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Para Além da Sobrevivência: Abordar a Saúde Ginecológica e Sexual nas Mulheres Após Radioterapia para Cancro Anal (DACG VI)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Para Além da Sobrevivência: Abordar a Saúde Ginecológica e Sexual em Mulheres Após Radioterapia para Cancro Anal

O objetivo deste estudo observacional é aprender como a radioterapia para cancro anal afeta a saúde vaginal e sexual das mulheres após o tratamento. O estudo também analisará se a dose de radiação na vagina está ligada ao nível de problemas vaginais.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • Quantas mulheres desenvolvem um estreitamento moderado ou grave da vagina após radioterapia?
  • Existe uma ligação entre a dose de radiação e os problemas vaginais?
  • Como é que as alterações vaginais afetam a saúde sexual e a vida diária?
  • Que cuidados e apoio recebem as mulheres, e como estão satisfeitas com este apoio?

As participantes são mulheres com 18 anos ou mais que foram tratadas com quimioterapia e radioterapia para cancro anal e estão entre 6 a 36 meses após o tratamento.

As participantes irão:

Fazer um exame ginecológico para verificar a vagina quanto a alterações como estreitamento, rigidez, hemorragia ou cicatrizes Preencher questionários online sobre qualidade de vida e saúde sexual Responder a perguntas sobre o uso de dilatadores vaginais, tratamento hormonal e aconselhamento sexual Permitir que os investigadores analisem as suas tomografias de radioterapia para medir a quantidade de radiação que a vagina recebeu Algumas participantes também participarão numa entrevista telefónica sobre a sua experiência com orientação e apoio após o tratamento

O estudo incluirá cerca de 80 participantes em três hospitais dinamarqueses. Cerca de 20 participantes participarão na parte da entrevista do estudo.

Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a forma como os médicos e enfermeiros previnem, detetam e tratam problemas vaginais e sexuais após radioterapia para cancro anal. Isto pode levar a um melhor apoio e qualidade de vida para futuros pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Contato:
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Contato:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Recrutamento
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui mulheres adultas que foram tratadas com quimiorradioterapia para cancro anal na Dinamarca. Os participantes são recrutados durante consultas de seguimento de rotina em três departamentos de oncologia. Todos os participantes estão entre 6 e 36 meses após o tratamento e estão em cuidados de seguimento oncológico.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnosticadas com cancro anal
  • Tratadas com quimiorradioterapia com intenção curativa
  • Entre 6 e 36 meses desde a conclusão da radioterapia
  • Capazes e dispostas a dar consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Radioterapia pélvica prévia para outra doença
  • Tratadas com radioterapia de feixe de eletrões
  • Incapazes de falar ou compreender dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de estenose vaginal moderada a grave após radioterapia para cancro do ânus
Prazo: Avaliação única durante a visita do estudo, 6 a 36 meses após a conclusão da quimiorradioterapia
Esta medida de resultado avalia quantas participantes apresentam estreitamento moderado ou grave da vagina após o tratamento para cancro anal. A estenose vaginal será avaliada durante um exame ginecológico utilizando o sistema de classificação clínica padrão CTCAE v. 5.
Avaliação única durante a visita do estudo, 6 a 36 meses após a conclusão da quimiorradioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados ginecológicos no exame após radioterapia para cancro anal
Prazo: Avaliação única na visita de estudo, 6 a 36 meses após a conclusão da quimiorradioterapia
Este resultado mede as alterações físicas na vagina avaliadas durante um exame ginecológico padronizado. Os achados incluem rigidez vaginal, cicatrizes, tecido frágil com hemorragia, pequenos vasos sanguíneos visíveis, úlceras e aderências. Todos os achados são registados utilizando um formulário de exame clínico eletrónico estruturado baseado em métodos estabelecidos de avaliação da morbilidade vaginal.
Avaliação única na visita de estudo, 6 a 36 meses após a conclusão da quimiorradioterapia
Saúde sexual e qualidade de vida relatadas pelo paciente após radioterapia para cancro anal
Prazo: Avaliação única na visita do estudo, 6 a 36 meses após a conclusão da quimiorradioterapia

Os participantes preenchem questionários validados que abrangem a saúde sexual e a qualidade de vida:

  • EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-ANL27 para qualidade de vida geral e específica do cancro anal
  • EORTC QLQ-SH22 para saúde sexual, incluindo secura vaginal, dor e satisfação sexual
  • Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor

Todos os questionários utilizam escalas de resposta fixas e são pontuados de acordo com os manuais de pontuação oficiais.
Avaliação única na visita do estudo, 6 a 36 meses após a conclusão da quimiorradioterapia
Uso de dilatadores vaginais, tratamento hormonal e aconselhamento sexual após radioterapia
Prazo: Avaliação única por questionário na visita de estudo, 6 a 36 meses após a conclusão da quimiorradioterapia
Este resultado mede a frequência com que os participantes utilizam dilatadores vaginais, se usam tratamento hormonal local ou sistémico e se receberam aconselhamento sexual especializado após radioterapia. Os dados são recolhidos através de um questionário estruturado sobre padrões de cuidados preenchido pelos participantes.
Avaliação única por questionário na visita de estudo, 6 a 36 meses após a conclusão da quimiorradioterapia
Dose de radiação na vagina e sua relação com a estenose vaginal
Prazo: Análise retrospetiva de planos de radioterapia após inclusão no estudo
Este resultado mede a dose de radiação recebida pela vagina durante o tratamento e examina a sua relação com estenose vaginal moderada ou grave. A vagina é delineada retrospetivamente nas tomografias de planeamento de radioterapia, e os dados dose-volume são extraídos dos planos de tratamento. Estes dados de dose são analisados em relação aos achados clínicos de estenose vaginal.
Análise retrospetiva de planos de radioterapia após inclusão no estudo
Satisfação do paciente com a orientação sobre efeitos secundários ginecológicos e sexuais
Prazo: Entrevista telefónica única dentro de 3 meses após a inclusão no estudo
Este resultado mede o quão satisfeitos os participantes estão com a informação e o apoio que receberam sobre os efeitos secundários vaginais e sexuais após a radioterapia. Os dados são recolhidos através de entrevistas telefónicas semiestruturadas, que exploram o momento, a clareza e a utilidade da orientação. Os dados das entrevistas são analisados utilizando análise temática.
Entrevista telefónica única dentro de 3 meses após a inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Colaboradores

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-19-25 (Outro identificador: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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