Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HomeGrown: En familjebaserad livsstilsintervention för att stödja hälsosam utveckling av små barn med Downs syndrom (HomeGrown)

1 september 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HomeGrown: En familjebaserad livsstilsintervention för att stödja hälsosam utveckling hos små barn med Downs syndrom

Syftet med detta projekt är att utvärdera ett anpassat hälsofrämjande program, HomeGrown, utformat för att förbättra hälsan hos små barn med Downs syndrom genom att stödja familjer i att genomföra hälsosamma förändringar i hemmet. Det finns ett stort behov av evidensbaserade program som adresserar hälsosam kost och fysisk aktivitet inom denna population, eftersom de flesta befintliga interventioner har utvecklats för typiskt utvecklande barn. Genom att skräddarsy programmet efter de unika behoven hos familjer med små barn med Downs syndrom, syftar detta projekt till att främja inkludering och rättvisa i hälsobeteendefrämjande arbete.

Denna R61/R33-studie kommer att bedöma genomförbarheten (R61-fasen) och den efterföljande effektiviteten (R33-fasen) av HomeGrown-programmet för att förbättra familjers praxis relaterad till näring och fysisk aktivitet. Under R61-genomförbarhetsfasen kommer 38 primära vårdnadshavare till barn i åldern 2-6 år med Downs syndrom att rekryteras till en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie. Familjer kommer att randomiseras 1:1 till antingen HomeGrown-interventionen eller en väntelistekontrollgrupp (6-månaders fördröjd start), stratifierad efter barnets biologiska kön (pojke/flicka) och ålder (2-3 år vs. 4-6 år). Alla mätningar kommer att samlas in vid baslinje och vid 6-månadersuppföljningen.

R61-genomförbarhetsfasen kommer att adressera tre specifika mål:

Rekrytering: Uppnå en rekryteringsfrekvens på 10 familjer per månad, vilket stödjer genomförbarheten för R33-effektivitetsfasen.

Engagemang: Demonstrera att familjer använder minst 70% av tillgängliga HomeGrown-interventionskomponenter, mätt med engagemangsskalan för digitala beteendeförändringsinterventioner.

Datainsamling & Kvarhållning: Uppnå minst 80% kvarhållning med fullständiga utfallsmätningar.

Genom att adressera viktiga luckor i forskning om näring och fysisk aktivitet för små barn med Downs syndrom, har denna studie potential att förbättra hälsoutfall för en underbetjänad population och informera framtida kliniska och samhällsbaserade hälsofrämjande insatser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7426
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Primär vårdnadshavare för ett barn med Downs syndrom i åldern 2 till 6 år
  • Ha tillgång till WI-FI eller smartphone
  • Kunna läsa och tala engelska

Barn:

  • Vara 2-6 år gamla.
  • Är diagnostiserade med Downs syndrom
  • Är inte beroende av sondmatning

Exklusionskriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - HomeGrown-programmet
Deltagarna kommer att få interventioner.
Beteende: Hemmaodlat

Implementeringsmodellen för att stödja förändringar i hemmet fokuserar på att involvera familjer i Homegrown, ge dem tillgång till interaktiva onlineverktyg och resurser som vägleder beteendeförändring, samt erbjuda månatliga supportuppföljningssamtal medan de arbetar med att införa evidensbaserade metoder för hälsosam kost och fysisk aktivitet hemma. Familjerna kommer att delta i det 6-månadersprogrammet med stöd från en utbildad hälsopedagog. HomeGrown-programmet börjar med en familjeorienteringssession, följt av tillgång till HomeGrown-webbapplikationen.

Deltagarna kommer att ha tillgång till HomeGrown-interventionen, som är ett 6-månadersprogram som hjälper familjer att förbättra hälsosam kost och fysisk aktivitet hemma. Familjerna börjar med en orienteringssession och använder sedan HomeGrown-webbapplikationen med interaktiva verktyg och resurser. Månatliga uppföljningssamtal med en utbildad hälsopedagog ger vägledning och stöd under hela programmet.
Aktiv komparator: Arm 2 Väntelistekontroll
Deltagarna kommer att få interventioner efter studiens avslutande, 6 månaders fördröjd start.
Övrig: Väntelista
Deltagarna kommer att ha en 1-timmars träning med interventionsledaren för att lära sig hur man använder en webbplats (inte HomeGrown). Åtkomst till HomeGrown kommer att tillhandahållas efter att 6-månadersstudien har slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anmälningsfrekvens
Tidsram: Baslinje
Procent av berättigade deltagare som gick med på att delta i studien.
Baslinje
Deltagarengagemang
Tidsram: 6 månader
Digitalt beteendeförändringsengagemangsskala kommer att mätas som antal deltagare som genomfört den digitala interventionen.
6 månader
Deltagarkvarhållande
Tidsram: 6 månader
Procent av deltagare som genomförde 6-månadersmätningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns fysiska aktivitet
Tidsram: 6 månader
GT3X+ accelerometrar (ActiGraph, Pensacola, FL) är små bärbara enheter som mäter rörelse och fysisk aktivitetsnivå. Bärs vid barnens midja i 7 på varandra följande dagar. Påminnelser om att bära och lämna tillbaka enheten kommer att skickas via e-post/sms under varje utvärderingsperiod. Videoinstruktioner kommer också att finnas tillgängliga via webbapplikationen. Accelerometerdata kommer att användas för att beräkna antalet minuter deltagarna tillbringar på varje fysisk aktivitetsnivå (stillasittande, lätt, måttlig, kraftig och total icke-stillasittande).
6 månader
Barns kostkvalitet
Tidsram: 6 månader

Vårdnadshavare kommer att fylla i 24-timmars kostrecalls för att rapportera sitt barns mat- och dryckesintag med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24) kostvärderingsverktyget. Vårdnadshavare kommer att få ett standardiserat e-postmeddelande med inloggningsuppgifter, instruktioner och en påminnelse att fylla i recallen, följt av en påminnelsetext på deras tilldelade recall-dagar. Om en recall fortfarande inte är fylld kommer datainsamlare att göra ett sista försök att slutföra den med vårdnadshavaren via telefon.

Med hjälp av ASA24-utdata kommer Healthy Eating Index-Toddlers-2020 (HEI-2020)-poäng att beräknas. HEI-2020 återspeglar hur nära ett barns kost överensstämmer med kostriktlinjer, med poäng som sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar bättre kostkvalitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-2418
  • R01DK128174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella, avidentifierade data kommer att delas i enlighet med NIH:s datadelningpolicyer. De kommer att delas via finansieringsinstitutets obligatoriska INCLUDE Data Coordinating Center samt UNC Dataserve.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera