HomeGrown: Uma Intervenção de Estilo de Vida Baseada na Família para Apoiar o Desenvolvimento Saudável de Crianças Pequenas com Síndrome de Down (HomeGrown)
O objetivo deste projeto é avaliar um programa de promoção da saúde adaptado, HomeGrown, concebido para melhorar a saúde de crianças pequenas com síndrome de Down, apoiando as famílias na implementação de mudanças saudáveis no ambiente doméstico. Existe uma necessidade significativa de programas baseados em evidências que abordem a alimentação saudável e a atividade física nesta população, uma vez que a maioria das intervenções existentes foi desenvolvida para crianças com desenvolvimento típico. Ao adaptar o programa às necessidades específicas das famílias de crianças pequenas com síndrome de Down, este projeto visa promover a inclusão e a equidade na promoção de comportamentos de saúde.
Este estudo R61/R33 avaliará a viabilidade (Fase R61) e a subsequente eficácia (Fase R33) do programa HomeGrown na melhoria das práticas familiares relacionadas com a nutrição e a atividade física. Durante a fase de viabilidade R61, 38 cuidadores primários de crianças com síndrome de Down com idades entre os 2 e os 6 anos serão inscritos num ensaio controlado aleatorizado de 6 meses. As famílias serão aleatorizadas 1:1 para o grupo de intervenção HomeGrown ou para um grupo de controlo em lista de espera (início atrasado de 6 meses), estratificadas pelo sexo biológico da criança (masculino/feminino) e idade (2-3 vs. 4-6 anos). Todas as medidas serão recolhidas no início e no seguimento aos 6 meses.
A fase de viabilidade R61 abordará três objetivos específicos:
Recrutamento: Alcançar uma taxa de inscrição de 10 famílias por mês, apoiando a viabilidade para a fase de eficácia R33.
Participação: Demonstrar que as famílias utilizam pelo menos 70% dos componentes de intervenção HomeGrown disponíveis, medidos através da escala de participação em intervenções digitais de mudança de comportamento.
Recolha de Dados & Retenção: Alcançar pelo menos 80% de retenção com conclusão de todas as avaliações de resultados.
Ao abordar lacunas-chave na investigação sobre nutrição e atividade física para crianças pequenas com síndrome de Down, este estudo tem o potencial de melhorar os resultados de saúde para uma população sub-servida e informar futuros esforços clínicos e comunitários de promoção da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7426
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adulto:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais
- Cuidador principal de uma criança com síndrome de Down com idade entre 2 e 6 anos
- Ter acesso a WI-FI ou smartphone
- Ser capaz de ler e falar inglês
Crianças:
- Ter entre 2-6 anos de idade.
- Ser diagnosticada com síndrome de Down
- Não depender de alimentação por sonda
Critérios de Exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 - Programa HomeGrown
Os participantes receberão intervenções.
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O modelo de implementação para apoiar mudanças no ambiente doméstico foca-se em envolver as famílias no Homegrown, dando-lhes acesso a ferramentas e recursos interativos online que orientam a mudança de comportamento, e fornecendo chamadas de verificação de suporte mensais enquanto trabalham para adotar práticas baseadas em evidências de alimentação saudável e atividade física em casa. As famílias participarão no programa de 6 meses com o apoio de um educador de saúde formado. O programa HomeGrown começa com uma sessão de orientação familiar, seguida de acesso à aplicação web HomeGrown. Os participantes terão acesso à intervenção HomeGrown, que é um programa de 6 meses que ajuda as famílias a melhorar a alimentação saudável e a atividade física em casa. As famílias começam com uma sessão de orientação e depois usam a aplicação web HomeGrown com ferramentas e recursos interativos. Chamadas de verificação mensais com um educador de saúde formado fornecem orientação e suporte durante todo o programa. |
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Comparador Ativo: Grupo 2 Lista de espera de controlo
Os participantes receberão intervenções após a conclusão do estudo, com início atrasado de 6 meses.
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Os participantes terão uma sessão de formação de 1 hora com o intervencionista para aprender a utilizar um website (não o HomeGrown).
O acesso ao HomeGrown será disponibilizado após a conclusão do estudo de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Baseline
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Percentagem de participantes elegíveis que concordaram em participar no estudo.
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Baseline
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Participação dos Participantes
Prazo: 6 meses
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A escala de envolvimento na mudança de comportamento digital será medida como o número de participantes que completaram a intervenção digital.
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6 meses
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Retenção de Participantes
Prazo: 6 meses
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Percentagem de participantes que completaram as medidas de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Física Infantil
Prazo: 6 meses
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Os acelerómetros GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) são pequenos dispositivos vestíveis que medem o movimento e os níveis de atividade física.
Usados na cintura das crianças durante 7 dias consecutivos.
Lembretes sobre a utilização e devolução do dispositivo serão enviados por email/texto durante cada período de avaliação.
Instruções em vídeo também estarão disponíveis através da aplicação web.
Os dados do acelerómetro serão utilizados para calcular o número de minutos que os participantes passam em cada nível de atividade física (sedentária, ligeira, moderada, vigorosa e total não sedentária).
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6 meses
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Qualidade da Dieta Infantil
Prazo: 6 meses
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Os cuidadores completarão recordatórios alimentares de 24 horas para reportar a ingestão de alimentos e bebidas da criança, utilizando a Ferramenta de Avaliação Dietética Automatizada e Auto-administrada de 24 horas (ASA24). Os cuidadores receberão um e-mail padronizado com dados de acesso, instruções e uma solicitação para completar o recordatório, seguido de uma mensagem de texto de lembrete nos dias de recordatório atribuídos. Se um recordatório ainda não for completado, os coletores de dados farão uma tentativa final de o completar com o cuidador por telefone. Utilizando os resultados do ASA24, serão calculadas as pontuações do Índice de Alimentação Saudável para Crianças Pequenas-2020 (HEI-2020). O HEI-2020 reflete o quão próxima a dieta da criança está das diretrizes alimentares, com pontuações entre 0 e 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Excesso de peso
- Deficiência Intelectual
- Obesidade
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Pediátrica
- Síndrome de Down
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Compromissos e cronogramas
- Listas de espera
Outros números de identificação do estudo
- 25-2418
- R01DK128174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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