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HomeGrown: Un intervento sullo stile di vita basato sulla famiglia per supportare lo sviluppo sano dei bambini piccoli con sindrome di Down (HomeGrown)

9 giugno 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

L'obiettivo di questo progetto è valutare un programma adattato di promozione della salute, HomeGrown, progettato per migliorare la salute dei bambini piccoli con sindrome di Down sostenendo le famiglie nell'apportare cambiamenti ambientali salutari a casa. C'è un significativo bisogno di programmi basati su evidenze che affrontino un'alimentazione sana e l'attività fisica all'interno di questa popolazione, poiché la maggior parte degli interventi esistenti sono stati sviluppati per bambini a sviluppo tipico. Adattando il programma alle esigenze specifiche delle famiglie di bambini piccoli con sindrome di Down, questo progetto mira a promuovere l'inclusione e l'equità nella promozione dei comportamenti salutari.

Questo studio R61/R33 valuterà la fattibilità (fase R61) e l'efficacia successiva (fase R33) del programma HomeGrown nel migliorare le pratiche familiari relative a nutrizione e attività fisica. Durante la fase di fattibilità R61, 38 caregiver primari di bambini di 2-6 anni con sindrome di Down saranno arruolati in uno studio randomizzato controllato della durata di 6 mesi. Le famiglie saranno randomizzate 1:1 a ricevere l'intervento HomeGrown o a un gruppo di controllo in lista d'attesa (inizio ritardato di 6 mesi), stratificato per sesso biologico del bambino (maschio/femmina) ed età (2-3 vs. 4-6 anni). Tutte le misure saranno raccolte al basale e al follow-up di 6 mesi.

La fase di fattibilità R61 affronterà tre obiettivi specifici:

Arruolamento: Raggiungere un tasso di arruolamento di 10 famiglie al mese, supportando la fattibilità per la fase di efficacia R33.

Coinvolgimento: Dimostrare che le famiglie utilizzano almeno il 70% dei componenti dell'intervento HomeGrown disponibili, misurato utilizzando la scala di coinvolgimento degli interventi digitali per il cambiamento comportamentale.

Raccolta dati e Ritenzione: Ottenere almeno l'80% di ritenzione con il completamento di tutte le valutazioni degli esiti.

Affrontando le principali lacune nella ricerca su nutrizione e attività fisica per bambini piccoli con sindrome di Down, questo studio ha il potenziale di migliorare gli esiti di salute per una popolazione sottoservita e informare futuri sforzi di promozione della salute clinica e comunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7426
        • Reclutamento
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Investigatore principale:
          • Erik Willis, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • Genitore o tutore principale di un bambino con sindrome di Down di età compresa tra 2 e 6 anni
  • Avere accesso a WI-FI o smartphone
  • Essere in grado di leggere e parlare inglese

Bambini:

  • Avere 2-6 anni
  • Essere diagnosticati con sindrome di Down
  • Non dipendere dall'alimentazione tramite sondino

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1- Programma HomeGrown
I partecipanti riceveranno interventi.
Comportamentale: Il HomeGrown

Il modello di implementazione per supportare i cambiamenti nell'ambiente domestico si concentra sull'coinvolgimento delle famiglie in Homegrown, fornendo loro accesso a strumenti e risorse interattive online che guidano il cambiamento comportamentale e offrendo chiamate di supporto mensili mentre lavorano per adottare pratiche basate sull'evidenza per un'alimentazione sana e l'attività fisica a casa. Le famiglie parteciperanno al programma di 6 mesi con il supporto di un educatore sanitario formato. Il programma HomeGrown inizia con una sessione di orientamento familiare, seguita dall'accesso all'applicazione web HomeGrown.

I partecipanti avranno accesso all'intervento HomeGrown, che è un programma di 6 mesi che aiuta le famiglie a migliorare l'alimentazione sana e l'attività fisica a casa. Le famiglie iniziano con una sessione di orientamento, quindi utilizzano l'applicazione web HomeGrown con strumenti e risorse interattive. Chiamate di controllo mensili con un educatore sanitario formato forniscono guida e supporto durante tutto il programma.
Comparatore attivo: Gruppo 2 Lista d'attesa di controllo
I partecipanti riceveranno gli interventi dopo il completamento dello studio, con un avvio ritardato di 6 mesi.
Altro: Lista d'attesa
I partecipanti avranno una formazione di 1 ora con l'interventista per imparare a utilizzare un sito web (non HomeGrown). L'accesso a HomeGrown sarà fornito dopo il completamento dello studio di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Arruolamento
Lasso di tempo: Baseline
Percentuale di partecipanti idonei che hanno accettato di partecipare allo studio.
Baseline
Coinvolgimento del Partecipante
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di coinvolgimento nel cambiamento del comportamento digitale sarà misurata come numero di partecipanti che hanno completato l'intervento digitale.
6 mesi
Ritenzione dei Partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato le misurazioni a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Fisica dei Bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli accelerometri GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) sono piccoli dispositivi indossabili che misurano il movimento e i livelli di attività fisica. Indossati sulla vita dei bambini per 7 giorni consecutivi. Promemoria sull'indossare e restituire il dispositivo verranno inviati via email/sms durante ogni periodo di valutazione. Le istruzioni video saranno disponibili anche tramite l'applicazione web. I dati dell'accelerometro saranno utilizzati per calcolare il numero di minuti che i partecipanti trascorrono in ogni livello di attività fisica (sedentario, leggero, moderato, vigoroso e totale non sedentario).
6 mesi
Qualità dell'Alimentazione Infantile
Lasso di tempo: 6 mesi

I caregiver completeranno i ricordi alimentari delle 24 ore per riportare l'assunzione di cibi e bevande del loro bambino utilizzando lo strumento di valutazione dietetica automatizzato e auto-somministrato delle 24 ore (ASA24). I caregiver riceveranno un'email standardizzata con i dettagli di accesso, le istruzioni e un prompt per completare il ricordo, seguita da un messaggio di promemoria via SMS nei giorni loro assegnati per il ricordo. Se un ricordo non viene ancora completato, i raccoglitori di dati faranno un ultimo tentativo per completarlo con il caregiver per telefono.

Utilizzando l'output ASA24, verranno calcolati i punteggi dell'Indice di Alimentazione Sana-Bambini piccoli-2020 (HEI-2020). L'HEI-2020 riflette quanto la dieta di un bambino si allinea alle linee guida dietetiche, con punteggi che vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-2418
  • R01DK128174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati saranno condivisi in conformità con le politiche di condivisione dei dati del NIH. Saranno condivisi tramite il Centro di Coordinamento Dati INCLUDE richiesto dall'istituto finanziatore, nonché tramite UNC Dataserve.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Prove cliniche su Il HomeGrown

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