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Über das Überleben hinaus: Gynäkologische und sexuelle Gesundheit bei Frauen nach Strahlentherapie bei Analkrebs (DACG VI)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Johanne Hollands Steffensen, Aarhus University Hospital

DACG VI. Über das Überleben hinaus: Gynäkologische und sexuelle Gesundheit von Frauen nach Strahlentherapie bei Analkrebs

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu untersuchen, wie sich die Strahlentherapie bei Analkrebs auf die vaginale und sexuelle Gesundheit von Frauen nach der Behandlung auswirkt. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Strahlendosis an der Vagina mit dem Ausmaß vaginaler Probleme zusammenhängt.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Wie viele Frauen entwickeln eine mäßige oder schwere Verengung der Vagina nach der Strahlentherapie?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Strahlendosis und vaginalen Problemen?
  • Wie wirken sich vaginale Veränderungen auf die sexuelle Gesundheit und den Alltag aus?
  • Welche Betreuung und Unterstützung erhalten Frauen, und wie zufrieden sind sie mit dieser Unterstützung?

Teilnehmerinnen sind Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit Chemotherapie und Strahlentherapie wegen Analkrebs behandelt wurden und sich 6 bis 36 Monate nach der Behandlung befinden.

Die Teilnehmerinnen werden:

Eine gynäkologische Untersuchung durchführen lassen, um die Vagina auf Veränderungen wie Verengung, Versteifung, Blutungen oder Narbenbildung zu überprüfen Online-Fragebögen zur Lebensqualität und sexuellen Gesundheit ausfüllen Fragen zur Verwendung von Vaginaldilatatoren, Hormonbehandlung und Sexualberatung beantworten Den Forschern erlauben, ihre Strahlentherapie-Scans zu analysieren, um zu messen, wie viel Strahlung die Vagina erhalten hat Einige Teilnehmerinnen werden auch an einem Telefoninterview über ihre Erfahrungen mit Anleitung und Unterstützung nach der Behandlung teilnehmen

Die Studie wird etwa 80 Teilnehmerinnen in drei dänischen Krankenhäusern umfassen. Etwa 20 Teilnehmerinnen werden am Interviewteil der Studie teilnehmen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die Art und Weise zu verbessern, wie Ärzte und Pflegekräfte vaginale und sexuelle Probleme nach der Strahlentherapie bei Analkrebs vorbeugen, erkennen und behandeln. Dies könnte zu besserer Unterstützung und Lebensqualität für zukünftige Patientinnen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology Aarhus University Hospital (AUH)
        • Kontakt:
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology Vejle Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Frauen, die in Dänemark mit Chemoradiotherapie wegen Analkarzinoms behandelt wurden. Die Teilnehmer werden während routinemäßiger Nachsorgetermine in drei onkologischen Abteilungen rekrutiert. Alle Teilnehmer befinden sich zwischen 6 und 36 Monaten nach der Behandlung und sind in der Krebsnachsorge.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnostiziert mit Analkrebs
  • Mit kurativer Absicht mit Chemoradiotherapie behandelt
  • Zwischen 6 und 36 Monaten seit Abschluss der Strahlentherapie
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Beckenbestrahlung für eine andere Erkrankung
  • Mit Elektronenstrahltherapie behandelt
  • Nicht in der Lage, Dänisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz mäßiger bis schwerer Vaginalstenose nach Strahlentherapie bei Analkrebs
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei Studienvisite, 6 bis 36 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Dieses Ergebnis misst, wie viele Teilnehmer nach der Behandlung von Analkrebs eine mittelschwere oder schwere Verengung der Vagina aufweisen. Die vaginale Stenose wird während einer gynäkologischen Untersuchung mit einem standardisierten klinischen Bewertungssystem CTCAE v. 5. beurteilt.
Einzelbeurteilung bei Studienvisite, 6 bis 36 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gynäkologische Befunde bei der Untersuchung nach Strahlentherapie bei Analkarzinom
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei Studienvisite, 6 bis 36 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Dieses Ergebnis misst körperliche Veränderungen in der Vagina, die während einer standardisierten gynäkologischen Untersuchung bewertet werden. Die Befunde umfassen vaginale Steifheit, Narbenbildung, brüchiges Gewebe mit Blutungen, kleine sichtbare Blutgefäße, Geschwüre und Verwachsungen. Alle Befunde werden mithilfe eines strukturierten elektronischen klinischen Untersuchungsformulars auf der Grundlage etablierter Methoden zur Beurteilung der vaginalen Morbidität aufgezeichnet.
Einzelbeurteilung bei Studienvisite, 6 bis 36 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Patientenberichtete sexuelle Gesundheit und Lebensqualität nach Strahlentherapie bei Analkrebs
Zeitfenster: Einzelbeurteilung bei der Studienvisite, 6 bis 36 Monate nach Abschluss der Chemoradiotherapie

