Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HomeGrown: En familiebasert livsstilsintervensjon for å støtte sunn utvikling hos små barn med Downs syndrom (HomeGrown)

1. september 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HomeGrown: En familiebasert livsstilsintervensjon for å støtte sunn utvikling hos små barn med Down syndrom

Målet med dette prosjektet er å evaluere et tilpasset helsefremmende program, HomeGrown, som er designet for å forbedre helsen til små barn med Downs syndrom ved å støtte familier i å gjøre sunne endringer i hjemmemiljøet. Det er et betydelig behov for evidensbaserte programmer som tar for seg sunn ernæring og fysisk aktivitet i denne populasjonen, ettersom de fleste eksisterende intervensjoner er utviklet for typisk utviklende barn. Ved å skreddersy programmet til de unike behovene til familier med små barn med Downs syndrom, sikter dette prosjektet til å fremme inkludering og rettferdighet i helseadferdsfremming.

Denne R61/R33-studien vil vurdere gjennomførbarheten (R61-fasen) og den påfølgende effektiviteten (R33-fasen) av HomeGrown-programmet i å forbedre familiens praksis relatert til ernæring og fysisk aktivitet. I løpet av R61-gjennomførbarhetsfasen vil 38 primære omsorgspersoner til barn i alderen 2-6 år med Downs syndrom bli inkludert i en 6-måneders randomisert kontrollert studie. Familier vil bli randomisert 1:1 til enten HomeGrown-intervensjonen eller en ventelistekontrollgruppe (6-måneders forsinket start), stratifisert etter barnets biologiske kjønn (mann/kvinne) og alder (2-3 vs. 4-6 år). Alle målinger vil bli samlet inn ved baseline og ved 6-måneders oppfølging.

R61-gjennomførbarhetsfasen vil adressere tre spesifikke mål:

Rekruttering: Oppnå en inkluderingsrate på 10 familier per måned, som støtter gjennomførbarheten for R33-effektivitetsfasen.

Engasjement: Demonstrere at familier bruker minst 70% av tilgjengelige HomeGrown-intervensjonskomponenter, målt ved hjelp av skalaen for engasjement i digitale atferdsendringsintervensjoner.

Datainnsamling & oppbevaring: Oppnå minst 80% oppbevaring med fullføring av alle utfallsvurderinger.

Ved å adressere viktige hull i ernærings- og fysisk aktivitetsforskning for små barn med Downs syndrom, har denne studien potensial til å forbedre helseutfallene for en underbetjent populasjon og informere fremtidige kliniske og samfunnsmessige helsefremmende innsatser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7426
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Primæromsorgsperson for et barn med Downs syndrom i alderen 2 til 6 år
  • Ha tilgang til WI-FI eller smarttelefon
  • Kunne lese og snakke engelsk

Barn:

  • Være 2–6 år gamle.
  • Er diagnostisert med Downs syndrom
  • Er ikke avhengige av ernæring via sonde

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - HomeGrown-programmet
Deltakerne vil motta behandling.
Atferdsmessig: The HomeGrown

Implementeringsmodellen for å støtte endringer i hjemmemiljøet fokuserer på å engasjere familier i Homegrown, gi dem tilgang til interaktive nettverktøy og ressurser som veileder atferdsendring, og tilby månedlige oppfølgingssamtaler mens de jobber med å innføre evidensbasert sunn ernæring og fysisk aktivitet hjemme. Familier vil delta i det 6-måneders programmet med støtte fra en utdannet helseveileder. HomeGrown-programmet starter med en familieorienteringsøkt, etterfulgt av tilgang til HomeGrown-nettapplikasjonen.

Deltakere vil ha tilgang til HomeGrown-intervensjonen, som er et 6-måneders program som hjelper familier med å forbedre sunn ernæring og fysisk aktivitet hjemme. Familier starter med en orienteringsøkt, deretter bruker de HomeGrown-nettapplikasjonen med interaktive verktøy og ressurser. Månedlige oppfølgingssamtaler med en utdannet helseveileder gir veiledning og støtte gjennom hele programmet.
Aktiv komparator: Arm 2 Venteliste kontroll
Deltakerne vil få intervensjoner etter studiens fullføring, med en forsinket start på 6 måneder.
Annen: Venteliste
Deltakerne vil ha en 1-times opplæring med intervensjonisten for å lære hvordan de bruker en nettside (ikke HomeGrown). Tilgang til HomeGrown vil bli gitt etter at 6-måneders studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkluderingsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Prosentandel av kvalifiserte deltakere som godtok å delta i studien.
Utgangspunkt
Deltagerengasjement
Tidsramme: 6 måneder
Digital atferdsendringsengasjementsskala vil bli målt som antall deltakere som fullførte digital intervensjon.
6 måneder
Deltagerbeholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av deltakere som fullførte 6-måneders målinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
GT3X+ akselerometre (ActiGraph, Pensacola, FL) er små bærbare enheter som måler bevegelse og fysisk aktivitetsnivå. Bæres på barnets hofte i 7 sammenhengende dager. Påminnelser om å bære og returnere enheten vil bli sendt via e-post/sms gjennom hver vurderingsperiode. Videoinstruksjoner vil også være tilgjengelige gjennom webapplikasjonen. Akselerometerdata vil bli brukt til å beregne antall minutter deltakerne tilbringer på hvert fysisk aktivitetsnivå (sittende, lett, moderat, kraftig og totalt ikke-sittende).
6 måneder
Kostholdskvalitet for barn
Tidsramme: 6 måneder

Omsorgspersoner vil fylle ut 24-timers kostholdsrapporter for å rapportere barnets mat- og drikkeinntak ved hjelp av det automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24) kostholdsvurderingsverktøyet. Omsorgspersoner vil motta en standardisert e-post med påloggingsdetaljer, instruksjoner og en oppfordring til å fullføre rapporten, etterfulgt av en påminnelsestekst på deres tildelte rapporteringsdager. Hvis en rapport fortsatt ikke er fullført, vil datainnsamlere gjøre et siste forsøk på å fullføre den med omsorgspersonen via telefon.

Ved bruk av ASA24-utdata vil Healthy Eating Index-Toddlers-2020 (HEI-2020) poengsummer bli beregnet. HEI-2020 reflekterer hvor nært et barns kosthold følger kostholdsretningslinjene, med poengsummer fra 0 til 100; høyere poengsummer indikerer bedre kostholdskvalitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-2418
  • R01DK128174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, anonymiserte data vil bli delt i samsvar med NIHs datadelingspolicyer. De vil bli delt via finansieringsinstituttets påkrevde INCLUDE Data Coordinating Center samt UNC Dataserve.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere