Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HomeGrown: Rodinná intervence životního stylu na podporu zdravého vývoje malých dětí s Downovým syndromem (HomeGrown)

9. června 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HomeGrown: Rodinná intervenční metoda životního stylu na podporu zdravého vývoje malých dětí s Downovým syndromem

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit adaptovaný program podpory zdraví HomeGrown, který je navržen tak, aby zlepšil zdraví malých dětí s Downovým syndromem podporou rodin při provádění zdravých změn v domácím prostředí. Existuje výrazná potřeba programů založených na důkazech, které se zabývají zdravou výživou a fyzickou aktivitou v této populaci, protože většina stávajících intervencí byla vyvinuta pro typicky se vyvíjející děti. Přizpůsobením programu jedinečným potřebám rodin malých dětí s Downovým syndromem si tento projekt klade za cíl podpořit inkluzi a rovnost v podpoře zdravého chování.

Tato studie R61/R33 posoudí proveditelnost (fáze R61) a následnou účinnost (fáze R33) programu HomeGrown při zlepšování rodinných postupů týkajících se výživy a fyzické aktivity. Během fáze proveditelnosti R61 bude do 6měsíční randomizované kontrolované studie zařazeno 38 hlavních pečovatelů dětí ve věku 2–6 let s Downovým syndromem. Rodiny budou randomizovány v poměru 1:1 buď do intervence HomeGrown, nebo do kontrolní skupiny s čekací listinou (odložený start o 6 měsíců), stratifikované podle biologického pohlaví dítěte (mužské/ženské) a věku (2–3 vs. 4–6 let). Všechna měření budou provedena na začátku a po 6měsíčním sledování.

Fáze proveditelnosti R61 bude řešit tři konkrétní cíle:

Nábor: Dosáhnout míry zápisu 10 rodin měsíčně, což podpoří proveditelnost pro fázi účinnosti R33.

Zapojení: Prokázat, že rodiny využívají alespoň 70 % dostupných komponent intervence HomeGrown, měřeno pomocí škály zapojení do digitálních intervencí ke změně chování.

Sběr dat a udržení: Dosáhnout alespoň 80% udržení s dokončením všech výsledných hodnocení.

Tím, že tato studie řeší klíčové mezery ve výzkumu výživy a fyzické aktivity u malých dětí s Downovým syndromem, má potenciál zlepšit zdravotní výsledky u nedostatečně zastoupené populace a poskytnout informace pro budoucí klinické a komunitní snahy o podporu zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7426
        • Nábor
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Willis, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

Dospělí:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Hlavní pečovatel dítěte s Downovým syndromem ve věku 2 až 6 let
  • Přístup k WI-FI nebo smartphonu
  • Schopnost číst a mluvit anglicky

Děti:

  • Ve věku 2-6 let.
  • Diagnostikováni s Downovým syndromem
  • Nejsou závislí na sondové výživě

Kriteria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1- Program HomeGrown
Účastníci obdrží intervence.
Behaviorální: Domácí produkt

Implementační model pro podporu změn v domácím prostředí se zaměřuje na zapojení rodin do programu Homegrown, poskytuje jim přístup k interaktivním online nástrojům a zdrojům, které usměrňují změnu chování, a zajišťuje měsíční podpůrné kontrolní hovory, zatímco rodiny pracují na přijetí vědecky podložených praktik zdravé výživy a fyzické aktivity doma. Rodiny se zúčastní 6měsíčního programu za podpory školeného zdravotního pedagoga. Program HomeGrown začíná orientačním setkáním pro rodinu, po němž následuje přístup k webové aplikaci HomeGrown.

Účastníci budou mít přístup k intervenci HomeGrown, což je 6měsíční program, který pomáhá rodinám zlepšit zdravou výživu a fyzickou aktivitu doma. Rodiny začínají orientačním setkáním, poté používají webovou aplikaci HomeGrown s interaktivními nástroji a zdroji. Měsíční kontrolní hovory se školeným zdravotním pedagogem poskytují průběžné vedení a podporu po celou dobu programu.
Aktivní komparátor: Arm 2 Kontrolní skupina čekatelů
Účastníci obdrží intervence po dokončení studie, se zpožděným začátkem 6 měsíců.
Jiný: Seznam čekajících
Účastníci absolvují 1hodinový trénink s intervenčním pracovníkem, aby se naučili používat webové stránky (nikoli HomeGrown). Přístup k aplikaci HomeGrown bude poskytnut po dokončení 6měsíční studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Výchozí hodnota
Procento způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii.
Výchozí hodnota
Zapojení účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Měřítko zapojení do digitální změny chování bude měřeno jako počet účastníků, kteří dokončili digitální intervenci.
6 měsíců
Uchování účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončili 6měsíční měření.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Akcelerometry GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) jsou malá nositelná zařízení, která měří pohyb a úroveň fyzické aktivity. Nosit se budou na dětském pasu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Připomínky ohledně nošení a vrácení zařízení budou během každého hodnotícího období zasílány e-mailem/textovými zprávami. Video instrukce budou také k dispozici prostřednictvím webové aplikace. Data z akcelerometru budou použita k výpočtu počtu minut, které účastníci stráví na každé úrovni fyzické aktivity (sedavá, lehká, střední, intenzivní a celková nesedavá).
6 měsíců
Kvalita stravy dětí
Časové okno: 6 měsíců

Pečovatelé vyplní 24hodinové záznamy o stravování, aby nahlásili příjem potravy a nápojů svého dítěte pomocí automatizovaného samoobslužného nástroje pro hodnocení stravy ASA24 (Automated Self-Administered 24-hour). Pečovatelé obdrží standardizovaný e-mail s přihlašovacími údaji, pokyny a výzvou k vyplnění záznamu, po němž následuje připomínka prostřednictvím textové zprávy v určených dnech pro vyplnění záznamu. Pokud záznam stále nebude vyplněn, sběratelé dat provedou poslední pokus o jeho dokončení s pečovatelem telefonicky.

Pomocí výstupu z ASA24 budou vypočteny skóre indexu zdravého stravování pro batolata HEI-2020 (Healthy Eating Index-Toddlers-2020). HEI-2020 odráží, jak úzce se strava dítěte shoduje s doporučeními pro výživu, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-2418
  • R01DK128174 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální, deidentifikovaná data budou sdílena v souladu s politikami sdílení dat NIH. Budou sdílena prostřednictvím vyžadovaného koordinačního centra dat INCLUDE financujícího institutu a také prostřednictvím UNC Dataserve.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Domácí produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit