ホームグロウン:ダウン症候群の幼児の健全な発達を支援する家族ベースのライフスタイル介入 (HomeGrown)
ホームグロウン:ダウン症候群の幼児の健康的な発達を支援するための家族ベースのライフスタイル介入
このプロジェクトの目的は、家庭環境を健康的に変えるための家族支援を通じて、ダウン症候群の幼児の健康を改善するために設計された適応型健康増進プログラム「HomeGrown」を評価することです。既存の介入の多くは定型発達児向けに開発されているため、この集団における健康的な食事と身体活動に対処するエビデンスに基づくプログラムは大きなニーズがあります。ダウン症候群の幼児の家族の独自のニーズに合わせてプログラムを調整することで、このプロジェクトは健康行動促進における包括性と公平性の向上を目指します。
このR61/R33研究は、栄養と身体活動に関連する家族の実践を改善するためのHomeGrownプログラムの実現可能性(R61フェーズ)とその後の有効性(R33フェーズ)を評価します。R61実現可能性フェーズでは、2〜6歳のダウン症候群の子供の主要養育者38名が、6か月間の無作為化比較試験に登録されます。家族は、子供の生物学的性別(男性/女性)と年齢(2〜3歳対4〜6歳)で層別化し、HomeGrown介入群または待機対照群(6か月遅延開始)に1:1で無作為割り付けされます。すべての測定はベースライン時と6か月後の追跡調査時に行われます。
R61実現可能性フェーズでは、以下の3つの特定の目的に対処します:
募集:月に10家族の登録率を達成し、R33有効性フェーズの実現可能性をサポートします。
参加:デジタル行動変容介入参加尺度を用いて測定し、家族が利用可能なHomeGrown介入コンポーネントの少なくとも70%を使用することを示します。
データ収集と維持:すべての結果評価の完了とともに、少なくとも80%の維持率を達成します。
ダウン症候群の幼児の栄養と身体活動研究における重要なギャップに対処することで、この研究は十分なサービスを受けていない集団の健康成果を改善し、将来の臨床および地域の健康増進活動に情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7426
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
成人:
- インフォームド・コンセントを提供できる能力
- 18歳以上
- 2歳から6歳のダウン症候群の子供の主な介護者であること
- Wi-Fiまたはスマートフォンへのアクセスがあること
- 英語の読み書きと会話ができること
子供:
- 2歳から6歳であること。
- ダウン症候群と診断されていること
- 経管栄養に依存していないこと
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm 1- HomeGrownプログラム
参加者は介入を受けます。
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ホーム環境の変化を支援するための実施モデルは、家族をHomegrownに参加させることに焦点を当て、行動変容を導くインタラクティブなオンラインツールやリソースへのアクセスを提供し、家庭でエビデンスに基づいた健康的な食事や身体活動の実践を採用する取り組みの中で、毎月のサポートチェックインコールを提供します。 家族は、訓練を受けた健康教育者からのサポートを受けながら、6か月間のプログラムに参加します。 HomeGrownプログラムは、家族向けオリエンテーションセッションから始まり、その後、HomeGrownウェブアプリケーションへのアクセスが提供されます。 参加者は、家庭での健康的な食事と身体活動の改善を支援する6か月間のプログラムであるHomeGrown介入にアクセスできます。 家族はオリエンテーションセッションから始め、その後、インタラクティブなツールやリソースを備えたHomeGrownウェブアプリケーションを使用します。 訓練を受けた健康教育者との毎月のチェックインコールは、プログラム全体を通じて指導とサポートを提供します。 |
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アクティブコンパレータ:アーム2 待機対照
参加者は、研究完了後、6ヶ月遅延開始で介入を受けます。
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参加者は、ウェブサイト(HomeGrownではない)の使用方法を学ぶために、介入担当者との1時間のトレーニングを受けます。
HomeGrownへのアクセスは、6か月間の研究終了後に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録率
時間枠:ベースライン
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研究への参加に同意した適格参加者の割合。
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ベースライン
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参加者の関与
時間枠:6ヶ月
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デジタル行動変容エンゲージメントスケールは、デジタル介入を完了した参加者数として測定されます。
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6ヶ月
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参加者の継続率
時間枠:6か月
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6か月間の測定を完了した参加者の割合。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の身体活動
時間枠:6ヶ月
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GT3X+加速度計(ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)は、動きと身体活動レベルを測定する小さなウェアラブルデバイスです。
子供の腰に7日間連続で装着します。
装着と返却に関するリマインダーは、各評価期間中にメールまたはテキストメッセージで送信されます。
ウェブアプリケーションを通じてビデオ説明も利用可能です。
加速度計データは、参加者が各身体活動レベル(座位行動、軽度、中等度、激しい、および総非座位行動)に費やした時間(分)を計算するために使用されます。
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6ヶ月
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子供の食事の質
時間枠:6か月
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介護者は、Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Toolを使用して、子供の食事と飲料の摂取量を報告するために24時間食事思い出し法を完了します。 介護者は、ログイン詳細、指示、思い出し法を完了するためのプロンプトを含む標準化された電子メールを受け取り、その後、割り当てられた思い出し日にリマインダーテキストを受け取ります。 思い出し法がまだ完了されていない場合、データ収集者は電話で介護者と最後の試みを行って完了させます。 ASA24の出力を使用して、Healthy Eating Index-Toddlers-2020 (HEI-2020) スコアが計算されます。 HEI-2020は、子供の食事が食事ガイドラインにどれだけ密接に一致しているかを反映し、スコアは0から100の範囲です。高いスコアはより良い食事の質を示します。 |
6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eric Willis, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-2418
- R01DK128174 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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