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HomeGrown: Eine familienbasierte Lebensstilintervention zur Unterstützung der gesunden Entwicklung kleiner Kinder mit Down-Syndrom (HomeGrown)

1. September 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HomeGrown: Eine familienbasierte Lebensstilintervention zur Unterstützung der gesunden Entwicklung junger Kinder mit Down-Syndrom

Ziel dieses Projekts ist die Bewertung eines angepassten Gesundheitsförderungsprogramms, HomeGrown, das darauf ausgelegt ist, die Gesundheit von Kleinkindern mit Down-Syndrom zu verbessern, indem es Familien bei der Umsetzung gesunder Veränderungen in der häuslichen Umgebung unterstützt. Es besteht ein erheblicher Bedarf an evidenzbasierten Programmen, die gesunde Ernährung und körperliche Aktivität in dieser Bevölkerungsgruppe ansprechen, da die meisten bestehenden Interventionen für typischerweise entwickelnde Kinder entwickelt wurden. Durch die Anpassung des Programms an die besonderen Bedürfnisse von Familien mit Kleinkindern mit Down-Syndrom zielt dieses Projekt darauf ab, Inklusion und Gleichberechtigung in der Förderung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen voranzutreiben.

Diese R61/R33-Studie wird die Machbarkeit (R61-Phase) und anschließende Wirksamkeit (R33-Phase) des HomeGrown-Programms bei der Verbesserung familiärer Praktiken in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität bewerten. Während der R61-Machbarkeitsphase werden 38 Hauptbetreuungspersonen von Kindern im Alter von 2-6 Jahren mit Down-Syndrom in eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die Familien werden im Verhältnis 1:1 entweder der HomeGrown-Intervention oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (6-monatiger verzögerter Start) randomisiert, stratifiziert nach dem biologischen Geschlecht des Kindes (männlich/weiblich) und dem Alter (2-3 vs. 4-6 Jahre). Alle Messungen werden zu Beginn und nach 6 Monaten durchgeführt.

Die R61-Machbarkeitsphase wird drei spezifische Ziele verfolgen:

Rekrutierung: Eine Einschreibungsrate von 10 Familien pro Monat erreichen, um die Machbarkeit für die R33-Wirksamkeitsphase zu unterstützen.

Engagement: Nachweisen, dass Familien mindestens 70 % der verfügbaren HomeGrown-Interventionskomponenten nutzen, gemessen mit der digitalen Engagement-Skala für verhaltensändernde Interventionen.

Datenerhebung & Beibehaltung: Mindestens 80 % Beibehaltung mit Abschluss aller Ergebnisbewertungen erreichen.

Durch die Schließung wichtiger Lücken in der Ernährungs- und Bewegungsforschung für Kleinkinder mit Down-Syndrom hat diese Studie das Potenzial, die Gesundheitsergebnisse einer unterversorgten Bevölkerungsgruppe zu verbessern und zukünftige klinische und gemeindebasierte Gesundheitsförderungsbemühungen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7426
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • 18 Jahre oder älter
  • Hauptbetreuungsperson eines Kindes mit Down-Syndrom im Alter von 2 bis 6 Jahren
  • Zugang zu WLAN oder Smartphone haben
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen und zu sprechen

Kinder:

  • 2-6 Jahre alt sein.
  • Sind mit Down-Syndrom diagnostiziert
  • Sind nicht auf Sondenernährung angewiesen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1- HomeGrown-Programm
Die Teilnehmer erhalten Interventionen.
Verhalten: The HomeGrown

Das Umsetzungsmodell zur Unterstützung von Veränderungen im häuslichen Umfeld konzentriert sich darauf, Familien in Homegrown einzubinden, ihnen Zugang zu interaktiven Online-Tools und Ressourcen zu geben, die Verhaltensänderungen leiten, und monatliche Unterstützungs-Check-in-Anrufe bereitzustellen, während sie daran arbeiten, evidenzbasierte gesunde Ernährungs- und körperliche Aktivitätsgewohnheiten zu Hause umzusetzen. Familien nehmen an dem 6-monatigen Programm mit Unterstützung eines geschulten Gesundheitsexperten teil. Das HomeGrown-Programm beginnt mit einer Familiensitzung zur Einführung, gefolgt vom Zugang zur HomeGrown-Webanwendung.

Teilnehmer haben Zugang zur HomeGrown-Intervention, einem 6-monatigen Programm, das Familien hilft, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität zu Hause zu verbessern. Familien beginnen mit einer Einführungssitzung und nutzen dann die HomeGrown-Webanwendung mit interaktiven Tools und Ressourcen. Monatliche Check-in-Anrufe mit einem geschulten Gesundheitsexperten bieten während des gesamten Programms Anleitung und Unterstützung.
Aktiver Komparator: Arm 2 Wartelistenkontrolle
Teilnehmer erhalten die Interventionen nach Studienabschluss, 6-monatiger verzögerter Start.
Sonstiges: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten ein 1-stündiges Training mit dem Interventionsleiter, um zu lernen, wie eine Website (nicht HomeGrown) verwendet wird. Der Zugang zu HomeGrown wird nach Abschluss der 6-monatigen Studie bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Baseline
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Die digitale Verhaltensänderungs-Engagement-Skala wird als Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die digitale Intervention abgeschlossen haben.
6 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent der Teilnehmer, die die 6-Monats-Messungen abgeschlossen haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
GT3X+ Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, FL) sind kleine tragbare Geräte, die Bewegung und körperliche Aktivitätsniveaus messen. Sie werden an der Taille von Kindern 7 aufeinanderfolgende Tage lang getragen. Erinnerungen zum Tragen und Zurückgeben des Geräts werden per E-Mail/SMS während jeder Bewertungsphase gesendet. Videoanleitungen werden ebenfalls über die Webanwendung verfügbar sein. Die Beschleunigungsmesserdaten werden verwendet, um die Anzahl der Minuten zu berechnen, die Teilnehmer auf jedem körperlichen Aktivitätsniveau verbringen (sitzend, leicht, moderat, intensiv und insgesamt nicht sitzend).
6 Monate
Kinderernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Betreuungspersonen werden 24-Stunden-Ernährungsprotokolle ausfüllen, um die Nahrungs- und Getränkeaufnahme ihres Kindes mit dem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) zu erfassen. Betreuungspersonen erhalten eine standardisierte E-Mail mit Zugangsdaten, Anweisungen und einer Aufforderung, das Protokoll auszufüllen, gefolgt von einer Erinnerungs-SMS an ihren zugewiesenen Protokolltagen. Wenn ein Protokoll dennoch nicht ausgefüllt wird, werden Datensammler einen letzten Versuch unternehmen, es telefonisch mit der Betreuungsperson zu vervollständigen.

Anhand der ASA24-Ausgabe werden Healthy Eating Index-Toddlers-2020 (HEI-2020)-Werte berechnet. Der HEI-2020 spiegelt wider, wie genau die Ernährung eines Kindes den Ernährungsrichtlinien entspricht, wobei die Werte von 0 bis 100 reichen; höhere Werte deuten auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-2418
  • R01DK128174 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle, anonymisierte Daten werden gemäß den NIH-Datenfreigaberichtlinien geteilt. Sie werden über das vom fördernden Institut vorgeschriebene INCLUDE Data Coordinating Center sowie über UNC Dataserve bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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