Die Teilnehmer füllen validierte Fragebögen zu sexueller Gesundheit und Lebensqualität aus:

  • EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-ANL27 für allgemeine und analkrebsspezifische Lebensqualität
  • EORTC QLQ-SH22 für sexuelle Gesundheit, einschließlich vaginaler Trockenheit, Schmerzen und sexueller Zufriedenheit
  • Female Sexual Function Index (FSFI) für sexuelles Verlangen, Erregung, Lubrikation, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen

Alle Fragebögen verwenden feste Antwortskalen und werden gemäß offizieller Auswertungsanleitungen bewertet.
Einzelbeurteilung bei der Studienvisite, 6 bis 36 Monate nach Abschluss der Chemoradiotherapie
Anwendung von Vaginaldilatatoren, Hormonbehandlung und Sexualberatung nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Einzelne Fragebogenbewertung während des Studienbesuchs, 6 bis 36 Monate nach Abschluss der Chemoradiotherapie
Dieses Ergebnis misst, wie häufig Teilnehmer vaginale Dilatatoren verwenden, ob sie eine lokale oder systemische Hormonbehandlung anwenden und ob sie nach der Strahlentherapie eine spezialisierte Sexualberatung erhalten haben. Die Daten werden mithilfe eines strukturierten Versorgungsfragebogens erhoben, der von den Teilnehmern ausgefüllt wird.
Einzelne Fragebogenbewertung während des Studienbesuchs, 6 bis 36 Monate nach Abschluss der Chemoradiotherapie
Strahlenbelastung der Vagina und ihr Zusammenhang mit Vaginalstenose
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Strahlentherapieplänen nach Studieneinschluss
Dieses Ergebnis misst die während der Behandlung empfangene Strahlendosis der Vagina und untersucht deren Beziehung zu mittelschwerer oder schwerer vaginaler Stenose. Die Vagina wird retrospektiv auf Strahlentherapieplanungs-Scans umrissen, und Dosis-Volumen-Daten werden aus den Behandlungsplänen extrahiert. Diese Dosisdaten werden in Bezug auf klinische Befunde von vaginaler Stenose analysiert.
Retrospektive Analyse von Strahlentherapieplänen nach Studieneinschluss
Patientenzufriedenheit mit der Beratung zu gynäkologischen und sexuellen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einzelnes Telefoninterview innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
Dieses Ergebnis misst, wie zufrieden die Teilnehmer mit den Informationen und der Unterstützung sind, die sie zu vaginalen und sexuellen Nebenwirkungen nach der Strahlentherapie erhalten haben. Die Daten werden durch halbstrukturierte Telefoninterviews gesammelt, die den Zeitpunkt, die Klarheit und die Nützlichkeit der Anleitung untersuchen. Die Interviewdaten werden mithilfe einer thematischen Analyse ausgewertet.
Einzelnes Telefoninterview innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Department of Oncology Herlev Hospital, Denmark
Department of Oncology, Vejle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-19-25 (Andere Kennung: The Regional Ethics Committee for the Central Denmark Region)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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