HomeGrown: Perhekeskeinen elämäntapainterventio tukemaan Downin syndroomaa sairastavien pienten lasten terveellistä kehitystä (HomeGrown)
HomeGrown: Perhekeskeinen elämäntapainterventio tukemaan Downin oireyhtymää sairastavien pienten lasten terveellistä kehitystä
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida sopeutettua terveyden edistämisohjelmaa nimeltä HomeGrown, joka on suunniteltu parantamaan Downin oireyhtymää sairastavien pienten lasten terveyttä tukemalla perheitä terveellisissä kotona tehtävissä ympäristön muutoksissa. Tälle väestöryhmälle on merkittävä tarve näyttöön perustuville ohjelmille, jotka käsittelevät terveellistä ruokailua ja fyysistä aktiivisuutta, sillä useimmat olemassa olevat interventiot on kehitetty tyypillisesti kehittyville lapsille. Mukauttamalla ohjelma Downin oireyhtymää sairastavien pienten lasten perheiden ainutlaatuisiin tarpeisiin, tämä hanke pyrkii edistämään osallisuutta ja tasa-arvoa terveyskäyttäytymisen edistämisessä.
Tämä R61/R33-tutkimus arvioi HomeGrown-ohjelman toteutettavuutta (R61-vaihe) ja sitä seuraavaa tehokkuutta (R33-vaihe) parantamaan perheiden käytäntöjä, jotka liittyvät ravitsemukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen. R61-toteutettavuusvaiheen aikana 38 Downin oireyhtymää sairastavan 2–6-vuotiaan lapsen ensisijaista huoltajaa osallistuu 6 kuukauden satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Perheet satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko HomeGrown-interventioon tai odotuslistan kontrolliryhmään (6 kuukauden viivästetty aloitus), kerrostettuna lapsen biologisen sukupuolen (mies/nainen) ja iän (2–3 vs. 4–6 vuotta) mukaan. Kaikki mittaukset kerätään alkuperäisessä arvioinnissa ja 6 kuukauden seurannassa.
R61-toteutettavuusvaihe käsittelee kolmea erityistä tavoitetta:
Rekrytointi: Saavuttaa 10 perheen kuukausittainen rekrytointimäärä, mikä tukee R33-tehokkuusvaiheen toteutettavuutta.
Osallistuminen: Osoittaa, että perheet käyttävät vähintään 70 % saatavilla olevista HomeGrown-intervention komponenteista, mitattuna digitaalisen käyttäytymisen muutoksen interventioiden osallistumisen asteikolla.
Tietojen keruu ja säilyttäminen: Saavuttaa vähintään 80 % säilyttämisen kaikkien lopputulosten arviointien suorittamisen kanssa.
Käsittelemällä keskeisiä aukkoja ravitsemuksessa ja fyysisessä aktiivisuudessa Downin oireyhtymää sairastavien pienten lasten tutkimuksessa, tällä tutkimuksella on potentiaalia parantaa terveyden lopputuloksia vähän palvelua saavalla väestöryhmällä ja ohjata tulevia kliinisiä ja yhteisön terveyden edistämisyrityksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7426
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset:
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- 18-vuotias tai vanhempi
- Pääasiallinen huoltaja lapselle, jolla on Downin oireyhtymä ja joka on 2–6-vuotias
- Pääsy WI-FI-yhteyteen tai älypuhelimeen
- Kykene lukemaan ja puhumaan englantia
Lapset:
- Oltava 2–6-vuotias.
- On diagnosoitu Downin oireyhtymä
- Ei ole riippuvainen letkuruokinnasta
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - HomeGrown-ohjelma
Osallistujat saavat hoitoja.
|
Kotiolojen muutosten tukemisen toteutusmalli keskittyy perheiden sitouttamiseen Homegrown-ohjelmaan, tarjoamalla heille pääsyn vuorovaikutteisiin verkkotyökaluihin ja -resursseihin, jotka ohjaavat käyttäytymisen muutosta, sekä kuukausittaisten tukipuheluiden järjestämiseen, kun he pyrkivät omaksumaan kotonaan tutkitusti terveellisiä ruokailu- ja liikuntatapoja. Perheet osallistuvat 6 kuukauden ohjelmaan koulutetun terveysneuvonantajan tuella. HomeGrown-ohjelma alkaa perheen orientaatiotilaisuudella, jonka jälkeen perheillä on pääsy HomeGrown-verkkosovellukseen. Osallistujilla on pääsy HomeGrown-interventioon, joka on 6 kuukauden ohjelma, joka auttaa perheitä parantamaan terveellistä ruokailua ja liikuntaa kotona. Perheet aloittavat orientaatiotilaisuudella ja käyttävät sitten HomeGrown-verkkosovellusta sen vuorovaikutteisten työkalujen ja resurssien avulla. Kuukausittaiset seurantapuhelut koulutetun terveysneuvonantajan kanssa tarjoavat ohjausta ja tukea koko ohjelman ajan. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Odotuslistakontrolli
Osallistujat saavat interventioita tutkimuksen päätyttyä, 6 kuukauden viiveellä.
|
Osallistujat saavat 1 tunnin koulutuksen interventiosuorittajan kanssa oppiakseen käyttämään verkkosivustoa (ei HomeGrownia).
Pääsy HomeGrowniin tarjotaan 6 kuukauden tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointinopeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuivat liittymään tutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Osallistujan sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Digitaalisen käyttäytymisen muutoksen sitoutumisskalaa mitataan valmiiksi suorittaneiden osallistujien määränä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat 6 kuukauden mittaukset.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GT3X+ -kiihtyvyysanturit (ActiGraph, Pensacola, FL) ovat pieniä kannettavia laitteita, jotka mittaavat liikettä ja fyysisen aktiivisuuden tasoja.
Ne käytetään lasten vyötäröllä 7 peräkkäisenä päivänä.
Muistutukset laitteen käytöstä ja palauttamisesta lähetetään sähköpostitse/tekstiviestitse kunkin arviointijakson aikana.
Video-ohjeet ovat saatavilla myös verkkosovelluksen kautta.
Kiihtyvyysanturidataa käytetään laskemaan osallistujien kuluva aika kussakin fyysisen aktiivisuuden tasossa (istuva, kevyt, kohtalainen, voimakas ja kokonais ei-istuva).
|
6 kuukautta
|
|
Lasten ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitajat täyttävät 24 tunnin ruokapäiväkirjoja raportoidakseen lapsensa ruoka- ja juomaintin käyttäen Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool -työkalua. Hoitajat saavat standardoidun sähköpostin sisältäen kirjautumistiedot, ohjeet ja kehotuksen täyttää päiväkirja, jota seuraa muistutusteksti heidän määrätyillä päiväkirjapäivillään. Jos päiväkirjaa ei vieläkään ole täytetty, tiedonkerääjät tekevät viimeisen yrityksen täyttää se puhelimitse hoitajan kanssa. Käyttäen ASA24:n tuloksia, Healthy Eating Index-Toddlers-2020 (HEI-2020) -pisteet lasketaan. HEI-2020 heijastaa, kuinka lähellä lapsen ruokavalio on ravitsemussuosituksia, pisteet vaihdellen 0:sta 100:aan; korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Ylipainoinen
- Henkinen vamma
- Lihavuus
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lasten liikalihavuus
- Downin oireyhtymä
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Tapaamiset ja aikataulut
- Odotuslistat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2418
- R01DK128174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .