Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HomeGrown: Семейная программа по изменению образа жизни для поддержки здорового развития маленьких детей с синдромом Дауна (HomeGrown)

1 сентября 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HomeGrown: Семейное вмешательство по изменению образа жизни для поддержки здорового развития маленьких детей с синдромом Дауна

Цель данного проекта — оценить адаптированную программу укрепления здоровья HomeGrown, разработанную для улучшения здоровья детей младшего возраста с синдромом Дауна посредством поддержки семей в создании здоровой домашней среды. Существует значительная потребность в научно-обоснованных программах, направленных на здоровое питание и физическую активность в этой популяции, поскольку большинство существующих вмешательств были разработаны для типично развивающихся детей. Адаптируя программу к уникальным потребностям семей детей младшего возраста с синдромом Дауна, этот проект направлен на продвижение инклюзивности и равенства в продвижении здорового поведения.

Это исследование R61/R33 оценит осуществимость (фаза R61) и последующую эффективность (фаза R33) программы HomeGrown в улучшении семейных практик, связанных с питанием и физической активностью. В ходе фазы R61 по оценке осуществимости, 38 основных опекунов детей в возрасте 2-6 лет с синдромом Дауна будут включены в 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование. Семьи будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства HomeGrown, либо в контрольную группу с отсроченным началом (6 месяцев), с стратификацией по биологическому полу ребенка (мужской/женский) и возрасту (2-3 года против 4-6 лет). Все измерения будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.

Фаза R61 по оценке осуществимости будет решать три конкретные цели:

Набор: Достичь скорости включения 10 семей в месяц, что подтвердит осуществимость для фазы R33 по оценке эффективности.

Вовлеченность: Продемонстрировать, что семьи используют не менее 70% доступных компонентов вмешательства HomeGrown, измеряемых с помощью шкалы вовлеченности в цифровые вмешательства по изменению поведения.

Сбор данных и удержание: Достичь удержания не менее 80% с завершением всех оценочных измерений.

Решая ключевые пробелы в исследованиях по питанию и физической активности для детей младшего возраста с синдромом Дауна, это исследование имеет потенциал улучшить показатели здоровья недостаточно охваченной популяции и информировать будущие клинические и общественные усилия по укреплению здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7426
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые:

  • Способность предоставить информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Основной опекун ребёнка с синдромом Дауна в возрасте от 2 до 6 лет
  • Иметь доступ к WI-FI или смартфону
  • Уметь читать и говорить на английском языке

Дети:

  • Возраст 2-6 лет.
  • Диагностирован синдром Дауна
  • Не зависят от зондового питания

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - программа HomeGrown
Участники получат вмешательства.
Поведенческий: The HomeGrown

Модель реализации поддержки изменений в домашней среде сосредоточена на вовлечении семей в программу Homegrown, предоставляя им доступ к интерактивным онлайн-инструментам и ресурсам, которые направляют изменение поведения, а также на обеспечении ежемесячных поддерживающих проверочных звонков по мере их работы по внедрению основанных на доказательствах практик здорового питания и физической активности дома. Семьи будут участвовать в 6-месячной программе при поддержке обученного специалиста по здоровью. Программа HomeGrown начинается с ознакомительной сессии для семьи, после чего предоставляется доступ к веб-приложению HomeGrown.

Участники получат доступ к вмешательству HomeGrown, которое представляет собой 6-месячную программу, помогающую семьям улучшить здоровое питание и физическую активность дома. Семьи начинают с ознакомительной сессии, затем используют веб-приложение HomeGrown с интерактивными инструментами и ресурсами. Ежемесячные проверочные звонки с обученным специалистом по здоровью обеспечивают руководство и поддержку на протяжении всей программы.
Активный компаратор: Группа 2 Контрольный список ожидания
Участники получат вмешательства после завершения исследования, с задержкой начала в 6 месяцев.
Другой: Лист ожидания
Участники пройдут 1-часовой тренинг с интервентологом, чтобы научиться пользоваться веб-сайтом (не HomeGrown). Доступ к HomeGrown будет предоставлен после завершения 6-месячного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Исходный уровень
Процент подходящих участников, которые согласились присоединиться к исследованию.
Исходный уровень
Вовлечение участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала вовлеченности в цифровое изменение поведения будет измеряться как количество участников, завершивших цифровое вмешательство.
6 месяцев
Удержание участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, завершивших 6-месячные измерения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность детей
Временное ограничение: 6 месяцев
GT3X+ акселерометры (ActiGraph, Пенсакола, Флорида) — это небольшие носимые устройства, которые измеряют движение и уровень физической активности. Носить на талии детей в течение 7 последовательных дней. Напоминания о ношении и возврате устройства будут отправляться по электронной почте/текстовым сообщением на протяжении каждого периода оценки. Видеоинструкции также будут доступны через веб-приложение. Данные акселерометра будут использоваться для расчета количества минут, которые участники проводят на каждом уровне физической активности (сидячий, легкий, умеренный, энергичный и общий несидячий).
6 месяцев
Качество питания ребёнка
Временное ограничение: 6 месяцев

Опекуны будут заполнять 24-часовые диетические отчёты, чтобы сообщить о потреблении пищи и напитков их ребёнком, используя Автоматизированный Самостоятельный 24-часовой (ASA24) Инструмент Оценки Питания. Опекуны получат стандартизированное электронное письмо с данными для входа, инструкциями и напоминанием о необходимости заполнить отчёт, за которым последует напоминание в виде текстового сообщения в назначенные дни отчёта. Если отчёт всё ещё не будет заполнен, сборщики данных предпримут последнюю попытку заполнить его с опекуном по телефону.

Используя выходные данные ASA24, будут рассчитаны баллы Индекса Здорового Питания для Детей Ясельного Возраста-2020 (HEI-2020). HEI-2020 отражает, насколько диета ребёнка соответствует диетическим рекомендациям, с баллами от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее качество диеты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-2418
  • R01DK128174 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные, обезличенные данные будут предоставлены в соответствии с политикой NIH по обмену данными. Они будут переданы через требуемый Координационный центр данных INCLUDE финансирующего института, а также через UNC Dataserve.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться