Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HomeGrown: Een op het gezin gebaseerde leefstijlinterventie ter ondersteuning van de gezonde ontwikkeling van jonge kinderen met het syndroom van Down (HomeGrown)

1 september 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HomeGrown: Een op het gezin gebaseerde leefstijlinterventie om de gezonde ontwikkeling van jonge kinderen met het syndroom van Down te ondersteunen

Het doel van dit project is om een aangepast gezondheidsbevorderingsprogramma, HomeGrown, te evalueren, dat is ontworpen om de gezondheid van jonge kinderen met het syndroom van Down te verbeteren door gezinnen te ondersteunen bij het aanbrengen van gezonde veranderingen in de thuissituatie. Er is een aanzienlijke behoefte aan evidence-based programma's die gezonde voeding en lichaamsbeweging binnen deze populatie aanpakken, aangezien de meeste bestaande interventies zijn ontwikkeld voor kinderen met een typische ontwikkeling. Door het programma af te stemmen op de unieke behoeften van gezinnen met jonge kinderen met het syndroom van Down, beoogt dit project inclusie en gelijkheid in gezondheidsgedragsbevordering te bevorderen.

Deze R61/R33-studie zal de haalbaarheid (R61-fase) en de daaropvolgende effectiviteit (R33-fase) van het HomeGrown-programma beoordelen bij het verbeteren van gezinspraktijken met betrekking tot voeding en lichaamsbeweging. Tijdens de haalbaarheidsfase R61 zullen 38 primaire verzorgers van kinderen van 2-6 jaar met het syndroom van Down worden ingeschreven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 6 maanden. Gezinnen worden gerandomiseerd 1:1 toegewezen aan de HomeGrown-interventie of een wachtlijstcontrolegroep (vertraagde start van 6 maanden), gestratificeerd op basis van het biologische geslacht (mannelijk/vrouwelijk) en de leeftijd (2-3 versus 4-6 jaar) van het kind. Alle metingen worden verzameld bij de start en na 6 maanden opvolging.

De haalbaarheidsfase R61 zal drie specifieke doelen aanpakken:

Werving: Een inschrijvingspercentage van 10 gezinnen per maand bereiken, wat de haalbaarheid voor de effectiviteitsfase R33 ondersteunt.

Betrokkenheid: Aantonen dat gezinnen ten minste 70% van de beschikbare HomeGrown-interventiecomponenten gebruiken, gemeten met de digitale schaal voor betrokkenheid bij gedragsveranderingsinterventies.

Gegevensverzameling & Retentie: Ten minste 80% retentie bereiken met voltooiing van alle uitkomstbeoordelingen.

Door belangrijke hiaten in onderzoek naar voeding en lichaamsbeweging voor jonge kinderen met het syndroom van Down aan te pakken, heeft deze studie het potentieel om gezondheidsuitkomsten voor een onderbediende populatie te verbeteren en toekomstige klinische en gemeenschapsgezondheidsbevorderingsinspanningen te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7426
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen:

  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Primaire verzorger van een kind met het syndroom van Down in de leeftijd van 2 tot 6 jaar
  • Toegang hebben tot WI-FI of een smartphone
  • In staat zijn om Engels te lezen en spreken

Kinderen:

  • 2-6 jaar oud zijn.
  • Gediagnosticeerd zijn met het syndroom van Down
  • Niet afhankelijk zijn van sondevoeding

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1- HomeGrown programma
Deelnemers zullen interventies ontvangen.
Gedragsmatig: "The HomeGrown"

Het implementatiemodel voor het ondersteunen van veranderingen in de thuissituatie richt zich op het betrekken van gezinnen bij Homegrown, waarbij ze toegang krijgen tot interactieve online tools en bronnen die gedragsverandering begeleiden, en maandelijkse ondersteunende check-in gesprekken worden geboden terwijl ze werken aan het aannemen van op bewijs gebaseerde gezonde eet- en bewegingsgewoonten thuis. Gezinnen nemen deel aan het 6-maanden programma met ondersteuning van een opgeleide gezondheidsvoorlichter. Het HomeGrown-programma begint met een gezinsoriëntatiesessie, gevolgd door toegang tot de HomeGrown-webapplicatie.

Deelnemers krijgen toegang tot de HomeGrown-interventie, een 6-maanden programma dat gezinnen helpt bij het verbeteren van gezonde voeding en lichaamsbeweging thuis. Gezinnen beginnen met een oriëntatiesessie en gebruiken vervolgens de HomeGrown-webapplicatie met interactieve tools en bronnen. Maandelijkse check-in gesprekken met een opgeleide gezondheidsvoorlichter bieden gedurende het programma begeleiding en ondersteuning.
Actieve vergelijker: Arm 2 Wachtlijstcontrole
Deelnemers zullen interventies ontvangen na voltooiing van de studie, met een vertraagde start van 6 maanden.
Ander: Wachtlijst
Deelnemers krijgen een training van 1 uur met de interventiespecialist om te leren hoe ze een website (niet HomeGrown) moeten gebruiken. Toegang tot HomeGrown wordt verstrekt nadat de 6-maanden durende studie is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accrual Rate
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage van in aanmerking komende deelnemers die ermee instemden deel te nemen aan de studie.
Basislijn
Deelnemersbetrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De digitale gedragsveranderingsbetrokkenheidsschaal wordt gemeten als het aantal deelnemers dat de digitale interventie heeft voltooid.
6 maanden
Deelnemerbehoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers die de 6-maandsmetingen hebben voltooid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
GT3X+ accelerometers (ActiGraph, Pensacola, FL) zijn kleine draagbare apparaten die beweging en fysieke activiteitsniveaus meten. Gedragen op de taille van kinderen gedurende 7 opeenvolgende dagen. Herinneringen over het dragen en terugsturen van het apparaat worden via e-mail/sms verzonden gedurende elke beoordelingsperiode. Video-instructies zijn ook beschikbaar via de webapplicatie. Accelerometergegevens worden gebruikt om het aantal minuten te berekenen dat deelnemers doorbrengen op elk fysiek activiteitsniveau (zittend, licht, matig, krachtig en totaal niet-zittend).
6 maanden
Kwaliteit van Kinderdieet
Tijdsspanne: 6 maanden

Verzorgers zullen 24-uurs voedingsrecalls invullen om de voedsel- en drankinname van hun kind te rapporteren met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) Dietary Assessment Tool. Verzorgers ontvangen een gestandaardiseerde e-mail met inloggegevens, instructies en een aansporing om de recall in te vullen, gevolgd door een herinneringstekst op hun toegewezen recalldagen. Als een recall nog steeds niet is ingevuld, zullen dataverzamelaars een laatste poging doen om deze telefonisch met de verzorger te voltooien.

Met behulp van de ASA24-output worden Healthy Eating Index-Toddlers-2020 (HEI-2020) scores berekend. De HEI-2020 weerspiegelt hoe goed het dieet van een kind aansluit bij de voedingsrichtlijnen, met scores variërend van 0 tot 100; hogere scores duiden op een betere dieetkwaliteit.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-2418
  • R01DK128174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele, geanonimiseerde gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de NIH-gegevensdelingbeleid. Ze worden gedeeld via het vereiste INCLUDE Data Coordinating Center van het financieringsinstituut, evenals via UNC Dataserve.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren