BIIB141（オマベロキソロン）をカプセルまたは液体に溶かした錠剤として服用した場合の体内動態および18歳から55歳の健康な成人における安全性に関する研究

本研究では、研究者はBIIB141（オマベロキソロンまたはSKYCLARYS®としても知られる）についてさらに学びます。 この薬は、16歳以上のフリードライヒ運動失調症（FA）患者に対して承認され、医師が処方できるようになっています。 現在、BIIB141はカプセルとして経口摂取されるか、カプセル内容物をアップルソースに振りかけて摂取されています。 しかし、カプセルの嚥下に問題がある人もいるかもしれません。 本研究の主な目的は、液体に溶かす錠剤として摂取した場合と、現在利用可能なカプセルとして摂取した場合とで、健康な成人の体内でBIIB141が同様に処理されるかどうかを調べることでした。

研究者が本研究で答えたい主な質問は：

• カプセルと比較して、液体に溶かす錠剤として摂取した場合、体内でBIIB141はどのように処理されるか？

研究者は以下についてもさらに学びます：

• 研究期間中に副作用を経験した参加者の数。 副作用とは、研究薬が原因であるかどうかに関わらず発生する健康上の問題です。
• 研究期間中の参加者の全体的な健康状態に変化があるかどうか。

本研究は以下のように実施されます：

• 参加者は研究に参加できるかどうかを確認するためのスクリーニングを受けます。 スクリーニング期間は最大28日間で、その後参加者は研究センターに入室します。
• 参加者は研究センターに約30日間滞在します。
• これは「オープンラベル」研究です。 この種の研究では、参加者、研究医師、および施設スタッフは、参加者がどの研究薬を服用しているかを知っています。 本研究では、すべての参加者がBIIB141を服用します。
• この研究は「クロスオーバー」デザインも採用しています。 これは、すべての参加者がBIIB141を、液体に溶かす錠剤として1回、カプセルとして1回服用することを意味します。 ただし、参加者がそれらを服用する順序は異なります。 2回の投与の間には約14日間の休薬期間があります。
• 研究を通じて、研究者は参加者の血液および尿サンプルを採取します。 研究者はまた、参加者の全体的な健康状態を確認するために他の検査を行い、参加者に体調を尋ねます。
• 各参加者は最大57日間研究に参加します。