홈그로운: 다운증후군 어린이의 건강한 발달을 지원하는 가족 기반 생활습관 중재 (HomeGrown)
홈그로운: 다운증후군을 가진 어린 아동들의 건강한 발달을 지원하는 가족 기반 생활습관 중재
이 프로젝트의 목표는 다운 증후군을 가진 어린 아이들의 건강을 개선하기 위해 건강한 가정 환경 변화를 지원하도록 설계된 적응형 건강 증진 프로그램인 HomeGrown을 평가하는 것입니다. 대부분의 기존 중재가 일반적으로 발달하는 아동을 위해 개발되었기 때문에, 이 인구 집단 내에서 건강한 식습관과 신체 활동을 다루는 근거 기반 프로그램에 대한 상당한 필요가 있습니다. 이 프로그램을 다운 증후군을 가진 어린 아이들의 가족들의 독특한 요구에 맞춤화함으로써, 이 프로젝트는 건강 행동 증진에서 포용성과 형평성을 발전시키는 것을 목표로 합니다.
이 R61/R33 연구는 영양 및 신체 활동과 관련된 가족 실천을 개선하는 데 있어 HomeGrown 프로그램의 실행 가능성(R61 단계)과 후속 효과(R33 단계)를 평가할 것입니다. R61 실행 가능성 단계 동안, 2-6세 다운 증후군 아동의 주 양육자 38명이 6개월 무작위 대조 시험에 등록될 것입니다. 가족들은 아동의 생물학적 성별(남성/여성)과 연령(2-3세 대 4-6세)으로 계층화하여 HomeGrown 중재군 또는 대기자 대조군(6개월 지연 시작)에 1:1로 무작위 배정될 것입니다. 모든 측정은 기준선과 6개월 추적 조사에서 수집될 것입니다.
R61 실행 가능성 단계는 세 가지 구체적인 목표를 다룰 것입니다:
모집: R33 효과 단계의 실행 가능성을 지원하기 위해 월별 10가족의 등록률을 달성합니다.
참여: 디지털 행동 변화 중재 참여 척도를 사용하여 측정한, 가족들이 이용 가능한 HomeGrown 중재 구성 요소의 최소 70%를 사용함을 입증합니다.
데이터 수집 및 유지: 모든 결과 평가 완료와 함께 최소 80%의 유지율을 달성합니다.
다운 증후군을 가진 어린 아이들을 위한 영양 및 신체 활동 연구의 주요 격차를 해결함으로써, 이 연구는 충분히 지원받지 못하는 인구 집단의 건강 결과를 개선하고 미래의 임상 및 지역사회 건강 증진 노력에 정보를 제공할 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7426
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인:
- 정보 제공 동의서 작성 능력
- 18세 이상
- 2세에서 6세 사이의 다운 증후군 아동의 주 양육자
- WI-FI 또는 스마트폰 접근 가능
- 영어 읽기 및 말하기 능력 보유
아동:
- 2~6세 사이
- 다운 증후군 진단을 받은 경우
- 튜브 공급에 의존하지 않는 경우
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1- 홈그로운 프로그램
참가자들은 중재를 받게 됩니다.
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가정 환경 변화를 지원하기 위한 실행 모델은 가족들을 Homegrown에 참여시키는 데 초점을 맞추며, 행동 변화를 안내하는 대화형 온라인 도구와 자원에 대한 접근을 제공하고, 가정에서 근거 기반 건강한 식습관과 신체 활동 습관을 채택하기 위해 노력하는 동안 월별 지원 점검 통화를 제공합니다. 가족들은 훈련된 건강 교육자의 지원을 받아 6개월 프로그램에 참여합니다. HomeGrown 프로그램은 가족 오리엔테이션 세션으로 시작한 후 HomeGrown 웹 애플리케이션에 대한 접근이 제공됩니다. 참가자들은 가정에서 건강한 식습관과 신체 활동을 개선하는 데 도움이 되는 6개월 프로그램인 HomeGrown 개입에 접근할 수 있습니다. 가족들은 오리엔테이션 세션으로 시작한 후 대화형 도구와 자원이 포함된 HomeGrown 웹 애플리케이션을 사용합니다. 훈련된 건강 교육자와의 월별 점검 통화는 프로그램 전반에 걸쳐 지침과 지원을 제공합니다. |
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활성 비교기: Arm 2 대조군 대기자 명단
참가자는 연구 완료 후 6개월 지연 시작으로 중재를 받게 됩니다.
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참가자들은 중재자와 함께 1시간 동안 웹사이트(HomeGrown 제외) 사용법을 배우는 교육을 받게 됩니다.
HomeGrown 접근 권한은 6개월 연구 완료 후 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 속도
기간: 베이스라인
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연구 참여에 동의한 적격 참가자의 백분율.
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베이스라인
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참가자 참여
기간: 6개월
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디지털 행동 변화 참여 척도는 디지털 개입을 완료한 참가자 수로 측정됩니다.
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6개월
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참가자 유지율
기간: 6개월
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6개월 측정을 완료한 참가자의 백분율.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 신체 활동
기간: 6개월
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GT3X+ 가속도계(ActiGraph, Pensacola, FL)는 움직임과 신체 활동 수준을 측정하는 소형 착용형 장치입니다.
어린이의 허리에 7일 연속 착용합니다.
착용 및 장치 반납에 관한 알림은 각 평가 기간 동안 이메일/문자로 발송됩니다.
비디오 설명도 웹 애플리케이션을 통해 제공됩니다.
가속도계 데이터는 참가자가 각 신체 활동 수준(좌식, 저강도, 중등도, 고강도 및 총 비좌식 활동)에서 보낸 시간(분)을 계산하는 데 사용됩니다.
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6개월
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아동 식이 품질
기간: 6개월
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보호자는 자동화된 자가 관리 24시간(ASA24) 식이 평가 도구를 사용하여 자녀의 음식 및 음료 섭취량을 보고하기 위해 24시간 식이 회상을 완료합니다. 보호자는 로그인 정보, 지침 및 회상 완료 요청이 포함된 표준화된 이메일을 받은 후 지정된 회상일에 리마인더 문자 메시지를 받게 됩니다. 회상이 여전히 완료되지 않은 경우 데이터 수집자는 전화를 통해 보호자와 함께 최종적으로 완료하려고 시도할 것입니다. ASA24 출력을 사용하여 건강한 식생활 지수-유아-2020(HEI-2020) 점수가 계산됩니다. HEI-2020은 자녀의 식이가 식이 지침과 얼마나 일치하는지를 반영하며, 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 식이 품질이 더 좋음을 나타냅니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-2418
- R01DK128174 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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