deltakerne er kvinner i alderen 18 år eller eldre som ble behandlet med kjemoterapi og strålebehandling for analkreft og er 6 til 36 måneder etter behandling.

Deltakerne vil:

Gjennomgå en gynekologisk undersøkelse for å sjekke vaginaen for endringer som innsnevring, stivhet, blødning eller arrdannelse Fylle ut nettbaserte spørreskjemaer om livskvalitet og seksuell helse Besvare spørsmål om bruk av vaginale dilatorer, hormonbehandling og seksuell veiledning Tillate forskerne å analysere strålebehandlingsskanningene deres for å måle hvor mye stråling vaginaen mottok Noen deltakere vil også delta i et telefonintervju om deres erfaringer med veiledning og støtte etter behandling

Studien vil inkludere omtrent 80 deltakere fra tre danske sykehus. Omtrent 20 deltakere vil delta i intervjudelen av studien.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre hvordan leger og sykepleiere forebygger, oppdager og behandler vaginale og seksuelle problemer etter strålebehandling for analkreft. Dette kan føre til bedre støtte og livskvalitet for fremtidige pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Ta kontakt med:
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne kvinner som har blitt behandlet med kjemoradioterapi for analkreft i Danmark. Deltakere rekrutteres under rutinemessige oppfølgingsbesøk ved tre onkologiavdeling. Alle deltakere er mellom 6 og 36 måneder etter behandling og er under kreftoppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med analkreft
  • Behandlet med kjemoradioterapi med kurativ intensjon
  • Mellom 6 og 36 måneder siden fullført radioterapi
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere bekkenradioterapi for en annen sykdom
  • Behandlet med elektronstråleterapi
  • Ikke i stand til å snakke eller forstå dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig vaginal stenose etter strålebehandling for analkreft
Tidsramme: Enkeltvurdering på studiebesøk, 6 til 36 måneder etter fullført kjemoradioterapi
Dette resultatmålet viser hvor mange deltakere som har moderat eller alvorlig innsnevring av vagina etter behandling for analkreft. Vaginal stenose vil bli vurdert under en gynekologisk undersøkelse ved bruk av standard klinisk graderingssystem CTCAE v. 5.
Enkeltvurdering på studiebesøk, 6 til 36 måneder etter fullført kjemoradioterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gynekologiske funn ved undersøkelse etter strålebehandling for analkreft
Tidsramme: Enkeltvurdering på studiebesøk, 6 til 36 måneder etter fullført kjemoradioterapi
Dette resultatmålet måler fysiske endringer i vagina som vurderes under en standardisert gynekologisk undersøkelse. Funn inkluderer vaginal stivhet, arrvev, skjør vev med blødning, små synlige blodkar, sår og adhesjoner. Alle funn registreres ved hjelp av en strukturert elektronisk klinisk undersøkelsesform basert på etablerte metoder for vurdering av vaginal morbiditet.
Enkeltvurdering på studiebesøk, 6 til 36 måneder etter fullført kjemoradioterapi
Pasientrapportert seksuell helse og livskvalitet etter strålebehandling for analkreft
Tidsramme: Enkeltvurdering ved studiebesøk, 6 til 36 måneder etter fullført kjemoradioterapi

Deltakerne fyller ut validerte spørreskjemaer som dekker seksuell helse og livskvalitet:

  • EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-ANL27 for generell og analkreftspesifikk livskvalitet
  • EORTC QLQ-SH22 for seksuell helse, inkludert vaginal tørrhet, smerte og seksuell tilfredshet
  • Female Sexual Function Index (FSFI) for seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte

Alle spørreskjemaer bruker faste svarskalaer og blir scoret i henhold til offisielle poengsettingsmanualer.
Enkeltvurdering ved studiebesøk, 6 til 36 måneder etter fullført kjemoradioterapi
Bruk av vaginale dilatorer, hormonbehandling og seksuell veiledning etter strålebehandling
Tidsramme: Enkelt spørreskjema-vurdering ved studiebesøk, 6 til 36 måneder etter fullført kjemoradioterapi
Dette resultatmålet måler hvor ofte deltakerne bruker vaginale dilatorer, om de bruker lokal eller systemisk hormonbehandling, og om de har mottatt spesialisert seksuell veiledning etter strålebehandling. Data samles inn ved hjelp av et strukturert omsorgsmønster-spørreskjema som deltakerne fyller ut.
Enkelt spørreskjema-vurdering ved studiebesøk, 6 til 36 måneder etter fullført kjemoradioterapi
Stråledose til vaginaen og dens forhold til vaginal stenose
Tidsramme: Retrospektiv analyse av stråleterapiplaner etter studieinkludering
Dette utfallet måler stråledosen som mottas av vagina under behandling og undersøker forholdet til moderat eller alvorlig vaginal stenose. Vagina kontureres retrospektivt på stråleterapiplanleggingsskanninger, og dose-volumdata trekkes ut fra behandlingsplaner. Disse dosedataene analyseres i forhold til kliniske funn av vaginal stenose.
Retrospektiv analyse av stråleterapiplaner etter studieinkludering
Pasienttilfredshet med veiledning om gynekologiske og seksuelle bivirkninger
Tidsramme: Enkelt telefonintervju innen 3 måneder etter studiestart
Dette resultatmålet måler hvor fornøyde deltakerne er med informasjonen og støtten de mottok om vaginale og seksuelle bivirkninger etter strålebehandling. Data samles inn gjennom semistrukturerte telefonintervjuer, som utforsker tidspunkt, klarhet og nytte av veiledningen. Intervjudata analyseres ved hjelp av tematisk analyse.
Enkelt telefonintervju innen 3 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-19-25 (Annen identifikator: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere