Um estudo para aprender como o corpo processa o BIIB141 (Omaveloxolone) quando tomado como cápsula ou como comprimido dissolvido em líquido, e para aprender sobre a sua segurança em adultos saudáveis dos 18 aos 55 anos
13 de maio de 2026 atualizado por: Biogen
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, de Etiqueta Aberta, Dose Única, Cruzado, de Bioequivalência de Comprimidos de Omaveloxolona para Suspensão Oral Versus Cápsulas em Participantes Adultos Saudáveis
Neste estudo, os investigadores irão aprender mais sobre o BIIB141, também conhecido como omaveloxolone ou SKYCLARYS®. Este medicamento foi aprovado, ou disponibilizado para os médicos receitarem, para pessoas com Ataxia de Friedreich (FA) com pelo menos 16 anos de idade. Atualmente, o BIIB141 é administrado por via oral na forma de cápsulas ou do conteúdo das cápsulas polvilhado sobre puré de maçã. No entanto, pode haver algumas pessoas que tenham dificuldade em engolir cápsulas. Neste estudo, o principal objetivo era aprender se o BIIB141 é processado de forma semelhante no corpo de adultos saudáveis quando tomado em comprimidos que se dissolvem em líquido, em comparação com as cápsulas atualmente disponíveis.
A principal questão que os investigadores pretendem responder neste estudo é:
• Como é que o corpo processa o BIIB141 quando tomado como um comprimido dissolvido em líquido em comparação com cápsulas?
Os investigadores também irão aprender mais sobre:
- Quantos participantes têm eventos adversos durante o estudo. Um evento adverso é um problema de saúde que pode ou não ser causado pelo medicamento do estudo.
- Se existem alterações na saúde geral dos participantes durante o estudo.
Este estudo será realizado da seguinte forma:
- Os participantes serão rastreados para verificar se podem participar no estudo. O período de rastreio será de até 28 dias, após os quais os participantes irão registar-se no seu centro de investigação do estudo.
- Os participantes permanecerão no centro de investigação do estudo durante cerca de 30 dias.
- Este é um estudo "aberto". Neste tipo de estudo, os participantes, o médico do estudo e a equipa do local sabem qual o medicamento do estudo que o participante está a tomar. Neste estudo, todos os participantes tomarão BIIB141.
- Este estudo também tem um desenho "crossover". Isto significa que todos os participantes tomarão BIIB141, uma vez como um comprimido que se dissolve em líquido e uma vez como uma cápsula. Mas a ordem em que os participantes os tomam será diferente. Haverá um intervalo de cerca de 14 dias entre as 2 doses.
- Ao longo do estudo, os investigadores irão recolher amostras de sangue e urina dos participantes. Os investigadores também irão realizar outros testes para verificar a saúde geral dos participantes e perguntar-lhes como se estão a sentir.
- Cada participante estará no estudo por até 57 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a bioequivalência (BE) dos comprimidos de omaveloxolona para suspensão oral (TOS) em comparação com as cápsulas em participantes adultos saudáveis.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de omaveloxolona quando administrada como TOS ou cápsula em participantes adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Trialmed formerly PPD, Austin Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
Todas as participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem apresentar resultados negativos nos testes de gravidez, conforme segue:
- No rastreio, com base numa amostra de soro obtida nos 28 dias anteriores à administração inicial do medicamento do estudo; e
- Antes da administração da dose, com base numa amostra de soro obtida no Dia -1 do Estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) no rastreio entre 18 e 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive.
- Os participantes devem estar em bom estado de saúde.
Critérios de Exclusão Principais:
- História de qualquer doença clinicamente significativa cardíaca, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal, ou outra doença maior, conforme determinado pelo Investigador.
- Anomalias clinicamente significativas, conforme determinado pelo Investigador, no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- História de ou resultado positivo no teste para o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- História de infeção por hepatite C ou resultado positivo no rastreio para o anticorpo do vírus da hepatite C (anti-VHC).
- Infeção atual por hepatite B [definida como positiva para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo total do núcleo da hepatite B (anti-HBc)]. Participantes com imunidade à hepatite B por infeção natural prévia (definida como HBsAg negativo, anti-HBc positivo e anti-HBs positivo) ou vacinação (definida como HBsAg negativo, anti-HBc negativo e anti-HBs positivo) são elegíveis para participar no estudo.
- Infeção crónica, recorrente ou grave (por exemplo, pneumonia, septicemia), conforme determinado pelo Investigador, nos 90 dias anteriores ao Rastreio ou entre o Rastreio e o Dia -1.
- Exposição prévia ao tratamento do estudo.
- Qualquer valor de teste laboratorial anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo Investigador, no Rastreio ou no Dia -1.
NOTA: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão o tratamento A (cápsula de omaveloxolona por via oral) no Dia 1, seguido do tratamento B (TOS de omaveloxolona) no Dia 15.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o tratamento B (omaveloxolone TOS) no Dia 1, seguido pelo tratamento A (omaveloxolone cápsula via oral) no Dia 15.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do Omaveloxolone
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos após a dose até ao Dia 29
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Pré-dose e em múltiplos momentos após a dose até ao Dia 29
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo Zero Extrapolada ao Infinito (AUC0-inf) de Omaveloxolona
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até ao Dia 29
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Pré-dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até ao Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Do Dia 1 até ao final do estudo (até ao Dia 29)
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Do Dia 1 até ao final do estudo (até ao Dia 29)
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Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Anormalidades Laboratoriais em Relação à Linha de Base
Prazo: Do Dia 1 até ao final do estudo (até ao Dia 29)
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Do Dia 1 até ao final do estudo (até ao Dia 29)
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base em Anomalias Clinicamente Relevantes dos Sinais Vitais
Prazo: Do Dia 1 até ao final do estudo (até ao Dia 29)
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Do Dia 1 até ao final do estudo (até ao Dia 29)
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base em Anormalidades Clinicamente Relevantes no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde o Dia 1 até ao final do estudo (até ao Dia 29)
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Desde o Dia 1 até ao final do estudo (até ao Dia 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 296HV102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência e Partilha de Dados de Ensaios Clínicos da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .