HomeGrown : Une intervention familiale sur le mode de vie pour favoriser le développement sain des jeunes enfants atteints du syndrome de Down (HomeGrown)
HomeGrown : Une intervention basée sur la famille pour soutenir le développement sain des jeunes enfants atteints du syndrome de Down
L'objectif de ce projet est d'évaluer un programme de promotion de la santé adapté, HomeGrown, conçu pour améliorer la santé des jeunes enfants atteints du syndrome de Down en soutenant les familles dans la mise en œuvre de changements environnementaux sains au domicile. Il existe un besoin important de programmes fondés sur des données probantes qui abordent l'alimentation saine et l'activité physique au sein de cette population, car la plupart des interventions existantes ont été développées pour des enfants au développement typique. En adaptant le programme aux besoins uniques des familles de jeunes enfants atteints du syndrome de Down, ce projet vise à promouvoir l'inclusion et l'équité dans la promotion des comportements de santé.
Cette étude R61/R33 évaluera la faisabilité (phase R61) et l'efficacité ultérieure (phase R33) du programme HomeGrown dans l'amélioration des pratiques familiales liées à la nutrition et à l'activité physique. Pendant la phase de faisabilité R61, 38 aidants principaux d'enfants âgés de 2 à 6 ans atteints du syndrome de Down seront inscrits dans un essai contrôlé randomisé de 6 mois. Les familles seront randomisées 1:1 soit pour l'intervention HomeGrown, soit pour un groupe témoin sur liste d'attente (début différé de 6 mois), stratifiées selon le sexe biologique de l'enfant (masculin/féminin) et l'âge (2-3 ans vs 4-6 ans). Toutes les mesures seront collectées au départ et au suivi de 6 mois.
La phase de faisabilité R61 répondra à trois objectifs spécifiques :
Recrutement : Atteindre un taux d'inscription de 10 familles par mois, soutenant la faisabilité pour la phase d'efficacité R33.
Engagement : Démontrer que les familles utilisent au moins 70 % des composants d'intervention HomeGrown disponibles, mesuré à l'aide de l'échelle d'engagement des interventions numériques de changement de comportement.
Collecte de données & Rétention : Atteindre au moins 80 % de rétention avec achèvement de toutes les évaluations des résultats.
En abordant les lacunes clés dans la recherche sur la nutrition et l'activité physique pour les jeunes enfants atteints du syndrome de Down, cette étude a le potentiel d'améliorer les résultats de santé pour une population mal desservie et d'éclairer les futures initiatives cliniques et communautaires de promotion de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7426
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes :
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- 18 ans ou plus
- Responsable principal d'un enfant atteint du syndrome de Down âgé de 2 à 6 ans
- Avoir accès au WI-FI ou à un smartphone
- Être capable de lire et de parler anglais
Enfants :
- Être âgé de 2 à 6 ans.
- Être diagnostiqué avec le syndrome de Down
- Ne pas dépendre de l'alimentation par sonde
Critères d'exclusion :
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Programme HomeGrown
Les participants recevront des interventions.
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Le modèle de mise en œuvre pour soutenir les changements dans l'environnement familial se concentre sur l'engagement des familles dans Homegrown, en leur donnant accès à des outils et ressources interactifs en ligne qui guident le changement de comportement, et en fournissant des appels de vérification mensuels de soutien pendant qu'elles s'efforcent d'adopter des pratiques alimentaires saines et d'activité physique fondées sur des preuves à la maison. Les familles participeront au programme de 6 mois avec le soutien d'un éducateur de santé formé. Le programme HomeGrown commence par une session d'orientation familiale, suivie de l'accès à l'application web HomeGrown. Les participants auront accès à l'intervention HomeGrown, qui est un programme de 6 mois aidant les familles à améliorer l'alimentation saine et l'activité physique à la maison. Les familles commencent par une session d'orientation, puis utilisent l'application web HomeGrown avec des outils et ressources interactifs. Des appels de vérification mensuels avec un éducateur de santé formé fournissent des conseils et un soutien tout au long du programme. |
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Comparateur actif: Groupe 2 Liste d'attente contrôle
Les participants recevront les interventions après la fin de l'étude, avec un démarrage différé de 6 mois.
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Les participants bénéficieront d'une formation d'une heure avec l'intervenant pour apprendre à utiliser un site web (autre que HomeGrown).
L'accès à HomeGrown sera fourni après la fin de l'étude de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'Inclusion
Délai: Baseline
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Pourcentage de participants éligibles qui ont accepté de participer à l'étude.
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Baseline
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Engagement des participants
Délai: 6 mois
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L'échelle d'engagement pour le changement de comportement numérique sera mesurée en fonction du nombre de participants ayant terminé l'intervention numérique.
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6 mois
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Rétention des participants
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants ayant terminé les mesures à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique des enfants
Délai: 6 mois
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Les accéléromètres GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) sont de petits dispositifs portables qui mesurent le mouvement et les niveaux d'activité physique.
Portés à la taille des enfants pendant 7 jours consécutifs.
Des rappels concernant le port et le retour de l'appareil seront envoyés par e-mail/texte tout au long de chaque période d'évaluation.
Des instructions vidéo seront également disponibles via l'application web.
Les données de l'accéléromètre seront utilisées pour calculer le nombre de minutes que les participants passent à chaque niveau d'activité physique (sédentaire, léger, modéré, vigoureux et total non sédentaire).
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6 mois
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Qualité de l'alimentation des enfants
Délai: 6 mois
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Les aidants rempliront des rappels alimentaires de 24 heures pour signaler la consommation alimentaire et les boissons de leur enfant en utilisant l'outil d'évaluation alimentaire automatisé et auto-administré de 24 heures (ASA24). Les aidants recevront un e-mail standardisé avec les identifiants de connexion, les instructions et une incitation à remplir le rappel, suivi d'un rappel par SMS les jours de rappel attribués. Si un rappel n'est toujours pas complété, les collecteurs de données effectueront une dernière tentative pour le compléter avec l'aidant par téléphone. En utilisant les résultats de l'ASA24, les scores de l'Indice d'Alimentation Saine pour les Tout-Petits 2020 (HEI-2020) seront calculés. Le HEI-2020 reflète à quel point le régime alimentaire d'un enfant est conforme aux directives diététiques, avec des scores allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de l'alimentation. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Suralimentation
- Poids
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- En surpoids
- Déficience intellectuelle
- Obésité
- Troubles chromosomiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité pédiatrique
- Syndrome de Down
- Organisation et administration
- Administration des services de santé
- Rendez-vous et horaires
- Listes d'attente
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-2418
- R01DK128174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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