HomeGrown: Una Intervención de Estilo de Vida Basada en la Familia para Apoyar el Desarrollo Saludable de Niños Pequeños con Síndrome de Down (HomeGrown)
El objetivo de este proyecto es evaluar un programa adaptado de promoción de la salud, HomeGrown, diseñado para mejorar la salud de niños pequeños con síndrome de Down mediante el apoyo a las familias para realizar cambios saludables en el entorno del hogar. Existe una necesidad significativa de programas basados en evidencia que aborden la alimentación saludable y la actividad física dentro de esta población, ya que la mayoría de las intervenciones existentes se han desarrollado para niños con desarrollo típico. Al adaptar el programa a las necesidades únicas de las familias de niños pequeños con síndrome de Down, este proyecto tiene como objetivo promover la inclusión y la equidad en la promoción de comportamientos saludables.
Este estudio R61/R33 evaluará la viabilidad (Fase R61) y la posterior eficacia (Fase R33) del programa HomeGrown para mejorar las prácticas familiares relacionadas con la nutrición y la actividad física. Durante la fase de viabilidad R61, se inscribirán 38 cuidadores principales de niños de 2 a 6 años con síndrome de Down en un ensayo controlado aleatorizado de 6 meses. Las familias se asignarán aleatoriamente 1:1 a la intervención HomeGrown o a un grupo de control en lista de espera (inicio retrasado 6 meses), estratificado por el sexo biológico del niño (masculino/femenino) y la edad (2-3 años frente a 4-6 años). Todas las medidas se recopilarán al inicio y en el seguimiento a los 6 meses.
La fase de viabilidad R61 abordará tres objetivos específicos:
Reclutamiento: Lograr una tasa de inscripción de 10 familias por mes, respaldando la viabilidad para la fase de eficacia R33.
Participación: Demostrar que las familias utilizan al menos el 70% de los componentes de intervención HomeGrown disponibles, medidos utilizando la escala de participación en intervenciones digitales para el cambio de comportamiento.
Recopilación de datos y retención: Lograr al menos un 80% de retención con la finalización de todas las evaluaciones de resultados.
Al abordar brechas clave en la investigación sobre nutrición y actividad física para niños pequeños con síndrome de Down, este estudio tiene el potencial de mejorar los resultados de salud para una población desatendida e informar futuros esfuerzos de promoción de la salud clínica y comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7426
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adulto:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- 18 años o más
- Cuidador principal de un niño con síndrome de Down de 2 a 6 años de edad
- Tener acceso a WI-FI o smartphone
- Ser capaz de leer y hablar inglés
Niños:
- Tener entre 2 y 6 años.
- Estar diagnosticado con síndrome de Down
- No depender de alimentación por sonda
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Programa HomeGrown
Los participantes recibirán intervenciones.
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El modelo de implementación para apoyar cambios en el entorno del hogar se centra en involucrar a las familias en Homegrown, proporcionándoles acceso a herramientas y recursos interactivos en línea que guían el cambio de comportamiento, y ofreciendo llamadas de seguimiento mensuales de apoyo mientras trabajan para adoptar prácticas basadas en evidencia de alimentación saludable y actividad física en el hogar. Las familias participarán en el programa de 6 meses con el apoyo de un educador de salud capacitado. El programa HomeGrown comienza con una sesión de orientación familiar, seguida del acceso a la aplicación web HomeGrown. Los participantes tendrán acceso a la intervención HomeGrown, que es un programa de 6 meses que ayuda a las familias a mejorar la alimentación saludable y la actividad física en el hogar. Las familias comienzan con una sesión de orientación, luego utilizan la aplicación web HomeGrown con herramientas y recursos interactivos. Las llamadas de seguimiento mensuales con un educador de salud capacitado brindan orientación y apoyo durante todo el programa. |
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Comparador activo: Grupo 2 Lista de espera control
Los participantes recibirán las intervenciones después de la finalización del estudio, con un inicio retrasado de 6 meses.
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Los participantes recibirán una formación de 1 hora con el intervencionista para aprender a usar un sitio web (no HomeGrown).
El acceso a HomeGrown se proporcionará una vez finalizado el estudio de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base
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Porcentaje de participantes elegibles que aceptaron unirse al estudio.
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Línea de base
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Participación del Participante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de participación en el cambio de comportamiento digital se medirá como el número de participantes que completaron la intervención digital.
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6 meses
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Retención de Participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes que completaron las medidas de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad Física Infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los acelerómetros GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) son pequeños dispositivos portátiles que miden el movimiento y los niveles de actividad física.
Se llevan en la cintura de los niños durante 7 días consecutivos.
Se enviarán recordatorios sobre el uso y la devolución del dispositivo por correo electrónico o mensaje de texto durante cada período de evaluación.
También habrá instrucciones en vídeo disponibles a través de la aplicación web.
Los datos del acelerómetro se utilizarán para calcular el número de minutos que los participantes dedican a cada nivel de actividad física (sedentaria, ligera, moderada, vigorosa y total no sedentaria).
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6 meses
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Calidad de la Dieta Infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cuidadores completarán registros dietéticos de 24 horas para informar sobre la ingesta de alimentos y bebidas de su hijo utilizando la Herramienta de Evaluación Dietética Automatizada y Autoadministrada de 24 horas (ASA24). Los cuidadores recibirán un correo electrónico estandarizado con detalles de inicio de sesión, instrucciones y un aviso para completar el registro, seguido de un mensaje de texto recordatorio en sus días asignados de registro. Si aún no se completa un registro, los recolectores de datos harán un intento final para completarlo con el cuidador por teléfono. Utilizando la salida de ASA24, se calcularán las puntuaciones del Índice de Alimentación Saludable para Niños Pequeños-2020 (HEI-2020). El HEI-2020 refleja qué tan estrechamente se alinea la dieta de un niño con las pautas dietéticas, con puntuaciones que van de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Exceso de peso
- Discapacidad intelectual
- Obesidad
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Pediátrica
- Síndrome de Down
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Citas y horarios
- Listas de espera
Otros números de identificación del estudio
- 25-2418
- R01DK128174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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