HomeGrown：一项基于家庭的干预计划，旨在支持唐氏综合征幼儿的健康成长 (HomeGrown)
HomeGrown：一项基于家庭的生活方式干预，旨在支持唐氏综合征幼儿的健康发育
本项目的目标是评估一项适应性健康促进计划——HomeGrown，该计划旨在通过支持家庭进行健康的居家环境改变，改善唐氏综合征幼儿的健康状况。 由于现有干预措施大多针对正常发育儿童设计，因此迫切需要针对这一人群制定基于证据的健康饮食和身体活动计划。 通过将计划量身定制为唐氏综合征幼儿家庭的独特需求，本项目旨在促进健康行为促进中的包容性与公平性。
这项R61/R33研究将评估HomeGrown计划在改善家庭营养和身体活动相关实践方面的可行性（R61阶段）及后续有效性（R33阶段）。 在R61可行性阶段，38名2-6岁唐氏综合征儿童的主要照顾者将参与为期6个月的随机对照试验。 家庭将按1:1比例随机分配至HomeGrown干预组或等待名单对照组（延迟6个月启动），并根据儿童生理性别（男/女）和年龄（2-3岁 vs. 4-6岁）进行分层。 所有测量数据将在基线和6个月随访时收集。
R61可行性阶段将解决三个具体目标：
招募：实现每月招募10个家庭的目标，为R33有效性阶段的可行性提供支持。
参与度：证明家庭至少使用了70%的可用HomeGrown干预组件，通过数字行为改变干预参与度量表进行测量。
数据收集与保留：实现至少80%的保留率，并完成所有结果评估。
通过解决唐氏综合征幼儿营养和身体活动研究中的关键空白，本研究有望改善这一服务不足人群的健康结局，并为未来的临床和社区健康促进工作提供参考。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7426
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
成人：
- 能够提供知情同意
- 18岁或以上
- 2至6岁唐氏综合征儿童的主要照顾者
- 能够使用WI-FI或智能手机
- 能够阅读和说英语
儿童：
- 年龄在2-6岁之间
- 确诊为唐氏综合征
- 不依赖管饲
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1- HomeGrown 项目
参与者将接受干预措施。
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支持家庭环境改变的实施模式侧重于让家庭参与Homegrown计划，为他们提供引导行为改变的互动在线工具和资源，并在他们努力在家中采用循证的健康饮食和身体活动实践时，提供每月一次的支持性检查通话。家庭将在经过培训的健康教育者的支持下参与为期6个月的计划。HomeGrown计划以家庭定向会议开始，随后提供对HomeGrown网络应用程序的访问。 参与者将可以访问HomeGrown干预措施，这是一个为期6个月的计划，帮助家庭改善家中的健康饮食和身体活动。家庭从定向会议开始，然后使用带有互动工具和资源的HomeGrown网络应用程序。在整个计划期间，每月与经过培训的健康教育者进行通话检查，提供指导和支持。 |
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有源比较器：第2组 等候名单对照组
参与者将在研究完成后接受干预，延迟6个月开始。
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参与者将与干预专家进行1小时的培训，学习如何使用一个网站（非HomeGrown）。在为期6个月的研究结束后，将提供HomeGrown的访问权限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组率
大体时间：基线
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符合条件且同意参与研究的受试者百分比。
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基线
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参与者参与度
大体时间：6个月
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数字行为改变参与度量表将根据完成数字干预的参与者数量进行测量。
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6个月
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参与者保留率
大体时间：6个月
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完成6个月测量的参与者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童体育活动
大体时间：6个月
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GT3X+ 加速度计（ActiGraph，佛罗里达州彭萨科拉）是一种小型可穿戴设备，用于测量运动量和身体活动水平。
连续7天佩戴在儿童腰部。
在每个评估期间，将通过电子邮件/短信发送有关佩戴和归还设备的提醒。
视频说明也可通过网页应用程序获取。
加速度计数据将用于计算参与者在每种身体活动水平（久坐、轻度、中度、剧烈和总非久坐）上花费的分钟数。
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6个月
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儿童饮食质量
大体时间：6个月
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护理人员将使用自动化自我管理24小时（ASA24）膳食评估工具完成24小时饮食回顾，报告孩子的食物和饮料摄入量。 护理人员将收到一封标准化的电子邮件，其中包含登录信息、操作说明以及完成回顾的提示，随后在指定的回顾日会收到提醒短信。 如果仍未完成回顾，数据收集员将通过电话与护理人员进行最终尝试以完成回顾。 使用ASA24的输出，将计算健康饮食指数-幼儿-2020（HEI-2020）评分。 HEI-2020反映了儿童的饮食与膳食指南的符合程度，评分范围为0至100；分数越高表明饮食质量越好。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Willis, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-2418
- R01DK128174 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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